このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

皮下（SC）ベリムマブの思いやりのある使用

2018年2月26日 更新者：GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) は、食品医薬品局 (FDA) によって現在審査中のベリムマブの皮下製剤に関する生物学的ライセンス申請 (BLA) を提出しました。 この個々の患者への特別使用供給の目標は、1 年間、またはベリムマブの皮下製剤が FDA によって使用が承認され、この患者が市販されるまでのいずれか早い方の期間、患者に皮下ベリムマブを提供することです。 思いやりに関する GSK のポリシーは、http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf からアクセスできます。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 個々の患者

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

これは、SLE 治療のためにベリムマブの皮下投与を必要とする 1 人の患者 (静脈へのアクセスがなく、IV ベリムマブを受けられない) に対する思いやりのある使用のための緊急 IND をサポートするためのプロトコルです。

適格基準は、思いやりのある使用に関する GSK のポリシーに規定されているように、以下に基づいています。

  • 治療中の病気は、生命を脅かすもの、または深刻な衰弱をもたらすものです。
  • 満足のいく代替治療法はありません (HCP によって確認されています)。
  • 患者にとっての利益がリスクを正当化すると信じる十分な証拠があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2017年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月26日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 207616

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

全身性エリテマトーデスの臨床試験

SCベリムマブ200mgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する