Compassionate Use voor subcutaan (SC) Belimumab
26 februari 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) heeft een Biologic License Application (BLA) ingediend voor de subcutane formulering van belimumab, die momenteel wordt beoordeeld door de Food and Drug Administration (FDA).
Het doel van deze levering voor gebruik door individuele patiënten is om een patiënt subcutaan belimumab te geven gedurende een periode van 1 jaar of totdat de subcutane formulering van belimumab wordt goedgekeurd voor gebruik door de FDA en in de handel verkrijgbaar is voor deze patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
U kunt toegang krijgen tot het GSK-beleid inzake Compassionate via http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf.
Studie Overzicht
Toestand
Niet meer beschikbaar
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Uitgebreide toegang
Uitgebreid toegangstype
- Individuele patiënten
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Beschrijving
Dit is een protocol ter ondersteuning van een nood-IND voor gebruik in schrijnende gevallen bij één patiënt die belimumab subcutaan moet gebruiken voor SLE-behandeling (geen veneuze toegang en kan geen IV-belimumab krijgen).
Geschiktheidscriteria zijn gebaseerd op het volgende, zoals bepaald in het GSK-beleid inzake gebruik in schrijnende gevallen:
- De ziekte die wordt behandeld is levensbedreigend of ernstig invaliderend.
- Er zijn geen bevredigende alternatieve behandelingen (bevestigd door de HCP).
- Er is voldoende bewijs om aan te nemen dat het voordeel voor de patiënt het risico rechtvaardigt U kunt GSK's beleid inzake Compassionate raadplegen via http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 207616
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .