Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oftalmisten liuosten vaikutus synnynnäisen kaihileikkauksen jälkeen käytettyihin piilolinsseihin in vivo

tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Sara De Lima, St. Erik Eye Hospital

St. Erik Eye Hospitalissa leikatuille potilaille, joilla on synnynnäinen kaihi, annetaan paikallista deksametasoni-steroidia (Isopto-Maxidex) määrätyn hoitosuunnitelman mukaisesti. Heille toimitetaan Filcon 4A -polymeeristä valmistettu piilolinssi, joka vaihdetaan usein aiempien in vitro -tutkimusten tulosten vuoksi, jotka ovat osoittaneet säilöntäaineiden kerääntymistä hydrogeelipiilolinssimatriisiin, mikä saattaa kyseenalaistaa niiden käytön yhdessä silmäliuosten kanssa. Teimme pilottitutkimuksen, joka osoittaa, että tulokset in vivo poikkeavat tuloksista in vitro ja epäilemme, että linssiin imeytyy merkityksetön määrä deksametasonia ja bentsalkoniumkloridia kyynelnesteen valumisen vuoksi.

Piilolinssit kerätään ja analysoidaan St. Erik -sairaalassa 30 synnynnäisen kaihileikkauksen saaneelta potilaalta, joita hoidetaan deksametasonia ja bentsalkoniumkloridia sisältävillä silmätippoilla. Ultravioletti-näkyvä spektrofotometri (UV-vis) ja laserdesorptioionisaatio-massaspektrometria (LDI-MS) käytetään deksametasonin ja bentsalkoniumkloridin imeytymisen ja vapautumisen tutkimiseen. Pyyhkäisyelektronimikroskoopilla (SEM) tutkitaan pintamorfologiaa. Myös kolmekymmentä piilolinssiä verrokkiryhmästä ilman paikallista hoitoa analysoidaan. Tiedot koostuvat piilolinssien materiaalista, käyttöajasta, farmaseuttisista aineista, piilolinssiliuoksesta tarvittaessa, diagnoosista ja mahdollisista rinnakkaissairauksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Piilolinssejä käytetään usein osana hoitoa ammattimaisessa sairaalan näönhoidossa käyttöaiheina, kuten silmän apuna keratokonuksessa ja arpeutuneissa sarveiskalvoissa sekä sidelinsseinä, jotka suojaavat sarveiskalvoa erilaisissa sarveiskalvosairauksissa. Merkki erittäin tärkeästä on näönkorjauksen tarjoaminen imeväisille synnynnäisen kaihileikkauksen jälkeen. Ruotsissa syntyy noin 40 lasta, joilla on synnynnäinen kaihi joka vuosi, ja yli 100 lapselle kehittyy kaihi ensimmäisten elinvuosien aikana. Kaihi voi kehittyä yhteen silmään, yksipuoliseen kaihiin tai molempiin silmiin, molempiin silmiin. Jos kaihi on tiheä, on erittäin tärkeää poistaa samentunut linssi mahdollisimman pian, jotta varmistetaan valon sisääntulo ja mahdollistetaan näön kehitys. Jos silmä on riittävän suuri, asetetaan silmänsisäinen linssi (IOL), mutta jos silmä on liian pieni, lapsi jää ilman istutettua linssiä. Näön kehitys edellyttää kuitenkin valon tulon lisäksi terävää kuvaa verkkokalvolle ja hyvän näkötoiminnan saavuttamiseksi piilolinssit asetetaan leikkauksen jälkeen. Kaihileikkauksen jälkeen steroideja sisältäviä anti-inflammatorisia silmätippoja määrätään useiden viikkojen ajaksi ja tippaa pistetään silmään piilolinssin ollessa paikallaan. Silmätippojen vaikutukset piilolinsseihin ja mahdolliset sivuvaikutukset silmään ovat suurelta osin tuntemattomia. Oftalmiset liuokset sisältävät aktiivisia ainesosia sekä säilöntäaineita, kuten bentsalkoniumkloridia. Bentsalkoniumkloridi voi lisätä silmän läpäisevyyttä, mutta myös aiheuttaa ärsytystä suuremmilla pitoisuuksilla. Näiden aineiden imeytyminen linssiin voi heikentää linssien optista kirkkautta, aiheuttaa värimuutoksia, epämukavuutta ja ärsyttää silmiä. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet säilöntäaineiden kerääntymistä hydrogeelipiilolinssien matriisiin, mikä saattaa kyseenalaistaa niiden käytön yhdessä oftalmisten liuosten kanssa ja ovat johtaneet suosituksiin linssien vaihtamisesta usein. Oftalmisten liuosten vaikutuksia linssien materiaaleihin ei täysin ymmärretä, ja useimmat tutkimukset suoritetaan in vitro. Yhteistyössä Royal Institute of Technologyn (KTH) kanssa kehitettiin menetelmiä silikonihydrogeelipiilolinssien lääkkeiden ja säilöntäaineiden imeytymisen mittaamiseen sekä piilolinssien pintamorfologian muutosten tutkimiseen. In vitro -mallitutkimus osoitti, että silmätippojen vaikuttavat aineet yhdessä säilöntäaineiden kanssa imeytyivät linssiin merkittäviä määriä. Menetelmää toteutettiin edelleen in vivo -pilottitutkimuksessa, jossa piilolinssit kerättiin potilailta, joita hoidettiin erilaisilla oftalmologisilla valmisteilla piilolinssien ollessa paikoillaan. Käytetyistä ja käsitellyistä linsseistä ei löytynyt jälkiä vaikuttavista aineista tai säilöntäaineista. Pintamorfologiset muutokset olivat vähäisiä linssien käyttöajasta tai lääkitystiheydestä riippumatta, mikä viittaa siihen, että lääkkeitä otettiin vähäisiä määriä ja lääkkeet todennäköisesti poistuivat suurimmaksi osaksi kyyneleenpoistolla. Tulokset esitetään käsikirjoituksessa, joka lähetetään julkaistavaksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 viikkoa - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Piilolinssit lapsilta, joille on tehty synnynnäisen kaihileikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty synnynnäisen kaihileikkaus
  • Piilolinssejä on täytynyt käyttää 30 +/- päivää leikkauksen yhteydessä
  • On täytynyt noudattaa asetettua deksametasonihoitosuunnitelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita silmätippoja yhdessä tutkitun tippon kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
piilolinssit ja silmätipat
Piilolinssit, jotka on kerätty potilailta, jotka ovat käyttäneet deksametasonia ja bentsalkoniumkloridia sisältäviä silmätippoja tietyn ajan ja tietyn annoksen leikkauksen jälkeen
piilolinssejä eikä silmätippoja
Saman ajan käytetyt piilolinssit kerättiin verrokkiryhmältä, jolla ei ole ollut leikkausta eikä silmätippoja yhdessä piilolinssien kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deksametasonin ja/tai bentsalkoniumkloridin imeytyminen käytettyihin piilolinsseihin tai ei.
Aikaikkuna: Piilolinssit kerätään ja analysoidaan 30 +/- 5 päivän käytön jälkeen.
Piilolinssit kerätään ja analysoidaan St. Erik Eye Hospitalin synnynnäisen kaihileikkauksen saaneilta potilailta, joita hoidetaan deksametasonia ja bentsalkoniumkloridia sisältävillä silmätippoilla. Ultravioletti-näkyvä spektrofotometri (UV-vis) ja laserdesorptioionisaatio-massaspektrometria (LDI-MS) käytetään deksamtasonin ja bentsalkoniumkloridin imeytymisen ja vapautumisen tutkimiseen. Pyyhkäisyelektronimikroskoopilla (SEM) tutkitaan pintamorfologiaa. Myös piilolinssit verrokkiryhmästä, jolle ei ole tehty leikkausta eikä siksi paikallista hoitoa, analysoidaan.
Piilolinssit kerätään ja analysoidaan 30 +/- 5 päivän käytön jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maria Kugelberg, professor, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • saradelima1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen kaihi

Tilaa