Prevence dekubitů v poloze na břiše u pacientů s ARDS (PSA)
Ošetřovatelská strategie k prevenci dekubitů v poloze na břiše u pacientů s ARDS. Multicentricky řízená prospektivní stupňovitá klínová zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Croix Rousse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP)
- Intubováno
- mechanicky větrané
- těžké ARDS definované jako arteriální tlak v kyslíku (PaO2) / frakce inspirovaná kyslíkem (FIO2) < 150 mmHg s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) ≥ 5 cmH2O a FIO2 ≥ 0,60
- polohování na břiše indikované odpovědným lékařem
- hmotnost < 140 kg
- souhlas s účastí získaný od důvěrné osoby pacienta
- pojištěný v sociálním pojištění
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace polohy na břiše
- poloha na břiše před zařazením
- osoba pod právní ochranou
- těhotenství
- hmotnost > 140 kg
- tracheotomie
- mimotělní membránová oxygenace (ECMO)
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: kontrolní období
standardní preventivní metody dekubitů v každém centru
|
Během kontrolního období budou v každém centru probíhat následující specifické metody prevence dekubitů v poloze na břiše (u pacientů s ARDS mechanicky ventilovaných tracheální cestou) a budou zahrnovat následující komponenty: ochrana dolního víčka a oka jakoukoli metodou, sklon těla z vodorovné polohy, přerušovaná mobilizace hlavy doprava nebo doleva a žádné použití specifického zařízení k prevenci otlaků na hlavě a/nebo hrudníku a/nebo kolenou a/nebo chodidlech. Následující nespecifické metody prevence dekubitů budou prováděny dle uvážení každého centra podle jeho obvyklé praxe: matrace, ochrana horních víček, hlavní pomůcky bezpečně upevnění, poloha paží, břicho podložené či nepodložené, péče o ústa, enterální výživa pokračování v poloha na břiše, ochrana kůže a/nebo masáž. |
|
Experimentální: experimentální období
experimentální mnohostranné preventivní metody dekubitů
|
Během experimentálního období budou systematicky uplatňovány následující specifické metody prevence dekubitů v poloze na břiše (u pacientů s ARDS mechanicky ventilovaných tracheální cestou): ochrana dolního víčka horizontálním páskem, ochrana očí metylcelulózou, sklon těla 15° z vodorovné polohy, přerušovaná mobilizace hlavy doprava nebo doleva každé čtyři hodiny a použití specifického zařízení k prevenci otlaků na hlavě, hrudníku, kolenou a chodidlech. Následující nespecifické metody prevence dekubitů budou aplikovány jako ve výše popsaném kontrolním období s výjimkou následujících: břicho nebude podepřeno a kůže nebude chráněna. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů s novým dekubitem jakéhokoli stadia v libovolné předem určené lokalitě
Časové okno: den 7 po zařazení
|
Nové dekubity jsou validovány nezávislou komisí (2 osoby), která má na starosti analýzu snímků provedených u pacientů.
Celé tělo je zobrazeno ve 3 částech a budou analyzována konkrétní místa, kterými jsou čelo, nos, oči, brada, čelist, rty, hrudník, prsa, koleno, hřeben kyčelní, oblast extenze chodidla a vnější genitálie u člověka.
Pro každé místo se hodnotí čtyřstupňové skóre závažnosti dekubitů.
|
den 7 po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucile Gay, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .