- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03125785
Die Wirkung ophthalmischer Lösungen auf Kontaktlinsen, die nach einer Operation bei angeborenem Katarakt verwendet wurden, wurde in vivo untersucht
Patienten mit angeborenem grauem Star, die im St. Erik Eye Hospital operiert werden, erhalten das topische Steroid Dexamethason (Isopto-Maxidex) nach einem festgelegten Behandlungsplan. Ihnen wird eine Kontaktlinse aus dem Polymer Filcon 4A zur Verfügung gestellt, die aufgrund der Ergebnisse früherer In-vitro-Studien, die eine Anreicherung von Konservierungsmitteln in der Hydrogel-Kontaktlinsenmatrix gezeigt haben, häufig ausgetauscht wird, was ihre Verwendung in Kombination mit ophthalmischen Lösungen in Frage stellen könnte. Wir haben eine Pilotstudie durchgeführt, die darauf hindeutet, dass sich die Ergebnisse in vivo von den Ergebnissen in vitro unterscheiden, und wir vermuten, dass unbedeutende Mengen an Dexamethason und Benzalkoniumchlorid aufgrund des Tränenflusses von den Linsen aufgenommen werden.
Kontaktlinsen von 30 Patienten im St. Erik Hospital, die sich einer Operation wegen angeborener Katarakt unterzogen und mit Augentropfen behandelt wurden, die Dexamethason und Benzalkoniumchlorid enthalten, werden gesammelt und analysiert. Zur Untersuchung der Aufnahme und Freisetzung von Dexamethason und Benzalkoniumchlorid werden Ultraviolett-Vis-Spektrophotometer (UV-Vis) und Laser-Desorptions-Ionisations-Massenspektrometrie (LDI-MS) verwendet. Rasterelektronenmikroskopie (SEM) wird zur Untersuchung der Oberflächenmorphologie verwendet. 30 Kontaktlinsen aus einer Kontrollgruppe ohne topische Behandlung werden ebenfalls analysiert. Die Daten umfassen Kontaktlinsenmaterial, Tragezeit, pharmazeutische Wirkstoffe, ggf. Kontaktlinsenlösung, Diagnose und mögliche Komorbidität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen angeborener Katarakt operiert wurden
- Muss Kontaktlinsen für 30 +/- Tage in Verbindung mit der Operation verwendet haben
- Muss den festgelegten Behandlungsplan für Dexamethason befolgt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die andere Augentropfen in Kombination mit dem untersuchten Tropfen verwendet haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontaktlinsen und Augentropfen
Kontaktlinsen, die von Patienten gesammelt wurden, die Augentropfen mit Dexamethason und Benzalkoniumchlorid für einen festgelegten Zeitraum und eine festgelegte Dosierung nach der Operation verwendet haben
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Kontaktlinsen und keine Augentropfen
Kontaktlinsen, die für denselben Zeitraum verwendet wurden, wurden von einer Kontrollgruppe gesammelt, die keine Operation und keine Augentropfen in Kombination mit ihren Kontaktlinsen hatte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufnahme oder keine Aufnahme von Dexamethason und/oder Benzalkoniumchlorid in gebrauchte Kontaktlinsen.
Zeitfenster: Kontaktlinsen werden nach 30 +/- 5 Tagen Gebrauch gesammelt und analysiert.
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Kontaktlinsen von Patienten im St. Erik Eye Hospital, die wegen angeborener Katarakt operiert wurden und mit Augentropfen behandelt wurden, die Dexamethason und Benzalkoniumchlorid enthalten, werden gesammelt und analysiert.
Ultraviolett-Vis-Spektrophotometer (UV-Vis) und Laser-Desorptions-Ionisations-Massenspektrometrie (LDI-MS) werden verwendet, um die Aufnahme und Freisetzung von Dexamtason und Benzalkoniumchlorid zu untersuchen.
Rasterelektronenmikroskopie (SEM) wird zur Untersuchung der Oberflächenmorphologie verwendet.
Kontaktlinsen einer Kontrollgruppe, die sich keiner Operation und daher keiner topischen Behandlung unterzogen hat, werden ebenfalls analysiert.
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Kontaktlinsen werden nach 30 +/- 5 Tagen Gebrauch gesammelt und analysiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Maria Kugelberg, professor, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- saradelima1
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