- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03125785
Oftalmisten liuosten vaikutus synnynnäisen kaihileikkauksen jälkeen käytettyihin piilolinsseihin in vivo
St. Erik Eye Hospitalissa leikatuille potilaille, joilla on synnynnäinen kaihi, annetaan paikallista deksametasoni-steroidia (Isopto-Maxidex) määrätyn hoitosuunnitelman mukaisesti. Heille toimitetaan Filcon 4A -polymeeristä valmistettu piilolinssi, joka vaihdetaan usein aiempien in vitro -tutkimusten tulosten vuoksi, jotka ovat osoittaneet säilöntäaineiden kerääntymistä hydrogeelipiilolinssimatriisiin, mikä saattaa kyseenalaistaa niiden käytön yhdessä silmäliuosten kanssa. Teimme pilottitutkimuksen, joka osoittaa, että tulokset in vivo poikkeavat tuloksista in vitro ja epäilemme, että linssiin imeytyy merkityksetön määrä deksametasonia ja bentsalkoniumkloridia kyynelnesteen valumisen vuoksi.
Piilolinssit kerätään ja analysoidaan St. Erik -sairaalassa 30 synnynnäisen kaihileikkauksen saaneelta potilaalta, joita hoidetaan deksametasonia ja bentsalkoniumkloridia sisältävillä silmätippoilla. Ultravioletti-näkyvä spektrofotometri (UV-vis) ja laserdesorptioionisaatio-massaspektrometria (LDI-MS) käytetään deksametasonin ja bentsalkoniumkloridin imeytymisen ja vapautumisen tutkimiseen. Pyyhkäisyelektronimikroskoopilla (SEM) tutkitaan pintamorfologiaa. Myös kolmekymmentä piilolinssiä verrokkiryhmästä ilman paikallista hoitoa analysoidaan. Tiedot koostuvat piilolinssien materiaalista, käyttöajasta, farmaseuttisista aineista, piilolinssiliuoksesta tarvittaessa, diagnoosista ja mahdollisista rinnakkaissairauksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty synnynnäisen kaihileikkaus
- Piilolinssejä on täytynyt käyttää 30 +/- päivää leikkauksen yhteydessä
- On täytynyt noudattaa asetettua deksametasonihoitosuunnitelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita silmätippoja yhdessä tutkitun tippon kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
piilolinssit ja silmätipat
Piilolinssit, jotka on kerätty potilailta, jotka ovat käyttäneet deksametasonia ja bentsalkoniumkloridia sisältäviä silmätippoja tietyn ajan ja tietyn annoksen leikkauksen jälkeen
|
|
piilolinssejä eikä silmätippoja
Saman ajan käytetyt piilolinssit kerättiin verrokkiryhmältä, jolla ei ole ollut leikkausta eikä silmätippoja yhdessä piilolinssien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deksametasonin ja/tai bentsalkoniumkloridin imeytyminen käytettyihin piilolinsseihin tai ei.
Aikaikkuna: Piilolinssit kerätään ja analysoidaan 30 +/- 5 päivän käytön jälkeen.
|
Piilolinssit kerätään ja analysoidaan St. Erik Eye Hospitalin synnynnäisen kaihileikkauksen saaneilta potilailta, joita hoidetaan deksametasonia ja bentsalkoniumkloridia sisältävillä silmätippoilla.
Ultravioletti-näkyvä spektrofotometri (UV-vis) ja laserdesorptioionisaatio-massaspektrometria (LDI-MS) käytetään deksamtasonin ja bentsalkoniumkloridin imeytymisen ja vapautumisen tutkimiseen.
Pyyhkäisyelektronimikroskoopilla (SEM) tutkitaan pintamorfologiaa.
Myös piilolinssit verrokkiryhmästä, jolle ei ole tehty leikkausta eikä siksi paikallista hoitoa, analysoidaan.
|
Piilolinssit kerätään ja analysoidaan 30 +/- 5 päivän käytön jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Kugelberg, professor, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- saradelima1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen kaihi
-
Instituto de Genética OcularEi vielä rekrytointia
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
ProQR TherapeuticsRekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetBelgia, Brasilia, Kanada, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia, Brasilia, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Yhdysvallat, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Laboratoires TheaSepul BioLopetettuSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusValmisLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retiniitti 20Italia
-
QLT Inc.ValmisLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Yhdysvallat, Kanada, Tanska, Saksa, Alankomaat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon sairaudet | Silmäsairaudet, perinnölliset | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta