Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compassionate Use voor subcutaan (SC) Belimumab

26 februari 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) heeft een Biologic License Application (BLA) ingediend voor de subcutane formulering van belimumab, die momenteel wordt beoordeeld door de Food and Drug Administration (FDA). Het doel van deze levering voor gebruik door individuele patiënten is om een ​​patiënt subcutaan belimumab te geven gedurende een periode van 1 jaar of totdat de subcutane formulering van belimumab wordt goedgekeurd voor gebruik door de FDA en in de handel verkrijgbaar is voor deze patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. U kunt toegang krijgen tot het GSK-beleid inzake Compassionate via http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Individuele patiënten

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Dit is een protocol ter ondersteuning van een nood-IND voor gebruik in schrijnende gevallen bij één patiënt die belimumab subcutaan moet gebruiken voor SLE-behandeling (geen veneuze toegang en kan geen IV-belimumab krijgen).

Geschiktheidscriteria zijn gebaseerd op het volgende, zoals bepaald in het GSK-beleid inzake gebruik in schrijnende gevallen:

  • De ziekte die wordt behandeld is levensbedreigend of ernstig invaliderend.
  • Er zijn geen bevredigende alternatieve behandelingen (bevestigd door de HCP).
  • Er is voldoende bewijs om aan te nemen dat het voordeel voor de patiënt het risico rechtvaardigt U kunt GSK's beleid inzake Compassionate raadplegen via http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 207616

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op SC belimumab 200 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren