Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Compassionate Use för subkutan (SC) Belimumab

26 februari 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) har lämnat in en ansökan om biologisk licens (BLA) för den subkutana formuleringen av belimumab som för närvarande granskas av Food and Drug Administration (FDA). Målet med denna individuella patientförsörjning är att förse en patient med subkutant belimumab under en period av 1 år eller tills den subkutana formuleringen av belimumab godkänns för användning av FDA och är kommersiellt tillgänglig för denna patient, beroende på vilket som inträffar först. Du kan komma åt GSK:s policy om Compassionate via http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Individuella patienter

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Detta är ett protokoll för att stödja en akut IND för compassionate use hos en patient som kräver användning av belimumab subkutant för SLE-behandling (saknar venös tillgång och kan inte få IV belimumab).

Behörighetskriterier är baserade på följande, enligt GSK:s policy för compassionate use:

  • Sjukdomen som behandlas är livshotande eller allvarligt försvagande.
  • Det finns inga tillfredsställande alternativa behandlingar (bekräftat av HCP).
  • Det finns tillräckliga bevis för att tro att nyttan för patienten motiverar risken. Du kan komma åt GSK:s policy om Compassionate via http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 207616

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på SC belimumab 200 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera