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L'effetto delle soluzioni oftalmiche sulle lenti a contatto utilizzate dopo l'intervento chirurgico per la cataratta congenita indagato in vivo

23 maggio 2017 aggiornato da: Sara De Lima, St. Erik Eye Hospital

Ai pazienti con cataratta congenita operati presso il St. Erik Eye Hospital viene somministrato desametasone steroide topico (Isopto-Maxidex) secondo un piano di trattamento prestabilito. Viene fornita una lente a contatto realizzata con il polimero Filcon 4A che viene frequentemente sostituito a causa dei risultati di precedenti studi in vitro che hanno mostrato un accumulo di conservanti nella matrice della lente a contatto in idrogel che potrebbe metterne in dubbio l'uso in combinazione con soluzioni oftalmiche. Abbiamo condotto uno studio pilota che indica che i risultati in vivo sono diversi dai risultati in vitro e sospettiamo che quantità insignificanti di desametasone e benzalconio cloruro vengano assorbite dalle lenti a causa del drenaggio lacrimale.

Saranno raccolte e analizzate le lenti a contatto di 30 pazienti del St. Erik Hospital che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per cataratta congenita e trattati con colliri contenenti desametasone e benzalconio cloruro. Lo spettrofotometro ultravioletto-visibile (UV-vis) e la spettrometria laser di ionizzazione-desorbimento-massa (LDI-MS) saranno utilizzati per studiare l'assorbimento e il rilascio di desametasone e benzalconio cloruro. La microscopia elettronica a scansione (SEM) verrà utilizzata per studiare la morfologia superficiale. Saranno inoltre analizzate trenta lenti a contatto di un gruppo di controllo senza trattamento topico. I dati consisteranno in materiale per lenti a contatto, tempo di utilizzo, agenti farmaceutici, soluzione per lenti a contatto ove applicabile, diagnosi e possibile comorbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le lenti a contatto sono spesso utilizzate come parte del trattamento nella cura oculistica ospedaliera professionale con indicazioni come l'ausilio visivo nel cheratocono e nelle cornee cicatrizzate e come lenti per bendaggi che proteggono la cornea in varie malattie della cornea. Un'indicazione di grande importanza è quella di provvedere alla correzione visiva nei neonati dopo intervento di cataratta congenita. In Svezia, ogni anno nascono circa 40 bambini con cataratta congenita e più di 100 bambini sviluppano la cataratta nei primi anni di vita. La cataratta può svilupparsi in un occhio, cataratta unilaterale, o in entrambi gli occhi, cataratta bilaterale. Se la cataratta è densa è di grande importanza rimuovere il cristallino offuscato il prima possibile per garantire l'afflusso di luce e consentire lo sviluppo visivo. Se l'occhio è abbastanza grande viene inserita una lente intraoculare (IOL), ma se l'occhio è troppo piccolo il bambino rimane senza una lente impiantata. Lo sviluppo visivo, tuttavia, richiede non solo l'afflusso di luce, ma anche un'immagine nitida sulla retina e per ottenere una buona funzione visiva vengono applicate lenti a contatto dopo l'intervento chirurgico. Dopo l'intervento di cataratta vengono prescritti colliri antinfiammatori contenenti steroidi per diverse settimane e le gocce vengono instillate nell'occhio con la lente a contatto in posizione. Gli effetti dei colliri sulle lenti a contatto e i possibili effetti secondari sull'occhio sono in gran parte sconosciuti. Le soluzioni oftalmiche contengono ingredienti attivi e conservanti come il benzalconio cloruro. Benzalconio cloruro può aumentare la permeabilità oculare ma anche causare irritazione a concentrazioni più elevate. L'assorbimento di queste sostanze da parte delle lenti può compromettere la chiarezza ottica delle lenti, causare scolorimento, disagio e irritare l'occhio. Alcuni studi hanno mostrato un accumulo di conservanti nella matrice delle lenti a contatto in idrogel che potrebbe mettere in dubbio il loro uso in combinazione con soluzioni oftalmiche e hanno portato a raccomandazioni di frequente sostituzione delle lenti. Gli effetti delle soluzioni oftalmiche sui materiali delle lenti non sono completamente compresi e la maggior parte degli studi viene eseguita in vitro. In collaborazione con il Royal Institute of Technology (KTH) sono stati sviluppati metodi per misurare l'assorbimento di farmaci e conservanti da parte delle lenti a contatto in silicone idrogel e per studiare i cambiamenti della morfologia superficiale delle lenti a contatto. Uno studio modello in vitro ha dimostrato che i principi attivi dei colliri insieme ai conservanti sono stati assorbiti dalle lenti in quantità significative. Il metodo è stato ulteriormente implementato in uno studio pilota in vivo con lenti a contatto raccolte da pazienti trattati con diverse preparazioni oftalmologiche con la lente a contatto in sede. Sulle lenti indossate e trattate non sono state riscontrate tracce di principi attivi o conservanti. I cambiamenti della morfologia superficiale sono stati minori indipendentemente dal tempo in cui le lenti sono state indossate o dalla frequenza dei farmaci, il che suggerisce che sono state assunte quantità insignificanti di farmaci e che i farmaci sono stati probabilmente per lo più rimossi dal drenaggio lacrimale. I risultati sono presentati in un manoscritto che sarà inviato per la pubblicazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 settimane a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lenti a contatto di bambini che hanno subito un intervento chirurgico per cataratta congenita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per cataratta congenita
  • Deve aver utilizzato le lenti a contatto per 30 +/- giorni in concomitanza con l'intervento chirurgico
  • Deve aver seguito il piano terapeutico stabilito con desametasone

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno utilizzato altri colliri in combinazione con il collirio esaminato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
lenti a contatto e colliri
Lenti a contatto raccolte da pazienti che hanno utilizzato colliri contenenti desametasone e benzalconio cloruro per un determinato periodo di tempo e dosaggio stabilito dopo l'intervento chirurgico
lenti a contatto e nessun collirio
Lenti a contatto utilizzate per lo stesso periodo di tempo raccolte da un gruppo di controllo che non ha subito interventi chirurgici e nessun collirio in combinazione con le loro lenti a contatto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento o non assorbimento di desametasone e/o benzalconio cloruro nelle lenti a contatto usate.
Lasso di tempo: Le lenti a contatto saranno raccolte e analizzate dopo 30 +/- 5 giorni di utilizzo.
Saranno raccolte e analizzate le lenti a contatto dei pazienti del St. Erik Eye Hospital che hanno subito un intervento chirurgico per cataratta congenita e sono trattati con colliri contenenti desametasone e benzalconio cloruro. Lo spettrofotometro ultravioletto-visibile (UV-vis) e la spettrometria di massa a ionizzazione per desorbimento laser (LDI-MS) saranno utilizzati per studiare l'assorbimento e il rilascio di desametasone e benzalconio cloruro. La microscopia elettronica a scansione (SEM) verrà utilizzata per studiare la morfologia superficiale. Saranno analizzate anche le lenti a contatto di un gruppo di controllo che non ha subito interventi chirurgici e quindi nessun trattamento topico.
Le lenti a contatto saranno raccolte e analizzate dopo 30 +/- 5 giorni di utilizzo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria Kugelberg, professor, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • saradelima1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta congenita

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