Prevenzione delle piaghe da decubito in posizione prona nei pazienti con ARDS (PSA)
Una strategia infermieristica per prevenire le piaghe da decubito in posizione prona nei pazienti con ARDS. Una prova prospettica con cuneo a gradino controllata multicentrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Croix Rousse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più di età
- degenza in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
- Intubato
- ventilato meccanicamente
- ARDS grave definita come pressione arteriosa in ossigeno (PaO2)/frazione inspirata di ossigeno (FIO2) < 150 mmHg con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≥ 5 cmH2O e FIO2 ≥ 0,60
- posizione prona indicata dal medico responsabile
- peso < 140 kg
- consenso a partecipare ottenuto dalla persona di fiducia del paziente
- affiliato alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- controindicazione alla posizione prona
- posizionamento prono prima dell'inclusione
- persona sotto tutela giuridica
- gravidanza
- peso > 140 chilogrammi
- tracheotomia
- ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: periodo di controllo
metodi preventivi standard delle piaghe da decubito in ciascun centro
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Durante il periodo di controllo, le seguenti metodiche specifiche per prevenire le piaghe da decubito in posizione prona (nei pazienti con ARDS ventilati meccanicamente per via tracheale) saranno queste continue in ogni centro e coinvolgeranno le seguenti componenti: palpebra inferiore e protezione oculare con qualsiasi metodo, inclinazione del corpo dalla posizione orizzontale, mobilizzazione intermittente della testa a destra o a sinistra e nessun uso di dispositivi specifici per prevenire piaghe da decubito alla testa e/o al torace, e/o alle ginocchia e/o ai piedi. I seguenti metodi non specifici per prevenire le piaghe da decubito saranno eseguiti a discrezione di ogni centro secondo la sua prassi abituale: materasso, protezione della palpebra superiore, dispositivi principali fissati saldamente, posizione delle braccia, addome sostenuto o meno, cura della bocca, nutrizione enterale continuata nel posizione prona, protezione della pelle e/o massaggio. |
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Sperimentale: periodo sperimentale
metodi preventivi sperimentali sfaccettati delle piaghe da decubito
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Durante il periodo sperimentale verranno applicati sistematicamente i seguenti metodi specifici per la prevenzione delle piaghe da decubito in posizione prona (nei pazienti con ARDS ventilati meccanicamente per via tracheale): protezione palpebrale inferiore con fascia orizzontale, protezione oculare con metilcellulosa, inclinazione del corpo di 15° dalla posizione orizzontale, mobilizzazione intermittente della testa a destra oa sinistra ogni quattro ore e utilizzo di dispositivi specifici per prevenire piaghe da decubito alla testa, al torace, alle ginocchia e ai piedi. I seguenti metodi non specifici per prevenire le piaghe da decubito verranno applicati come nel periodo di controllo sopra descritto, ad eccezione di quanto segue: l'addome non sarà sostenuto e la pelle non sarà protetta. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di pazienti con una nuova piaga da decubito di qualsiasi stadio in qualsiasi posizione predeterminata
Lasso di tempo: giorno 7 dopo l'inclusione
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Le nuove piaghe da decubito vengono convalidate dal comitato indipendente (2 persone) incaricato dell'analisi delle immagini eseguite nei pazienti.
L'intero corpo è raffigurato in 3 parti e verranno analizzate posizioni specifiche, che sono fronte, naso, occhi, mento, mascella, labbra, torace, seno, ginocchio, cresta iliaca, area di estensione del piede e genitali esterni nell'uomo.
Per ogni sede viene valutato un punteggio di gravità in quattro stadi della piaga da decubito.
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giorno 7 dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucile Gay, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL17_0039
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