- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03125785
Влияние офтальмологических растворов на контактные линзы, используемые после операции по поводу врожденной катаракты, исследовано in vivo
Пациентам с врожденной катарактой, прооперированным в офтальмологической больнице Св. Эрика, назначают местный стероид дексаметазон (Изопто-Максидекс) в соответствии с установленным планом лечения. Им предоставляется контактная линза из полимера Filcon 4A, которую часто заменяют из-за результатов предыдущих исследований in vitro, которые показали накопление консервантов в матрице гидрогелевой контактной линзы, что может поставить под сомнение их использование в сочетании с офтальмологическими растворами. Мы провели пилотное исследование, которое показало, что результаты in vivo отличаются от результатов in vitro, и мы подозреваем, что незначительные количества дексаметазона и хлорида бензалкония поглощаются линзами из-за дренажа слезы.
Будут собраны и проанализированы контактные линзы от 30 пациентов больницы Св. Эрика, перенесших операцию по поводу врожденной катаракты и лечившихся глазными каплями, содержащими дексаметазон и хлорид бензалкония. Для изучения поглощения и высвобождения дексаметазона и хлорида бензалкония будут использоваться спектрофотометр в ультрафиолетовой и видимой областях (УФ-видимая область) и лазерная десорбционная ионизационно-масс-спектрометрия (ЛДИ-МС). Сканирующая электронная микроскопия (СЭМ) будет использоваться для изучения морфологии поверхности. Также будут проанализированы тридцать контактных линз из контрольной группы без местного лечения. Данные будут включать материал контактных линз, время ношения, фармацевтические препараты, раствор для контактных линз, если применимо, диагноз и возможные сопутствующие заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу врожденной катаракты
- Должен носить контактные линзы в течение 30 +/- дней в связи с операцией.
- Должен следовать установленному плану лечения дексаметазоном.
Критерий исключения:
- Пациенты, использовавшие другие глазные капли в сочетании с исследуемой каплей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
контактные линзы и глазные капли
Контактные линзы, полученные от пациентов, которые использовали глазные капли, содержащие дексаметазон и хлорид бензалкония, в течение установленного периода времени и в установленной дозировке после операции.
|
|
контактные линзы и никаких глазных капель
Контактные линзы, использовавшиеся в течение того же периода времени, были получены от контрольной группы, которая не подвергалась хирургическому вмешательству и не применяла глазные капли в сочетании с их контактными линзами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение или отсутствие поглощения дексаметазона и/или хлорида бензалкония в бывших в употреблении контактных линзах.
Временное ограничение: Контактные линзы будут собраны и проанализированы через 30 +/- 5 дней использования.
|
Контактные линзы от пациентов глазной больницы Св. Эрика, перенесших операцию по поводу врожденной катаракты и лечившихся глазными каплями, содержащими дексаметазон и хлорид бензалкония, будут собраны и проанализированы.
Для изучения поглощения и высвобождения дексамтазона и хлорида бензалкония будут использоваться спектрофотометр в ультрафиолетовой и видимой областях (УФ-видимая область) и лазерная десорбционная ионизационно-масс-спектрометрия (ЛДИ-МС).
Сканирующая электронная микроскопия (СЭМ) будет использоваться для изучения морфологии поверхности.
Также будут проанализированы контактные линзы из контрольной группы, которая не подвергалась хирургическому вмешательству и, следовательно, не подвергалась местному лечению.
|
Контактные линзы будут собраны и проанализированы через 30 +/- 5 дней использования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria Kugelberg, professor, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- saradelima1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .