- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03125785
L'effetto delle soluzioni oftalmiche sulle lenti a contatto utilizzate dopo l'intervento chirurgico per la cataratta congenita indagato in vivo
Ai pazienti con cataratta congenita operati presso il St. Erik Eye Hospital viene somministrato desametasone steroide topico (Isopto-Maxidex) secondo un piano di trattamento prestabilito. Viene fornita una lente a contatto realizzata con il polimero Filcon 4A che viene frequentemente sostituito a causa dei risultati di precedenti studi in vitro che hanno mostrato un accumulo di conservanti nella matrice della lente a contatto in idrogel che potrebbe metterne in dubbio l'uso in combinazione con soluzioni oftalmiche. Abbiamo condotto uno studio pilota che indica che i risultati in vivo sono diversi dai risultati in vitro e sospettiamo che quantità insignificanti di desametasone e benzalconio cloruro vengano assorbite dalle lenti a causa del drenaggio lacrimale.
Saranno raccolte e analizzate le lenti a contatto di 30 pazienti del St. Erik Hospital che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per cataratta congenita e trattati con colliri contenenti desametasone e benzalconio cloruro. Lo spettrofotometro ultravioletto-visibile (UV-vis) e la spettrometria laser di ionizzazione-desorbimento-massa (LDI-MS) saranno utilizzati per studiare l'assorbimento e il rilascio di desametasone e benzalconio cloruro. La microscopia elettronica a scansione (SEM) verrà utilizzata per studiare la morfologia superficiale. Saranno inoltre analizzate trenta lenti a contatto di un gruppo di controllo senza trattamento topico. I dati consisteranno in materiale per lenti a contatto, tempo di utilizzo, agenti farmaceutici, soluzione per lenti a contatto ove applicabile, diagnosi e possibile comorbilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per cataratta congenita
- Deve aver utilizzato le lenti a contatto per 30 +/- giorni in concomitanza con l'intervento chirurgico
- Deve aver seguito il piano terapeutico stabilito con desametasone
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno utilizzato altri colliri in combinazione con il collirio esaminato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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lenti a contatto e colliri
Lenti a contatto raccolte da pazienti che hanno utilizzato colliri contenenti desametasone e benzalconio cloruro per un determinato periodo di tempo e dosaggio stabilito dopo l'intervento chirurgico
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lenti a contatto e nessun collirio
Lenti a contatto utilizzate per lo stesso periodo di tempo raccolte da un gruppo di controllo che non ha subito interventi chirurgici e nessun collirio in combinazione con le loro lenti a contatto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento o non assorbimento di desametasone e/o benzalconio cloruro nelle lenti a contatto usate.
Lasso di tempo: Le lenti a contatto saranno raccolte e analizzate dopo 30 +/- 5 giorni di utilizzo.
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Saranno raccolte e analizzate le lenti a contatto dei pazienti del St. Erik Eye Hospital che hanno subito un intervento chirurgico per cataratta congenita e sono trattati con colliri contenenti desametasone e benzalconio cloruro.
Lo spettrofotometro ultravioletto-visibile (UV-vis) e la spettrometria di massa a ionizzazione per desorbimento laser (LDI-MS) saranno utilizzati per studiare l'assorbimento e il rilascio di desametasone e benzalconio cloruro.
La microscopia elettronica a scansione (SEM) verrà utilizzata per studiare la morfologia superficiale.
Saranno analizzate anche le lenti a contatto di un gruppo di controllo che non ha subito interventi chirurgici e quindi nessun trattamento topico.
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Le lenti a contatto saranno raccolte e analizzate dopo 30 +/- 5 giorni di utilizzo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maria Kugelberg, professor, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- saradelima1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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