Szubkután (SC) belimumab könyörületessége
2018. február 26. frissítette: GlaxoSmithKline
A GlaxoSmithKline (GSK) biológiai engedélykérelmet (BLA) nyújtott be a belimumab szubkután formulájára, amelyet jelenleg a Food and Drug Administration (FDA) vizsgál.
Ennek az egyéni, türelmes felhasználású betegellátásnak az a célja, hogy a betegeket szubkután belimumabban részesítsék 1 évig, vagy addig, amíg a belimumab szubkután készítményét az FDA engedélyezi, és kereskedelmi forgalomba nem kerül a beteg számára, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
A GSK Compassionate szabályzatát a http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf címen érheti el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Nem áll rendelkezésre
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Egyéni betegek
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Leírás
Ez egy olyan protokoll, amely támogatja a sürgősségi IND-t egy olyan betegnél, ahol az SLE-kezeléshez szubkután belimumabot kell alkalmazni (hiányzik a vénás hozzáférés, és nem kaphat IV belimumabot).
A jogosultsági feltételek a következőkön alapulnak, amint azt a GSK könyörületes felhasználásra vonatkozó szabályzata előírja:
- A kezelt betegség életveszélyes vagy súlyosan legyengül.
- Nincsenek kielégítő alternatív kezelések (ezt a HCP megerősítette).
- Elegendő bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy elhiggyük, hogy a beteg előnye igazolja a kockázatot. A GSK Compassionate szabályzatát a http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf címen érheti el.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 207616
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .