Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Compassionate Use for subkutan (SC) Belimumab

26. februar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) har indsendt en ansøgning om biologisk licens (BLA) for den subkutane formulering af belimumab, som i øjeblikket er under gennemgang af Food and Drug Administration (FDA). Målet med denne individuelle patientforsyning med compassionate use er at give en patient subkutan belimumab i en periode på 1 år eller indtil den subkutane formulering af belimumab bliver godkendt til brug af FDA og er kommercielt tilgængelig for denne patient, alt efter hvad der indtræffer først. Du kan få adgang til GSK's politik om Compassionate via http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Individuelle patienter

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Dette er en protokol til støtte for en nødsituation IND til compassionate use hos én patient, der kræver brug af belimumab subkutant til SLE-behandling (mangler venøs adgang og kan ikke modtage IV belimumab).

Berettigelseskriterier er baseret på følgende, som angivet i GSK's politik om medfølende brug:

  • Den sygdom, der behandles, er livstruende eller alvorligt invaliderende.
  • Der er ingen tilfredsstillende alternative behandlinger (bekræftet af HCP).
  • Der er tilstrækkelig dokumentation til at tro, at fordelen for patienten retfærdiggør risikoen. Du kan få adgang til GSK's politik om Compassionate via http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 207616

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med SC belimumab 200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner