Painehaavojen ehkäisy makuuasennossa ARDS-potilailla (PSA)
Hoitostrategia ARDS-potilaiden painehaavojen ehkäisemiseksi makuuasennossa. Monikeskusohjattu tuleva porrastettu kiilakokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Croix Rousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- yöpyminen teho-osastolla (ICU)
- Intuboitu
- koneellisesti tuuletettu
- vakava ARDS määritellään valtimopaineeksi hapen (PaO2) / hapen inspiroiduksi fraktioksi (FIO2) < 150 mmHg ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP) ≥ 5 cmH2O ja FIO2 ≥ 0,60
- vastaavan lääkärin osoittama makuuasennon
- paino < 140 kg
- suostumus osallistumiseen saatu potilaan luottamushenkilöltä
- sosiaaliturvan piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe makuulle asettamiseen
- makuuasennossa ennen sisällyttämistä
- oikeusturvassa oleva henkilö
- raskaus
- paino > 140 kg
- trakeotomia
- kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO)
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: valvontajakso
tavanomaiset painehaavojen ehkäisevät menetelmät kussakin keskustassa
|
Valvontajakson aikana seuraavat erityiset menetelmät painehaavojen ehkäisemiseksi makuuasennossa (ARDS-potilailla, joita ventiloidaan mekaanisesti henkitorven kautta) jatkuvat jokaisessa keskuksessa ja sisältävät seuraavat komponentit: alaluome ja silmäsuojaus millä tahansa menetelmällä, kaltevuus kehon vaaka-asennosta, ajoittainen pään liikuttaminen oikealle tai vasemmalle, eikä erityisiä välineitä käytetä painehaavojen estämiseksi päässä ja/tai rintakehässä ja/tai polvissa ja/tai jaloissa. Seuraavat epäspesifiset menetelmät painehaavojen ehkäisemiseksi suoritetaan kunkin keskuksen harkinnan mukaan sen tavanomaisen käytännön mukaisesti: patja, yläluomesuojaus, päälaitteet tukevasti kiinni, käsivarsien asento, vatsa tuettu tai ei, suun hoito, enteraalinen ravitsemus jatkuu makuuasennossa, ihon suojaus ja/tai hieronta. |
|
Kokeellinen: koeaika
kokeelliset monipuoliset painehaavojen ehkäisymenetelmät
|
Kokeilujakson aikana käytetään systemaattisesti seuraavia spesifisiä menetelmiä painehaavojen ehkäisemiseksi makuuasennossa (ARDS-potilailla, joita ventiloidaan koneellisesti henkitorven kautta): alaluomeen suojaus vaakahihnalla, silmien suojaus metyyliselluloosalla, vartalon 15° kaltevuus. vaaka-asennosta, ajoittainen pään liikuttaminen oikealle tai vasemmalle joka neljäs tunti ja tietyn laitteen käyttö painehaavojen estämiseksi päässä, rintakehässä, polvissa ja jaloissa. Seuraavia epäspesifisiä menetelmiä painehaavojen ehkäisemiseksi käytetään yllä kuvatulla kontrollijaksolla lukuun ottamatta seuraavia: vatsaa ei tueta eikä ihoa suojata. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden lukumäärä, joilla on uusi painehaava missä tahansa vaiheessa missä tahansa ennalta määrätyssä paikassa
Aikaikkuna: päivä 7 sisällyttämisen jälkeen
|
Uudet painehaavat validoi riippumaton komitea (2 henkilöä), joka vastaa potilaille tehtyjen kuvien analysoinnista.
Koko vartalo on kuvattu 3 osassa ja tarkat paikat analysoidaan, jotka ovat otsa, nenä, silmät, leuka, leuka, huulet, rintakehä, rinta, polvi, suoliluun harja, jalan laajennusalue ja ulkoiset sukuelimet ihmisellä.
Jokaiselle paikalle arvioidaan painehaavan nelivaiheinen vakavuuspisteet.
|
päivä 7 sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucile Gay, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .