Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сострадательное использование для подкожного введения (п/к) белимумаба

26 февраля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) подала заявку на получение биологической лицензии (BLA) на лекарственную форму белимумаба для подкожного введения, которая в настоящее время находится на рассмотрении Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Цель этого индивидуального запаса для пациента состоит в том, чтобы предоставить пациенту белимумаб для подкожного введения в течение 1 года или до тех пор, пока лекарственная форма белимумаба для подкожного введения не будет одобрена для использования FDA и не станет коммерчески доступной для этого пациента, в зависимости от того, что наступит раньше. Вы можете ознакомиться с Политикой GSK о сострадании через http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Индивидуальные пациенты

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Это протокол для поддержки экстренной IND для сострадательного использования у одного пациента, нуждающегося в подкожном введении белимумаба для лечения СКВ (отсутствует венозный доступ и не может быть введен белимумаб внутривенно).

Критерии приемлемости основаны на следующем, как предусмотрено политикой GSK в отношении использования из соображений сострадания:

  • Болезнь, которую лечат, опасна для жизни или серьезно изнурительна.
  • Удовлетворительных альтернативных методов лечения не существует (подтверждено медицинским работником).
  • Существует достаточно доказательств того, что польза для пациента оправдывает риск. Вы можете ознакомиться с Политикой GSK в отношении сострадания по адресу http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 207616

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Клинические исследования П/к белимумаб 200 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться