Forebygging av trykksår i utsatt stilling hos ARDS-pasienter (PSA)
En sykepleiestrategi for å forhindre trykksår i utsatt stilling hos ARDS-pasienter. En multisenterkontrollert potensiell trippelkileprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Croix Rousse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- bor på intensivavdelingen (ICU)
- Intubert
- mekanisk ventilert
- alvorlig ARDS definert som arterielt trykk i oksygen (PaO2)/oksygeninspirert fraksjon (FIO2) < 150 mmHg med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) ≥ 5 cmH2O og FIO2 ≥ 0,60
- liggende posisjon angitt av ansvarlig kliniker
- vekt < 140 kg
- avtale om å delta innhentet fra pasientens tillitsperson
- tilknyttet sosialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon til liggende posisjonering
- utsatt posisjonering før inkludering
- person under rettslig beskyttelse
- svangerskap
- vekt > 140 kg
- trakeotomi
- ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kontrollperiode
standard forebyggende metoder for trykksår i hvert senter
|
I løpet av kontrollperioden vil følgende spesifikke metoder for å forhindre trykksår i liggende stilling (hos ARDS-pasienter som er mekanisk ventilert via luftrøret) være disse pågående i hvert senter og involvere følgende komponenter: nedre øyelokk og øyebeskyttelse uansett metode, helning av kroppen fra horisontal posisjon, intermitterende hodemobilisering til høyre eller venstre, og ingen bruk av spesifikke enheter for å forhindre trykksår i hodet og/eller thorax, og/eller knær og/eller føtter. Følgende uspesifikke metoder for å forhindre trykksår vil bli utført etter hvert senters skjønn i henhold til dets vanlige praksis: madrass, øvre øyelokkbeskyttelse, hovedanordninger sikkert festet, armposisjon, magestøtte eller ikke, munnpleie, enteral ernæring fortsetter i utsatt stilling, hudbeskyttelse og/eller massasje. |
|
Eksperimentell: forsøksperiode
eksperimentelle mangefasetterte forebyggende metoder for trykksår
|
I løpet av forsøksperioden vil følgende spesifikke metoder for å forhindre trykksår i liggende stilling (hos ARDS-pasienter som er mekanisk ventilert via luftrøret) brukes systematisk: beskyttelse av nedre øyelokk med horisontal stropp, øyebeskyttelse med metylcellulose, 15° helning av kroppen fra horisontal posisjon, intermitterende hodemobilisering til høyre eller venstre hver fjerde time, og bruk av spesifikke enheter for å forhindre trykksår i hodet, thorax, knær og føtter. Følgende uspesifikke metoder for å forhindre trykksår vil bli brukt som i kontrollperioden beskrevet ovenfor, bortsett fra følgende: magen vil ikke bli støttet og huden vil ikke bli beskyttet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter med et nytt trykksår i et hvilket som helst stadium på et forhåndsbestemt sted
Tidsramme: dag 7 etter inkludering
|
Nye trykksår valideres av den uavhengige komiteen (2 personer) som har ansvaret for analysen av bildene utført hos pasientene.
Hele kroppen er avbildet i 3 deler og spesifikke steder vil bli analysert, som er panne, nese, øyne, hake, kjeve, lepper, thorax, bryst, kne, hoftekammen, fotforlengelsesområde og ytre kjønnsorganer hos mennesket.
For hvert sted vurderes en fire-trinns alvorlighetsgrad for trykksåret.
|
dag 7 etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucile Gay, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .