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Uso compasivo de Belimumab subcutáneo (SC)

26 de febrero de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) ha presentado una solicitud de licencia biológica (BLA) para la formulación subcutánea de belimumab que actualmente está siendo revisada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El objetivo de este suministro de uso compasivo para pacientes individuales es proporcionar a un paciente belimumab subcutáneo durante un período de 1 año o hasta que la formulación subcutánea de belimumab sea aprobada para su uso por la FDA y esté comercialmente disponible para este paciente, lo que suceda primero. Puede acceder a la Política de compasión de GSK a través de http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Pacientes individuales

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Este es un protocolo para apoyar una IND de emergencia para uso compasivo en un paciente que requiere el uso de belimumab subcutáneo para el tratamiento del LES (carece de acceso venoso y no puede recibir belimumab IV).

Los criterios de elegibilidad se basan en lo siguiente, según lo dispuesto en la política de uso compasivo de GSK:

  • La enfermedad que se está tratando es potencialmente mortal o gravemente debilitante.
  • No existen tratamientos alternativos satisfactorios (confirmado por el HCP).
  • Existe evidencia suficiente para creer que el beneficio para el paciente justifica el riesgo. Puede acceder a la Política de compasión de GSK a través de http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 207616

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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