A nyomásfekélyek megelőzése hason fekvő helyzetben ARDS-betegeknél (PSA)
Ápolási stratégia az ARDS-betegek hason fektetett nyomásának megelőzésére. Többközpontú vezérlésű leendő lépcsős ékpróba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Croix Rousse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Intenzív Osztályon (ICU) való tartózkodás
- Intubálva
- gépi szellőztetésű
- súlyos ARDS meghatározása: artériás nyomás az oxigénben (PaO2)/oxigén belélegzett frakció (FIO2) < 150 Hgmm pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) ≥ 5 cmH2O és FIO2 ≥ 0,60
- a felelős klinikus által megadott fekvő helyzet
- súlya < 140 kg
- a részvételi hozzájárulást a beteg bizalmi személyétől szerezték be
- társadalombiztosításhoz kötött
Kizárási kritériumok:
- a hason fekvő helyzet ellenjavallata
- hajlamos pozicionálás a felvétel előtt
- jogi védelem alatt álló személy
- terhesség
- súlya > 140 kg
- légcsőmetszés
- extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO)
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ellenőrzési időszak
standard megelőző módszerek nyomásfekélyek minden központban
|
A kontroll időszak alatt a nyomásfekélyek megelőzésére fekvő helyzetben (a légcső útján mechanikusan lélegeztetett ARDS-betegeknél) a következő specifikus módszerek lesznek folyamatosan minden központban, és a következő összetevőket foglalják magukban: alsó szemhéj és szemvédelem bármilyen módszerrel, dőlés a test vízszintes helyzetéből, szakaszos fejmozgás jobbra vagy balra, és nem használnak speciális eszközt a fejben és/vagy mellkasban, és/vagy térdben és/vagy lábfejben fellépő nyomásos sebek megelőzésére. A nyomásfekélyek megelőzésére a következő nem specifikus módszereket az egyes központok saját belátása szerint végzik el a szokásos gyakorlat szerint: matrac, felső szemhéjvédelem, a fő eszközök biztonságos rögzítése, karhelyzet, alátámasztott vagy nem, szájápolás, enterális táplálás folytatása a hason fekvő helyzet, bőrvédelem és/vagy masszázs. |
|
Kísérleti: kísérleti időszak
a nyomásfekélyek kísérleti sokrétű megelőző módszerei
|
A kísérleti időszakban szisztematikusan a következő speciális módszereket alkalmazzák a hason fekvő helyzetben (légcső útján mechanikusan lélegeztetett ARDS-betegeknél) a nyomásfekélyek megelőzésére: alsó szemhéj védelme vízszintes hevederrel, szemvédelem metilcellulózzal, 15°-os testdőlés vízszintes helyzetből, szakaszos fejmozgás jobbra vagy balra négyóránként, és speciális eszköz használata a fejben, mellkasban, térdben és lábfejben fellépő nyomásos sebek megelőzésére. A nyomási fekélyek megelőzésére a következő nem specifikus módszereket alkalmazzuk a fent leírt kontroll időszakhoz hasonlóan, kivéve a következőket: a has nem lesz megtámasztva, és a bőr nem lesz védve. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azoknak a betegeknek a száma, akiknek bármilyen stádiumú új nyomásfekélye van, bármely előre meghatározott helyen
Időkeret: a felvételt követő 7. napon
|
Az új nyomásfekélyeket a betegeken végzett képek elemzésével megbízott független bizottság (2 fő) validálja.
Az egész test 3 részből áll, és konkrét helyeket elemeznek, amelyek a homlok, az orr, a szemek, az áll, az állkapocs, az ajkak, a mellkas, a mell, a térd, a csípőtaraj, a lábnyúlvány területe és a külső nemi szervek.
Minden helyen a nyomásfekély négy szakaszos súlyossági pontszámát értékelik.
|
a felvételt követő 7. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucile Gay, Hospices Civils de Lyon
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL17_0039
- 2017-A01449-44 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .