Myötätuntoinen käyttö ihonalaiselle (SC) belimumabille
maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) on jättänyt biologisen lisenssihakemuksen (BLA) belimumabin ihonalaiselle formulaatiolle, jota elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) tarkastelee parhaillaan.
Tämän yksittäisen potilaan erityiskäyttöön tarkoitetun tarjonnan tavoitteena on tarjota potilaalle ihonalaista belimumabia 1 vuoden ajan tai kunnes belimumabin ihonalainen formulaatio on hyväksytty käytettäväksi FDA:ssa ja se on kaupallisesti tämän potilaan saatavilla sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Voit tutustua GSK:n Compassionate-käytäntöön osoitteessa http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Tämä on protokolla, joka tukee hätätilanteessa tarkoitettua IND-hoitoa myötätuntoiseen käyttöön yhdelle potilaalle, joka vaatii ihonalaisen belimumabin käyttöä SLE-hoitoon (sisältää laskimopääsyn, eikä se voi saada IV belimumabia).
Kelpoisuuskriteerit perustuvat seuraaviin GSK:n erityiskäyttöä koskevan käytännön mukaisesti:
- Hoidettava sairaus on henkeä uhkaava tai vakavasti heikentävä.
- Ei ole olemassa tyydyttäviä vaihtoehtoisia hoitoja (HCP on vahvistanut).
- On olemassa riittävästi todisteita uskoakseen, että potilaalle koituva hyöty oikeuttaa riskin. Voit tutustua GSK:n Compassionate-käytäntöön osoitteessa http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207616
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .