Prävention von Druckgeschwüren in Bauchlage bei ARDS-Patienten (PSA)
Eine Pflegestrategie zur Vorbeugung von Druckgeschwüren in Bauchlage bei ARDS-Patienten. Ein multizentrisch kontrollierter prospektiver Stufenkeilversuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Croix Rousse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU)
- Intubiert
- mechanisch belüftet
- Schweres ARDS, definiert als arterieller Sauerstoffdruck (PaO2)/Sauerstoffinspiratorischer Anteil (FIO2) < 150 mmHg mit positivem endexspiratorischen Druck (PEEP) ≥ 5 cmH2O und FIO2 ≥ 0,60
- Die vom behandelnden Arzt empfohlene Bauchlagerung
- Gewicht < 140 kg
- Einwilligung der Vertrauensperson des Patienten zur Teilnahme
- der Sozialversicherung angeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Bauchlagerung
- Bauchlagerung vor der Aufnahme
- Person unter Rechtsschutz
- Schwangerschaft
- Gewicht > 140 kg
- Tracheotomie
- Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollzeitraum
Standardmethoden zur Vorbeugung von Dekubitus in jedem Zentrum
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Während des Kontrollzeitraums werden die folgenden spezifischen Methoden zur Vorbeugung von Druckgeschwüren in Bauchlage (bei ARDS-Patienten, die über die Luftröhre beatmet werden) in jedem Zentrum durchgeführt und umfassen die folgenden Komponenten: Unterlid- und Augenschutz durch beliebige Methode, Neigung des Körpers aus der horizontalen Position, intermittierende Mobilisierung des Kopfes nach rechts oder links und keine Verwendung spezieller Geräte zur Vermeidung von Druckstellen am Kopf und/oder Brustkorb und/oder Knien und/oder Füßen. Die folgenden unspezifischen Methoden zur Vorbeugung von Druckgeschwüren werden nach Ermessen jedes Zentrums gemäß seiner üblichen Praxis durchgeführt: Matratze, Schutz des oberen Augenlids, sichere Befestigung der Hauptgeräte, Position der Arme, unterstützter oder nicht gestützter Bauch, Mundpflege, enterale Ernährung, Fortsetzung in der Klinik Bauchlage, Hautschutz und/oder Massage. |
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Experimental: Versuchszeitraum
experimentelle, vielfältige Methoden zur Dekubitusprophylaxe
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Während des Versuchszeitraums werden die folgenden spezifischen Methoden zur Vorbeugung von Druckgeschwüren in Bauchlage (bei ARDS-Patienten, die über die Luftröhre beatmet werden) systematisch angewendet: Unterlidschutz durch horizontales Band, Augenschutz durch Methylzellulose, 15° Neigung des Körpers aus der horizontalen Position, intermittierende Mobilisierung des Kopfes nach rechts oder links alle vier Stunden und Verwendung eines speziellen Geräts zur Vorbeugung von Druckstellen an Kopf, Brustkorb, Knien und Füßen. Die folgenden unspezifischen Methoden zur Vorbeugung von Druckgeschwüren werden wie im oben beschriebenen Kontrollzeitraum angewendet, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen: Der Bauch wird nicht gestützt und die Haut wird nicht geschützt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit einem neuen Dekubitus jeglichen Stadiums an einem vorgegebenen Ort
Zeitfenster: Tag 7 nach der Aufnahme
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Neue Druckgeschwüre werden von einem unabhängigen Komitee (2 Personen) validiert, das für die Analyse der bei den Patienten durchgeführten Bilder verantwortlich ist.
Der gesamte Körper wird in drei Teilen abgebildet und bestimmte Stellen werden analysiert, nämlich Stirn, Nase, Augen, Kinn, Kiefer, Lippen, Brustkorb, Brust, Knie, Beckenkamm, Fußverlängerungsbereich und äußere Genitalien beim Menschen.
Für jede Stelle wird ein vierstufiger Schweregrad des Druckgeschwürs ermittelt.
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Tag 7 nach der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lucile Gay, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL17_0039
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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