Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczujące użycie belimumabu podskórnego (SC).

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Firma GlaxoSmithKline (GSK) złożyła wniosek o wydanie licencji biologicznej (BLA) na podskórną postać belimumabu, który jest obecnie analizowany przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Celem tego indywidualnego zaopatrzenia pacjenta w ramach współczucia jest zapewnienie pacjentowi podskórnego belimumabu na okres 1 roku lub do czasu, gdy postać belimumabu do podawania podskórnego zostanie zatwierdzona do użytku przez FDA i będzie dostępna na rynku dla tego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dostęp do Polityki GSK dotyczącej współczucia można uzyskać pod adresem http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Pacjenci indywidualni

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Jest to protokół wspierający IND w nagłych wypadkach do zastosowania w trybie współczucia u jednego pacjenta wymagającego podania podskórnego belimumabu w leczeniu SLE (brak dostępu żylnego i nie można otrzymać belimumabu dożylnie).

Kryteria kwalifikowalności opierają się na następujących zasadach, zgodnie z polityką GSK dotyczącą indywidualnego użytku:

  • Leczona choroba zagraża życiu lub poważnie osłabia.
  • Brak zadowalających alternatywnych metod leczenia (potwierdzone przez HCP).
  • Istnieją wystarczające dowody, aby sądzić, że korzyść dla pacjenta uzasadnia ryzyko. Dostęp do Polityki GSK dotyczącej współczucia można uzyskać pod adresem http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207616

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na S.c. belimumab 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj