- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03125785
Effekten af oftalmiske løsninger på kontaktlinser brugt efter operation for medfødt katarakt undersøgt in vivo
Patienter med medfødt grå stær, der opereres på St. Erik Øjenhospital, får udleveret det topiske steroid dexamethason (Isopto-Maxidex) efter en fastlagt behandlingsplan. De leveres med en kontaktlinse lavet af polymeren Filcon 4A, som ofte udskiftes på grund af resultaterne af tidligere in vitro-undersøgelser, der har vist akkumulering af konserveringsmidler i hydrogel-kontaktlinsematrixen, som kunne sætte spørgsmålstegn ved deres brug i kombination med oftalmiske opløsninger. Vi gennemførte et pilotstudie, der indikerer, at resultaterne in vivo er forskellige fra resultaterne in vitro, og vi har mistanke om, at ubetydelige mængder af dexamethason og benzalkoniumchlorid optages af linserne på grund af tåredrænage.
Kontaktlinser fra 30 patienter på St. Erik Hospital, der er blevet opereret for medfødt grå stær og behandlet med øjendråber indeholdende dexamethason og benzalkoniumchlorid vil blive indsamlet og analyseret. Ultraviolet-Visible spektrofotometer (UV-vis) og Laser desorption ionisation-massespektrometri (LDI-MS) vil blive brugt til at studere optagelse og frigivelse af dexamethason og benzalkoniumchlorid. Scanning elektronmikroskopi (SEM) vil blive brugt til at studere overflademorfologi. Tredive kontaktlinser fra en kontrolgruppe uden topisk behandling vil også blive analyseret. Data vil bestå af kontaktlinsemateriale, brugstid, farmaceutiske midler, kontaktlinseopløsning, hvis det er relevant, diagnose og mulig komorbiditet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er blevet opereret for medfødt grå stær
- Skal have brugt kontaktlinser i 30 +/- dage i forbindelse med operationen
- Skal have fulgt den fastsatte behandlingsplan for dexamethason
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har brugt andre øjendråber i kombination med den undersøgte dråbe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
kontaktlinser og øjendråber
Kontaktlinser indsamlet fra patienter, der har brugt øjendråber indeholdende dexamethason og benzalkoniumchlorid i en bestemt periode og fastsat dosis efter operationen
|
|
kontaktlinse og ingen øjendråber
Kontaktlinser brugt i samme tidsrum indsamlet fra en kontrolgruppe, der ikke er blevet opereret og ingen øjendråber i kombination med deres kontaktlinser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse eller ingen optagelse af dexamethason og/eller benzalkoniumchlorid i brugte kontaktlinser.
Tidsramme: Kontaktlinser vil blive indsamlet og analyseret efter 30 +/- 5 dages brug.
|
Kontaktlinser fra patienter på St. Erik Øjenhospital, der er blevet opereret for medfødt grå stær og behandlet med øjendråber indeholdende dexamethason og benzalkoniumchlorid vil blive indsamlet og analyseret.
Ultraviolet-Visible spektrofotometer (UV-vis) og Laser desorption ionization-massespektrometri (LDI-MS) vil blive brugt til at studere optagelse og frigivelse af dexamthason og benzalkoniumchlorid.
Scanning elektronmikroskopi (SEM) vil blive brugt til at studere overflademorfologi.
Kontaktlinser fra en kontrolgruppe, der ikke er blevet opereret og derfor ikke har fået topisk behandling, vil også blive analyseret.
|
Kontaktlinser vil blive indsamlet og analyseret efter 30 +/- 5 dages brug.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Maria Kugelberg, professor, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- saradelima1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt grå stær
-
Instituto de Genética OcularIkke rekrutterer endnu
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A) | Merosin mangelfuld medfødt muskeldystrofi | Merosin mangelfuld CMD (helt eller delvist) | LAMA2-MD \(Merosin mangelfuld medfødt muskeldystrofi, MDC1A\)Italien
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forenede Stater, Canada, Danmark, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forenede Stater, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteASOCIACIÓN IMPÚLSATE PARA LA CURA DE LOS NIÑOS CON DÉFICIT DE MEROSINARekrutteringMuskeldystrofier | Kohortestudier | LAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A) | Merosin mangelfuld medfødt muskeldystrofi | Merosin mangelfuld CMD (helt eller delvist)Spanien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolisk sygdom | Purin-pyrimidin metabolisme | AICDA, OMIM *605257, Immundefekt med Hyper-IgM, Type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, Anæmi, hæmolytisk, på grund af UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom... og andre forholdForenede Stater