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Uso Compassivo de Belimumabe Subcutâneo (SC)

26 de fevereiro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
A GlaxoSmithKline (GSK) apresentou um Pedido de Licença Biológica (BLA) para a formulação subcutânea de belimumab, que está atualmente sob revisão pela Food and Drug Administration (FDA). O objetivo deste suprimento individual de uso compassivo para pacientes é fornecer belimumabe subcutâneo a um paciente pelo período de 1 ano ou até que a formulação subcutânea de belimumabe seja aprovada para uso pelo FDA e esteja comercialmente disponível para esse paciente, o que ocorrer primeiro. Você pode acessar a Política da GSK sobre Compassionate em http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Pacientes individuais

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Este é um protocolo para apoiar um IND de emergência para uso compassivo em um paciente que requer o uso de belimumabe subcutâneo para tratamento de LES (falta de acesso venoso e não pode receber belimumabe IV).

Os critérios de elegibilidade são baseados no seguinte, conforme previsto na política da GSK sobre uso compassivo:

  • A doença a ser tratada é uma ameaça à vida ou seriamente debilitante.
  • Não há tratamentos alternativos satisfatórios (confirmado pelo HCP).
  • Há evidências suficientes para acreditar que o benefício para o paciente justifica o risco. Você pode acessar a Política de Compaixão da GSK em http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 207616

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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