在体研究眼药水对先天性白内障手术后使用隐形眼镜的影响
2017年5月23日 更新者：Sara De Lima、St. Erik Eye Hospital
在 St. Erik 眼科医院接受手术的先天性白内障患者会根据既定的治疗方案给予外用类固醇地塞米松 (Isopto-Maxidex)。 为他们提供了由聚合物 Filcon 4A 制成的隐形眼镜，由于先前的体外研究结果显示防腐剂在水凝胶隐形眼镜基质中积累，这可能会质疑它们与眼药水的组合使用，因此经常更换隐形眼镜。 我们进行了一项初步研究，表明体内结果与体外结果不同，我们怀疑由于泪液排出，镜片吸收了微量的地塞米松和苯扎氯铵。
将收集和分析圣埃里克医院 30 名接受先天性白内障手术并使用含有地塞米松和苯扎氯铵的滴眼液治疗的患者的隐形眼镜。 紫外可见分光光度计 (UV-vis) 和激光解吸电离质谱 (LDI-MS) 将用于研究地塞米松和苯扎氯铵的摄取和释放。 扫描电子显微镜 (SEM) 将用于研究表面形态。 还将分析来自未经局部治疗的对照组的三十个隐形眼镜。 数据将包括隐形眼镜材料、佩戴时间、药剂、适用时的隐形眼镜溶液、诊断和可能的合并症。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
隐形眼镜经常用作专业医院眼科护理治疗的一部分，其适应症包括角膜炎和角膜疤痕的视力辅助，以及在各种角膜疾病中作为绷带镜片保护角膜。
一个非常重要的迹象是为先天性白内障手术后的婴儿提供视力矫正。
在瑞典，每年约有 40 名儿童出生时患有先天性白内障，超过 100 名儿童在出生后的头几年内患上白内障。
白内障可以发生在一只眼睛，单眼白内障，或双眼，双眼白内障。
如果白内障是致密的，那么尽快去除混浊的晶状体以确保光线的流入并促进视力发育非常重要。
如果眼睛足够大，可以植入人工晶状体 (IOL)，但如果眼睛太小，孩子就没有植入晶状体。
然而，视觉发育不仅需要光的流入，还需要视网膜上的清晰图像，为了获得良好的视觉功能，手术后需要佩戴隐形眼镜。
白内障手术后，使用含有类固醇的抗炎眼药水数周，并在佩戴隐形眼镜的情况下将滴眼液滴入眼内。滴眼液对隐形眼镜的影响以及可能对眼睛造成的二次影响在很大程度上是未知的。
眼药水含有活性成分以及防腐剂，例如苯扎氯铵。
苯扎氯铵可增加眼部通透性，但在较高浓度下也会引起刺激。
镜片吸收这些物质会损害镜片的光学透明度，导致变色、不适和刺激眼睛。
一些研究表明防腐剂在水凝胶隐形眼镜基质中积累，这可能会质疑它们与眼药水的组合使用，并导致建议经常更换镜片。
眼药水对镜片材料的影响尚不完全清楚，大多数研究都是在体外进行的。
与皇家理工学院 (KTH) 合作，开发了用于测量硅水凝胶隐形眼镜吸收药物和防腐剂以及研究隐形眼镜表面形态变化的方法。
一项体外模型研究表明，滴眼液中的活性成分和防腐剂会被镜片大量吸收。
该方法在一项体内试验研究中进一步实施，该研究使用从接受不同眼科制剂治疗且佩戴隐形眼镜的患者身上收集的隐形眼镜。
在磨损和处理过的镜片上没有发现任何活性成分或防腐剂的痕迹。
无论配戴镜片的时间或服药频率如何，表面形态变化都很轻微，这表明药物被吸收的量微乎其微，并且药物可能大部分通过泪液排出。
结果以手稿的形式呈现，将被送交出版。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3周 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受过先天性白内障手术的儿童的隐形眼镜
描述
纳入标准：
- 接受过先天性白内障手术的患者
- 手术期间必须使用隐形眼镜 30 +/- 天
- 必须遵循设定的治疗地塞米松治疗计划
排除标准：
- 将其他滴眼液与所研究的滴液组合使用的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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隐形眼镜和眼药水
从手术后使用含有地塞米松和苯扎氯铵的滴眼液一段时间和剂量的患者收集的隐形眼镜
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隐形眼镜和不滴眼药水
使用同一时间段的隐形眼镜是从未进行手术且未使用隐形眼镜滴眼液的对照组中收集的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在用过的隐形眼镜中吸收或不吸收地塞米松和/或苯扎氯铵。
大体时间：使用 30 +/- 5 天后，将收集隐形眼镜并进行分析。
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圣埃里克眼科医院接受先天性白内障手术并使用含有地塞米松和苯扎氯铵的滴眼液治疗患者的隐形眼镜将被收集和分析。
紫外可见分光光度计 (UV-vis) 和激光解吸电离质谱 (LDI-MS) 将用于研究地塞米松和苯扎氯铵的摄取和释放。
扫描电子显微镜 (SEM) 将用于研究表面形态。
来自未进行手术因此未进行局部治疗的对照组的隐形眼镜也将被分析。
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使用 30 +/- 5 天后，将收集隐形眼镜并进行分析。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maria Kugelberg, professor、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月23日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
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不
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