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Uso compassionevole per Belimumab sottocutaneo (SC).

26 febbraio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) ha presentato una domanda di licenza biologica (BLA) per la formulazione sottocutanea di belimumab che è attualmente in fase di revisione da parte della Food and Drug Administration (FDA). L'obiettivo di questa fornitura per uso compassionevole per singolo paziente è fornire a un paziente belimumab sottocutaneo per il periodo di 1 anno o fino a quando la formulazione sottocutanea di belimumab non viene approvata per l'uso dalla FDA e non è disponibile in commercio per questo paziente, a seconda di quale evento si verifica prima. È possibile accedere alla politica di GSK su Compassionate tramite http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Questo è un protocollo per supportare un IND di emergenza per uso compassionevole in un paziente che richiede l'uso di belimumab sottocutaneo per il trattamento del LES (manca di accesso venoso e non può ricevere belimumab EV).

I criteri di ammissibilità si basano su quanto segue, come previsto dalla politica di GSK sull'uso compassionevole:

  • La malattia in cura è pericolosa per la vita o gravemente invalidante.
  • Non ci sono trattamenti alternativi soddisfacenti (confermato dall'operatore sanitario).
  • Vi sono prove sufficienti per ritenere che il beneficio per il paziente giustifichi il rischio È possibile accedere alla Politica di GSK sul compassionevole tramite http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 207616

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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