Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfølende bruk for subkutan (SC) Belimumab

26. februar 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) har sendt inn en biologisk lisenssøknad (BLA) for den subkutane formuleringen av belimumab, som for tiden er under vurdering av Food and Drug Administration (FDA). Målet med denne individuelle pasienttilførselen til medfølende bruk er å gi en pasient subkutan belimumab i en periode på 1 år eller til den subkutane formuleringen av belimumab blir godkjent for bruk av FDA og er kommersielt tilgjengelig for denne pasienten, avhengig av hva som inntreffer først. Du kan få tilgang til GSKs retningslinjer for Compassionate via http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Individuelle pasienter

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Dette er en protokoll for å støtte en nødstilfelle IND for compassionate use hos én pasient som krever bruk av belimumab subkutant for SLE-behandling (mangler venøs tilgang og kan ikke motta IV belimumab).

Kvalifikasjonskriterier er basert på følgende, som gitt i GSKs retningslinjer for medfølende bruk:

  • Sykdommen som behandles er livstruende eller alvorlig invalidiserende.
  • Det finnes ingen tilfredsstillende alternative behandlinger (bekreftet av HCP).
  • Det er tilstrekkelig bevis til å tro at fordelen for pasienten rettferdiggjør risikoen. Du kan få tilgang til GSKs retningslinjer for Compassionate via http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 207616

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på SC belimumab 200 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere