Profilaktyka odleżyn w pozycji leżącej u pacjentów z ARDS (PSA)
Strategia pielęgniarska mająca na celu zapobieganie odleżynom w pozycji leżącej u pacjentów z ARDS. Wieloośrodkowa, kontrolowana prospektywna próba klina schodkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Croix Rousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM)
- Zaintubowany
- wentylowane mechanicznie
- ciężki ARDS zdefiniowany jako ciśnienie tętnicze w tlenie (PaO2)/frakcja wdechowa tlenu (FIO2) < 150 mmHg z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) ≥ 5 cmH2O i FIO2 ≥ 0,60
- pozycji leżącej wskazanej przez lekarza prowadzącego
- waga < 140 kg
- zgodę na udział uzyskaną od zaufanej osoby pacjenta
- podlega ubezpieczeniu społecznemu
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do ułożenia na brzuchu
- pozycja na brzuchu przed włączeniem
- osoba podlegająca ochronie prawnej
- ciąża
- waga > 140 kg
- tracheotomia
- pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO)
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: okres kontrolny
standardowe metody profilaktyki odleżyn w każdym ośrodku
|
W okresie kontrolnym w każdym ośrodku będą stosowane następujące specyficzne metody zapobiegania odleżynom w pozycji na brzuchu (u pacjentów z ARDS wentylowanych mechanicznie przez tchawicę), obejmujące następujące elementy: osłona dolnej powieki i gałki ocznej dowolną metodą, pochylenie ciała z pozycji poziomej, przerywane mobilizacje głowy w prawo lub w lewo oraz brak stosowania specjalnych urządzeń zapobiegających odleżynom głowy i/lub klatki piersiowej i/lub kolan i/lub stóp. Następujące niespecyficzne metody zapobiegania odleżynom będą stosowane według uznania każdego ośrodka zgodnie z jego zwyczajową praktyką: materac, osłona górnej powieki, bezpieczne zamocowanie głównych urządzeń, ułożenie ramion, brzuch podparty lub nie, pielęgnacja jamy ustnej, żywienie dojelitowe ciąg dalszy w pozycja na brzuchu, ochrona skóry i/lub masaż. |
|
Eksperymentalny: okres eksperymentalny
eksperymentalne wieloaspektowe metody profilaktyki odleżyn
|
W okresie eksperymentu systematycznie stosowane będą następujące specyficzne metody zapobiegania odleżynom w pozycji na brzuchu (u pacjentów z ARDS wentylowanych mechanicznie przez tchawicę): ochrona dolnej powieki za pomocą poziomego paska, ochrona oczu za pomocą metylocelulozy, pochylenie tułowia pod kątem 15° z pozycji poziomej, przerywane mobilizacje głowy w prawo lub w lewo co cztery godziny oraz stosowanie specjalnego urządzenia zapobiegającego odleżynom głowy, klatki piersiowej, kolan i stóp. Następujące niespecyficzne metody zapobiegania odleżynom będą stosowane jak w okresie kontrolnym opisanym powyżej, z wyjątkiem następujących: brzuch nie będzie podparty, a skóra nie będzie chroniona. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczbę pacjentów z nowym odleżyną dowolnego stadium w dowolnej z góry określonej lokalizacji
Ramy czasowe: 7 dzień po włączeniu
|
Nowe odleżyny są zatwierdzane przez niezależną komisję (2 osoby) zajmującą się analizą zdjęć wykonanych u pacjentów.
Całe ciało jest przedstawione w 3 częściach, a określone lokalizacje zostaną przeanalizowane, takie jak czoło, nos, oczy, podbródek, szczęka, usta, klatka piersiowa, pierś, kolano, grzebień biodrowy, obszar przedłużenia stopy i zewnętrzne narządy płciowe u mężczyzny.
Dla każdej lokalizacji ocenia się czterostopniową ocenę nasilenia odleżyn.
|
7 dzień po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucile Gay, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .