Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ze soucitu pro subkutánní (SC) belimumab

26. února 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Společnost GlaxoSmithKline (GSK) podala žádost o biologickou licenci (BLA) pro subkutánní formulaci belimumabu, která je v současné době přezkoumávána Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Cílem této dodávky pro jednotlivé pacienty ze soucitu je poskytnout pacientovi subkutánní belimumab po dobu 1 roku nebo do doby, než bude subkutánní léková forma belimumabu schválena pro použití FDA a bude pro tohoto pacienta komerčně dostupná, podle toho, co nastane dříve. Zásady společnosti GSK týkající se soucitu naleznete na adrese http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Toto je protokol na podporu nouzového IND pro použití ze soucitu u jednoho pacienta vyžadujícího použití belimumabu subkutánně k léčbě SLE (nemá žilní přístup a nemůže dostat IV belimumab).

Kritéria způsobilosti jsou založena na následujícím, jak je stanoveno v rámci zásad GSK o použití ze soucitu:

  • Nemoc, která se léčí, je život ohrožující nebo vážně oslabující.
  • Neexistují žádné uspokojivé alternativní léčby (potvrzeno HCP).
  • Existuje dostatek důkazů o tom, že přínos pro pacienta ospravedlňuje riziko. Zásady společnosti GSK týkající se soucitu naleznete na adrese http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 207616

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SC belimumab 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit