Профилактика пролежней в положении лежа у пациентов с ОРДС (PSA)
Сестринская стратегия для предотвращения пролежней в положении лежа у пациентов с ОРДС. Многоцентровое контролируемое проспективное исследование ступенчатого клина
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Croix Rousse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и более в возрасте
- пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
- Интубированный
- с механической вентиляцией
- тяжелый ОРДС, определяемый как артериальное давление кислорода (PaO2)/фракция кислорода (FIO2) < 150 мм рт. ст. с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) ≥ 5 см H2O и FIO2 ≥ 0,60
- положение на животе, указанное лечащим врачом
- вес < 140 кг
- согласие на участие, полученное от доверенного лица пациента
- связанные с социальным страхованием
Критерий исключения:
- противопоказанием к положению лежа
- положение лежа перед включением
- лицо, находящееся под правовой защитой
- беременность
- вес > 140 кг
- трахеотомия
- экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: контрольный период
стандартные методы профилактики пролежней в каждом центре
|
В течение контрольного периода следующие специфические методы профилактики пролежней в положении лежа (у больных ОРДС, находящихся на ИВЛ через трахею) будут проводиться в каждом центре и включать следующие компоненты: защита нижнего века и глаз любым методом, наклон тела из горизонтального положения, прерывистая мобилизация головы вправо или влево и отсутствие использования специального устройства для предотвращения пролежней в голове и/или грудной клетке, и/или коленях, и/или ступнях. Следующие неспецифические методы профилактики пролежней будут выполняться на усмотрение каждого центра в соответствии с его обычной практикой: матрац, защита верхнего века, надежное крепление основных аппаратов, положение рук, поддержка живота или нет, уход за полостью рта, энтеральное питание, продолжение в положение лежа, защита кожи и/или массаж. |
|
Экспериментальный: экспериментальный период
экспериментальные многогранные методы профилактики пролежней
|
В течение экспериментального периода будут систематически применяться следующие специфические методы профилактики пролежней в положении лежа (у пациентов с ОРДС, находящихся на ИВЛ через трахею): защита нижнего века горизонтальной лентой, защита глаз метилцеллюлозой, наклон туловища 15°. из горизонтального положения, прерывистая мобилизация головы вправо или влево каждые четыре часа и использование специального устройства для предотвращения пролежней в голове, грудной клетке, коленях и ступнях. Следующие неспецифические методы предотвращения пролежней будут применяться так же, как и в контрольный период, описанный выше, за исключением следующего: живот не будет поддерживаться, а кожа не будет защищена. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов с новым пролежнем любой стадии в любом заданном месте
Временное ограничение: 7 день после включения
|
Новые пролежни подтверждаются независимой комиссией (2 человека), отвечающей за анализ снимков, сделанных у пациентов.
Все тело изображено в трех частях, и будут проанализированы определенные места: лоб, нос, глаза, подбородок, челюсть, губы, грудная клетка, грудь, колено, гребень подвздошной кости, область расширения стопы и наружные половые органы у человека.
Для каждого места оценивается четырехступенчатая шкала тяжести пролежня.
|
7 день после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucile Gay, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .