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Die Wirkung ophthalmischer Lösungen auf Kontaktlinsen, die nach einer Operation bei angeborenem Katarakt verwendet wurden, wurde in vivo untersucht

23. Mai 2017 aktualisiert von: Sara De Lima, St. Erik Eye Hospital

Patienten mit angeborenem grauem Star, die im St. Erik Eye Hospital operiert werden, erhalten das topische Steroid Dexamethason (Isopto-Maxidex) nach einem festgelegten Behandlungsplan. Ihnen wird eine Kontaktlinse aus dem Polymer Filcon 4A zur Verfügung gestellt, die aufgrund der Ergebnisse früherer In-vitro-Studien, die eine Anreicherung von Konservierungsmitteln in der Hydrogel-Kontaktlinsenmatrix gezeigt haben, häufig ausgetauscht wird, was ihre Verwendung in Kombination mit ophthalmischen Lösungen in Frage stellen könnte. Wir haben eine Pilotstudie durchgeführt, die darauf hindeutet, dass sich die Ergebnisse in vivo von den Ergebnissen in vitro unterscheiden, und wir vermuten, dass unbedeutende Mengen an Dexamethason und Benzalkoniumchlorid aufgrund des Tränenflusses von den Linsen aufgenommen werden.

Kontaktlinsen von 30 Patienten im St. Erik Hospital, die sich einer Operation wegen angeborener Katarakt unterzogen und mit Augentropfen behandelt wurden, die Dexamethason und Benzalkoniumchlorid enthalten, werden gesammelt und analysiert. Zur Untersuchung der Aufnahme und Freisetzung von Dexamethason und Benzalkoniumchlorid werden Ultraviolett-Vis-Spektrophotometer (UV-Vis) und Laser-Desorptions-Ionisations-Massenspektrometrie (LDI-MS) verwendet. Rasterelektronenmikroskopie (SEM) wird zur Untersuchung der Oberflächenmorphologie verwendet. 30 Kontaktlinsen aus einer Kontrollgruppe ohne topische Behandlung werden ebenfalls analysiert. Die Daten umfassen Kontaktlinsenmaterial, Tragezeit, pharmazeutische Wirkstoffe, ggf. Kontaktlinsenlösung, Diagnose und mögliche Komorbidität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kontaktlinsen werden häufig als Teil der Behandlung in der professionellen Krankenhausaugenheilkunde mit Indikationen wie Sehhilfe bei Keratokonus und vernarbter Hornhaut und als Verbandslinsen zum Schutz der Hornhaut bei verschiedenen Hornhauterkrankungen verwendet. Eine Indikation von großer Bedeutung ist die Bereitstellung der Sehkorrektur bei Säuglingen nach Operationen wegen angeborener Katarakt. In Schweden werden jedes Jahr etwa 40 Kinder mit angeborener Katarakt geboren und mehr als 100 Kinder entwickeln in den ersten Lebensjahren eine Katarakt. Die Katarakt kann sich in einem Auge entwickeln, einseitiger Katarakt, oder in beiden Augen, bilateraler Katarakt. Bei einer dichten Katarakt ist es von großer Bedeutung, die getrübte Linse so schnell wie möglich zu entfernen, um den Lichteinfall zu gewährleisten und die Sehentwicklung zu ermöglichen. Wenn das Auge groß genug ist, wird eine Intraokularlinse (IOL) eingesetzt, aber wenn das Auge zu klein ist, bleibt das Kind ohne implantierte Linse. Die Sehentwicklung erfordert jedoch nicht nur Lichteinfall, sondern auch ein scharfes Bild auf der Netzhaut, und um eine gute Sehfunktion zu erreichen, werden Kontaktlinsen nach der Operation angepasst. Nach einer Kataraktoperation werden für mehrere Wochen entzündungshemmende Augentropfen mit Steroiden verschrieben und die Tropfen in das Auge bei eingesetzter Kontaktlinse eingeträufelt. Die Wirkung von Augentropfen auf die Kontaktlinsen und mögliche Nebenwirkungen am Auge sind weitgehend unbekannt. Die ophthalmologischen Lösungen enthalten Wirkstoffe sowie Konservierungsmittel wie Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann die Augendurchlässigkeit erhöhen, aber in höheren Konzentrationen auch Reizungen hervorrufen. Die Aufnahme dieser Substanzen durch die Linsen kann die optische Klarheit der Linsen beeinträchtigen, Verfärbungen und Beschwerden verursachen und das Auge reizen. Einige Studien haben eine Anreicherung von Konservierungsmitteln in der Hydrogel-Kontaktlinsenmatrix gezeigt, was ihre Verwendung in Kombination mit ophthalmischen Lösungen in Frage stellen könnte und zu Empfehlungen für einen häufigen Austausch der Linsen geführt hat. Die Auswirkungen ophthalmischer Lösungen auf das Linsenmaterial sind noch nicht vollständig geklärt und die meisten Studien werden in vitro durchgeführt. In Zusammenarbeit mit dem Royal Institute of Technology (KTH) wurden Methoden zur Messung der Wirkstoff- und Konservierungsmittelaufnahme durch Silikonhydrogel-Kontaktlinsen und zur Untersuchung der Oberflächenmorphologieänderungen von Kontaktlinsen entwickelt. Eine In-vitro-Modellstudie zeigte, dass Wirkstoffe aus Augentropfen zusammen mit Konservierungsmitteln in signifikanten Mengen von den Linsen aufgenommen wurden. Das Verfahren wurde ferner in einer In-vivo-Pilotstudie mit Kontaktlinsen implementiert, die von Patienten gesammelt wurden, die mit verschiedenen ophthalmologischen Präparaten behandelt wurden, wobei die Kontaktlinsen eingesetzt waren. Auf den getragenen und behandelten Linsen konnten keine Spuren von Wirkstoffen oder Konservierungsmitteln gefunden werden. Die Veränderungen der Oberflächenmorphologie waren gering, unabhängig davon, wann die Linsen getragen wurden oder wie häufig Medikamente eingenommen wurden, was darauf hindeutet, dass unbedeutende Mengen an Medikamenten aufgenommen wurden und die Medikamente wahrscheinlich größtenteils durch Tränendrainage entfernt wurden. Die Ergebnisse werden in einem Manuskript präsentiert, das zur Veröffentlichung verschickt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kontaktlinsen von Kindern, die wegen angeborener Katarakt operiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen angeborener Katarakt operiert wurden
  • Muss Kontaktlinsen für 30 +/- Tage in Verbindung mit der Operation verwendet haben
  • Muss den festgelegten Behandlungsplan für Dexamethason befolgt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die andere Augentropfen in Kombination mit dem untersuchten Tropfen verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontaktlinsen und Augentropfen
Kontaktlinsen, die von Patienten gesammelt wurden, die Augentropfen mit Dexamethason und Benzalkoniumchlorid für einen festgelegten Zeitraum und eine festgelegte Dosierung nach der Operation verwendet haben
Kontaktlinsen und keine Augentropfen
Kontaktlinsen, die für denselben Zeitraum verwendet wurden, wurden von einer Kontrollgruppe gesammelt, die keine Operation und keine Augentropfen in Kombination mit ihren Kontaktlinsen hatte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme oder keine Aufnahme von Dexamethason und/oder Benzalkoniumchlorid in gebrauchte Kontaktlinsen.
Zeitfenster: Kontaktlinsen werden nach 30 +/- 5 Tagen Gebrauch gesammelt und analysiert.
Kontaktlinsen von Patienten im St. Erik Eye Hospital, die wegen angeborener Katarakt operiert wurden und mit Augentropfen behandelt wurden, die Dexamethason und Benzalkoniumchlorid enthalten, werden gesammelt und analysiert. Ultraviolett-Vis-Spektrophotometer (UV-Vis) und Laser-Desorptions-Ionisations-Massenspektrometrie (LDI-MS) werden verwendet, um die Aufnahme und Freisetzung von Dexamtason und Benzalkoniumchlorid zu untersuchen. Rasterelektronenmikroskopie (SEM) wird zur Untersuchung der Oberflächenmorphologie verwendet. Kontaktlinsen einer Kontrollgruppe, die sich keiner Operation und daher keiner topischen Behandlung unterzogen hat, werden ebenfalls analysiert.
Kontaktlinsen werden nach 30 +/- 5 Tagen Gebrauch gesammelt und analysiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Kugelberg, professor, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • saradelima1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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Klinische Studien zur Angeborener Katarakt

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