皮下 (SC) Belimumab 的同情使用
2018年2月26日 更新者：GlaxoSmithKline
葛兰素史克 (GSK) 已提交贝利木单抗皮下制剂的生物许可申请 (BLA)，该申请目前正在接受美国食品药品监督管理局 (FDA) 的审查。
这种个体患者同情使用供应的目标是为患者提供为期 1 年的皮下 belimumab 或直到 belimumab 的皮下制剂被 FDA 批准使用并且可以在市场上出售给该患者，以较早者为准。
您可以通过 http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf 访问 GSK 的同情政策。
研究概览
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 个体患者
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
这是一项支持紧急 IND 的方案，用于同情需要使用 belimumab 皮下治疗 SLE 的患者（缺乏静脉通路且无法接受 IV belimumab）。
资格标准基于以下内容，如 GSK 关于同情使用的政策所规定：
- 正在治疗的疾病会危及生命或使人严重虚弱。
- 没有令人满意的替代疗法（由 HCP 确认）。
- 有足够的证据相信对患者的好处可以证明风险是合理的。您可以通过 http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf 访问 GSK 的同情政策。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2017年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月26日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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