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피하(SC) 벨리무맙에 대한 동정적 사용

2018년 2월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline(GSK)은 벨리무맙의 피하 제형에 대한 생물학적 허가 신청(BLA)을 제출했으며 현재 식품의약국(FDA)에서 검토 중입니다. 이 개별 환자 동정적 사용 공급의 목표는 1년 동안 또는 벨리무맙의 피하 제형이 FDA의 사용 승인을 받고 이 환자에게 상업적으로 이용 가능할 때까지(둘 중 더 빠른 시점) 피하 벨리무맙을 환자에게 제공하는 것입니다. http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf를 통해 GSK의 자비로운 정책에 액세스할 수 있습니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 개별 환자

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

이것은 SLE 치료를 위해 벨리무맙 피하를 사용해야 하는 한 환자(정맥 접근이 부족하고 IV 벨리무맙을 받을 수 없음)에서 온정적 사용을 위한 응급 IND를 지원하는 프로토콜입니다.

적격성 기준은 자비로운 사용에 대한 GSK의 정책에 제공된 대로 다음을 기반으로 합니다.

  • 치료 중인 질병이 생명을 위협하거나 심각하게 쇠약하게 만듭니다.
  • 만족스러운 대체 치료법이 없습니다(HCP가 확인함).
  • 환자에 대한 혜택이 위험을 정당화한다고 믿을 수 있는 충분한 증거가 있습니다. http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf를 통해 GSK의 Compassionate 정책에 액세스할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 207616

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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