Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oftalmiske løsninger på kontaktlinser brugt efter operation for medfødt katarakt undersøgt in vivo

23. maj 2017 opdateret af: Sara De Lima, St. Erik Eye Hospital

Patienter med medfødt grå stær, der opereres på St. Erik Øjenhospital, får udleveret det topiske steroid dexamethason (Isopto-Maxidex) efter en fastlagt behandlingsplan. De leveres med en kontaktlinse lavet af polymeren Filcon 4A, som ofte udskiftes på grund af resultaterne af tidligere in vitro-undersøgelser, der har vist akkumulering af konserveringsmidler i hydrogel-kontaktlinsematrixen, som kunne sætte spørgsmålstegn ved deres brug i kombination med oftalmiske opløsninger. Vi gennemførte et pilotstudie, der indikerer, at resultaterne in vivo er forskellige fra resultaterne in vitro, og vi har mistanke om, at ubetydelige mængder af dexamethason og benzalkoniumchlorid optages af linserne på grund af tåredrænage.

Kontaktlinser fra 30 patienter på St. Erik Hospital, der er blevet opereret for medfødt grå stær og behandlet med øjendråber indeholdende dexamethason og benzalkoniumchlorid vil blive indsamlet og analyseret. Ultraviolet-Visible spektrofotometer (UV-vis) og Laser desorption ionisation-massespektrometri (LDI-MS) vil blive brugt til at studere optagelse og frigivelse af dexamethason og benzalkoniumchlorid. Scanning elektronmikroskopi (SEM) vil blive brugt til at studere overflademorfologi. Tredive kontaktlinser fra en kontrolgruppe uden topisk behandling vil også blive analyseret. Data vil bestå af kontaktlinsemateriale, brugstid, farmaceutiske midler, kontaktlinseopløsning, hvis det er relevant, diagnose og mulig komorbiditet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kontaktlinser bruges hyppigt som en del af behandlingen i professionel øjenpleje på hospitaler med indikationer som visuel hjælp ved keratokonus og arrede hornhinder og som bandagelinser, der afskærmer hornhinden ved forskellige hornhindesygdomme. En indikation af stor betydning er den visuelle korrektion hos spædbørn efter operation for medfødt katarakt. I Sverige fødes cirka 40 børn med medfødt grå stær hvert år, og mere end 100 børn udvikler grå stær inden for de første leveår. Grå stær kan udvikle sig i det ene øje, ensidig grå stær, eller i begge øjne bilateral grå stær. Hvis grå stær er tæt, er det af stor betydning at fjerne den uklare linse så hurtigt som muligt for at sikre indstrømning af lys og for at muliggøre visuel udvikling. Hvis øjet er stort nok, indsættes en intraokulær linse (IOL), men hvis øjet er for lille efterlades barnet uden en implanteret linse. Visuel udvikling kræver dog ikke kun lysindstrømning, men et skarpt billede på nethinden, og for at opnå en god synsfunktion monteres kontaktlinser efter operationen. Efter operation for grå stær ordineres anti-inflammatoriske øjendråber indeholdende steroider i flere uger, og dråberne dryppes i øjet med kontaktlinsen på plads. Effekten af ​​øjendråber på kontaktlinserne og mulige sekundære virkninger på øjet er stort set ukendte. De oftalmiske opløsninger indeholder aktive ingredienser samt konserveringsmidler som benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kan øge den okulære permeabilitet, men også forårsage irritation ved højere koncentrationer. Linsernes optagelse af disse stoffer kan forringe linsernes optiske klarhed, forårsage misfarvning, ubehag og irritere øjet. Nogle undersøgelser har vist akkumulering af konserveringsmidler i hydrogel-kontaktlinsernes matrix, hvilket kunne sætte spørgsmålstegn ved deres anvendelse i kombination med oftalmiske opløsninger og har ført til anbefalinger om hyppig udskiftning af linserne. Virkningerne af oftalmiske opløsninger på linsematerialerne er ikke fuldt ud forstået, og de fleste undersøgelser udføres in vitro. I samarbejde med Det Kongelige Teknologiske Institut (KTH) blev der udviklet metoder til måling af lægemiddel- og konserveringsoptagelse af silikonehydrogel-kontaktlinser og til at studere overflademorfologiændringer for kontaktlinser. En in vitro modelundersøgelse viste, at aktive ingredienser fra øjendråber sammen med konserveringsmidler blev optaget af linserne i betydelige mængder. Metoden blev yderligere implementeret i et in vivo pilotstudie med kontaktlinser indsamlet fra patienter behandlet med forskellige oftalmologiske præparater med kontaktlinsen på plads. Der kunne ikke findes spor af aktive ingredienser eller konserveringsmidler på de slidte og behandlede linser. Overflademorfologiændringerne var små uanset tidspunktet linserne blev brugt eller medicinhyppigheden, hvilket tyder på, at der blev optaget ubetydelige mængder af lægemidler, og at stofferne sandsynligvis for det meste blev fjernet ved tåredræning. Resultaterne præsenteres i et manuskript, der sendes til offentliggørelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 uger til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kontaktlinser fra børn, der er blevet opereret for medfødt grå stær

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er blevet opereret for medfødt grå stær
  • Skal have brugt kontaktlinser i 30 +/- dage i forbindelse med operationen
  • Skal have fulgt den fastsatte behandlingsplan for dexamethason

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har brugt andre øjendråber i kombination med den undersøgte dråbe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
kontaktlinser og øjendråber
Kontaktlinser indsamlet fra patienter, der har brugt øjendråber indeholdende dexamethason og benzalkoniumchlorid i en bestemt periode og fastsat dosis efter operationen
kontaktlinse og ingen øjendråber
Kontaktlinser brugt i samme tidsrum indsamlet fra en kontrolgruppe, der ikke er blevet opereret og ingen øjendråber i kombination med deres kontaktlinser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse eller ingen optagelse af dexamethason og/eller benzalkoniumchlorid i brugte kontaktlinser.
Tidsramme: Kontaktlinser vil blive indsamlet og analyseret efter 30 +/- 5 dages brug.
Kontaktlinser fra patienter på St. Erik Øjenhospital, der er blevet opereret for medfødt grå stær og behandlet med øjendråber indeholdende dexamethason og benzalkoniumchlorid vil blive indsamlet og analyseret. Ultraviolet-Visible spektrofotometer (UV-vis) og Laser desorption ionization-massespektrometri (LDI-MS) vil blive brugt til at studere optagelse og frigivelse af dexamthason og benzalkoniumchlorid. Scanning elektronmikroskopi (SEM) vil blive brugt til at studere overflademorfologi. Kontaktlinser fra en kontrolgruppe, der ikke er blevet opereret og derfor ikke har fået topisk behandling, vil også blive analyseret.
Kontaktlinser vil blive indsamlet og analyseret efter 30 +/- 5 dages brug.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Kugelberg, professor, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • saradelima1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt grå stær

Abonner