Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myötätuntoinen käyttö ihonalaiselle (SC) belimumabille

maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) on jättänyt biologisen lisenssihakemuksen (BLA) belimumabin ihonalaiselle formulaatiolle, jota elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) tarkastelee parhaillaan. Tämän yksittäisen potilaan erityiskäyttöön tarkoitetun tarjonnan tavoitteena on tarjota potilaalle ihonalaista belimumabia 1 vuoden ajan tai kunnes belimumabin ihonalainen formulaatio on hyväksytty käytettäväksi FDA:ssa ja se on kaupallisesti tämän potilaan saatavilla sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Voit tutustua GSK:n Compassionate-käytäntöön osoitteessa http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Yksittäiset potilaat

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Tämä on protokolla, joka tukee hätätilanteessa tarkoitettua IND-hoitoa myötätuntoiseen käyttöön yhdelle potilaalle, joka vaatii ihonalaisen belimumabin käyttöä SLE-hoitoon (sisältää laskimopääsyn, eikä se voi saada IV belimumabia).

Kelpoisuuskriteerit perustuvat seuraaviin GSK:n erityiskäyttöä koskevan käytännön mukaisesti:

  • Hoidettava sairaus on henkeä uhkaava tai vakavasti heikentävä.
  • Ei ole olemassa tyydyttäviä vaihtoehtoisia hoitoja (HCP on vahvistanut).
  • On olemassa riittävästi todisteita uskoakseen, että potilaalle koituva hyöty oikeuttaa riskin. Voit tutustua GSK:n Compassionate-käytäntöön osoitteessa http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 207616

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset SC belimumabi 200 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa