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先天性白内障の手術後に使用されるコンタクトレンズに対する点眼液の効果を生体内で調査

2017年5月23日更新者：Sara De Lima、St. Erik Eye Hospital

St. Erik Eye Hospital で手術を受けた先天性白内障の患者には、設定された治療計画に従って局所ステロイドデキサメタゾン (Isopto-Maxidex) が投与されます。彼らはポリマー Filcon 4A で作られたコンタクトレンズを提供されていますが、これは、眼科用溶液と組み合わせて使用することに疑問を呈する可能性のあるヒドロゲルコンタクトレンズマトリックスに防腐剤が蓄積することを示した以前の in vitro 研究の結果により、頻繁に交換されています。インビボでの結果がインビトロでの結果とは異なることを示すパイロット研究を実施し、デキサメタゾンと塩化ベンザルコニウムが涙液の排出によりレンズに取り込まれるのはごくわずかであると考えています。

聖エリック病院で先天性白内障の手術を受け、デキサメタゾンと塩化ベンザルコニウムを含む点眼薬で治療された 30 人の患者からコンタクトレンズが収集され、分析されます。紫外可視分光光度計 (UV-vis) とレーザー脱離イオン化質量分析 (LDI-MS) を使用して、デキサメタゾンと塩化ベンザルコニウムの取り込みと放出を研究します。走査型電子顕微鏡 (SEM) は、表面形態の研究に使用されます。局所治療なしの対照群からの30個のコンタクトレンズも分析されます。データは、コンタクトレンズの素材、装用時間、薬剤、コンタクトレンズ溶液（該当する場合）、診断、併存疾患の可能性で構成されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

先天性白内障

詳細な説明

コンタクトレンズは、角膜角膜や瘢痕化した角膜の視覚補助や、さまざまな角膜疾患の角膜を保護する包帯レンズなどの適応症を伴う専門的な病院の眼科治療の一部として頻繁に使用されています。非常に重要な兆候は、先天性白内障手術後の乳児の視覚矯正を提供することです。スウェーデンでは、毎年約 40 人の子供が先天性白内障で生まれ、100 人以上の子供が生後 1 年以内に白内障を発症します。白内障は、片眼に発生する片側性白内障、または両眼に発生する両側性白内障です。白内障が密集している場合は、光の流入を確保し、視覚の発達を可能にするために、曇った水晶体をできるだけ早く取り除くことが非常に重要です. 目が十分に大きい場合、眼内レンズ (IOL) が挿入されますが、目が小さすぎる場合、子供にはレンズが埋め込まれません。しかし、視覚の発達には、光の流入だけでなく、網膜上の鮮明な画像が必要であり、良好な視覚機能を達成するために、手術後にコンタクトレンズが装着されます. 白内障手術後、ステロイドを含む抗炎症点眼薬が数週間処方され、コンタクトレンズを装着した状態で点眼薬が点眼されます。コンタクトレンズに対する点眼薬の影響と、眼への二次的影響の可能性はほとんど知られていません。点眼液には、有効成分と塩化ベンザルコニウムなどの防腐剤が含まれています。塩化ベンザルコニウムは眼の透過性を高めることができますが、高濃度では刺激も引き起こします. これらの物質がレンズに取り込まれると、レンズの光学的透明度が損なわれ、変色、不快感、眼への刺激を引き起こす可能性があります。いくつかの研究では、ヒドロゲルコンタクトレンズマトリックスに防腐剤が蓄積することが示されており、点眼液と組み合わせて使用することが疑問視され、レンズを頻繁に交換することが推奨されています。レンズ材料に対する点眼液の影響は完全には理解されておらず、ほとんどの研究は in vitro で行われています。英国王立工科大学 (KTH) と協力して、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズによる薬剤および防腐剤の取り込みを測定し、コンタクトレンズの表面形態の変化を研究する方法が開発されました。インビトロモデル研究では、点眼薬の有効成分と防腐剤がかなりの量でレンズに取り込まれることが示されました. この方法は、コンタクトレンズを装着した状態で異なる眼科用製剤で治療された患者から収集されたコンタクトレンズを用いたインビボパイロット研究でさらに実施された。装用および処理されたレンズには、有効成分や防腐剤の痕跡は見られませんでした。レンズを装用した時間や投薬の頻度に関係なく、表面形態の変化はわずかでした。これは、摂取された薬物の量がわずかであり、薬物はおそらく涙液ドレナージによってほとんど除去されたことを示唆しています。結果は、出版のために送信される原稿に提示されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3週間～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

先天性白内障の手術を受けた子供のコンタクトレンズ

説明

包含基準:

先天性白内障の手術を受けた方
-手術に関連して30 +/-日間コンタクトレンズを使用している必要があります
-設定された治療デキサメタゾン治療計画に従った必要があります

除外基準:

調査したドロップと組み合わせて他の点眼薬を使用した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
コンタクトレンズと目薬手術後にデキサメタゾンと塩化ベンザルコニウムを含む点眼薬を一定期間、一定量使用した患者から採取したコンタクトレンズ
コンタクトレンズあり、目薬なし手術を受けておらず、コンタクトレンズと組み合わせて点眼薬を使用していない対照群から収集された、同じ期間使用されたコンタクトレンズ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
使用済みコンタクトレンズにおけるデキサメタゾンおよび/または塩化ベンザルコニウムの摂取または非摂取。時間枠：コンタクトレンズは、30 +/- 5 日間の使用後に収集および分析されます。	先天性白内障の手術を受け、デキサメタゾンと塩化ベンザルコニウムを含む点眼薬で治療された聖エリック眼科病院の患者からコンタクトレンズが収集され、分析されます。紫外可視分光光度計 (UV-vis) とレーザー脱離イオン化質量分析 (LDI-MS) を使用して、デキサムサゾンと塩化ベンザルコニウムの取り込みと放出を研究します。走査型電子顕微鏡 (SEM) は、表面形態の研究に使用されます。手術を受けていないため、局所治療を受けていない対照群のコンタクトレンズも分析されます。	コンタクトレンズは、30 +/- 5 日間の使用後に収集および分析されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Erik Eye Hospital

捜査官

スタディディレクター：Maria Kugelberg, professor、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月23日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

先天性白内障、コンタクトレンズ

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

saradelima1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。