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Utilisation compassionnelle du belimumab sous-cutané (SC)

26 février 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) a soumis une demande de licence biologique (BLA) pour la formulation sous-cutanée du belimumab qui est actuellement en cours d'examen par la Food and Drug Administration (FDA). L'objectif de cette fourniture à usage compassionnel pour un patient individuel est de fournir à un patient du belimumab sous-cutané pendant une période d'un an ou jusqu'à ce que la formulation sous-cutanée de belimumab soit approuvée pour une utilisation par la FDA et soit disponible dans le commerce pour ce patient, selon la première éventualité. Vous pouvez accéder à la politique de compassion de GSK via http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Patients individuels

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Il s'agit d'un protocole pour soutenir une IND d'urgence pour un usage compassionnel chez un patient nécessitant l'utilisation de belimumab sous-cutané pour le traitement du LES (n'a pas d'accès veineux et ne peut pas recevoir de belimumab IV).

Les critères d'éligibilité sont basés sur les éléments suivants, comme indiqué dans la politique de GSK sur l'utilisation compassionnelle :

  • La maladie traitée met la vie en danger ou est gravement débilitante.
  • Il n'existe pas d'alternatives thérapeutiques satisfaisantes (confirmées par le HCP).
  • Il existe suffisamment de preuves pour croire que le bénéfice pour le patient justifie le risque. Vous pouvez accéder à la politique de compassion de GSK via http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 207616

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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