Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние офтальмологических растворов на контактные линзы, используемые после операции по поводу врожденной катаракты, исследовано in vivo

23 мая 2017 г. обновлено: Sara De Lima, St. Erik Eye Hospital

Пациентам с врожденной катарактой, прооперированным в офтальмологической больнице Св. Эрика, назначают местный стероид дексаметазон (Изопто-Максидекс) в соответствии с установленным планом лечения. Им предоставляется контактная линза из полимера Filcon 4A, которую часто заменяют из-за результатов предыдущих исследований in vitro, которые показали накопление консервантов в матрице гидрогелевой контактной линзы, что может поставить под сомнение их использование в сочетании с офтальмологическими растворами. Мы провели пилотное исследование, которое показало, что результаты in vivo отличаются от результатов in vitro, и мы подозреваем, что незначительные количества дексаметазона и хлорида бензалкония поглощаются линзами из-за дренажа слезы.

Будут собраны и проанализированы контактные линзы от 30 пациентов больницы Св. Эрика, перенесших операцию по поводу врожденной катаракты и лечившихся глазными каплями, содержащими дексаметазон и хлорид бензалкония. Для изучения поглощения и высвобождения дексаметазона и хлорида бензалкония будут использоваться спектрофотометр в ультрафиолетовой и видимой областях (УФ-видимая область) и лазерная десорбционная ионизационно-масс-спектрометрия (ЛДИ-МС). Сканирующая электронная микроскопия (СЭМ) будет использоваться для изучения морфологии поверхности. Также будут проанализированы тридцать контактных линз из контрольной группы без местного лечения. Данные будут включать материал контактных линз, время ношения, фармацевтические препараты, раствор для контактных линз, если применимо, диагноз и возможные сопутствующие заболевания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Контактные линзы часто используются как часть лечения в профессиональной стационарной офтальмологии с такими показаниями, как визуальная помощь при кератоконусе и рубцах роговицы, а также в качестве повязочных линз, защищающих роговицу при различных заболеваниях роговицы. Показанием большой важности является проведение коррекции зрения у детей раннего возраста после операции по поводу врожденной катаракты. В Швеции ежегодно рождается около 40 детей с врожденной катарактой, и более чем у 100 детей катаракта развивается в течение первых лет жизни. Катаракта может развиться в одном глазу, односторонняя катаракта, или в обоих глазах, двусторонняя катаракта. Если катаракта плотная, очень важно как можно скорее удалить помутневший хрусталик, чтобы обеспечить приток света и способствовать развитию зрения. Если глаз достаточно большой, в него вставляют интраокулярную линзу (ИОЛ), но если глаз слишком мал, ребенок остается без имплантированной линзы. Однако для развития зрения требуется не только приток света, но и четкое изображение на сетчатке, а для достижения хорошей зрительной функции после операции устанавливаются контактные линзы. После операции по удалению катаракты на несколько недель назначают противовоспалительные глазные капли, содержащие стероиды, и капли закапывают в глаз с установленной контактной линзой. Воздействие глазных капель на контактные линзы и возможное вторичное воздействие на глаз в значительной степени неизвестны. Офтальмологические растворы содержат активные ингредиенты, а также консерванты, такие как хлорид бензалкония. Бензалкония хлорид может увеличивать проницаемость глаз, но при более высоких концентрациях также может вызывать раздражение. Поглощение этих веществ линзами может ухудшить оптическую прозрачность линз, вызвать обесцвечивание, дискомфорт и раздражение глаз. Некоторые исследования показали накопление консервантов в матрице гидрогелевых контактных линз, что может поставить под сомнение их использование в сочетании с офтальмологическими растворами и привело к рекомендациям по частой замене линз. Влияние офтальмологических растворов на материалы линз полностью не изучено, и большинство исследований проводится in vitro. В сотрудничестве с Королевским технологическим институтом (KTH) были разработаны методы измерения поглощения лекарств и консервантов силикон-гидрогелевыми контактными линзами и изучения изменений морфологии поверхности контактных линз. Исследование на модели in vitro показало, что активные ингредиенты глазных капель вместе с консервантами поглощаются линзами в значительных количествах. Далее этот метод был реализован в пилотном исследовании in vivo с контактными линзами, собранными у пациентов, получавших различные офтальмологические препараты с установленной контактной линзой. На изношенных и обработанных линзах не было обнаружено следов активных ингредиентов или консервантов. Изменения морфологии поверхности были незначительными независимо от времени ношения линз или частоты приема лекарств, что позволяет предположить, что принималось незначительное количество лекарств и, вероятно, в основном они удалялись слезным дренажем. Результаты представлены в рукописи, которая будет отправлена ​​для публикации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 недели до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Контактные линзы от детей, перенесших операцию по поводу врожденной катаракты

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию по поводу врожденной катаракты
  • Должен носить контактные линзы в течение 30 +/- дней в связи с операцией.
  • Должен следовать установленному плану лечения дексаметазоном.

Критерий исключения:

  • Пациенты, использовавшие другие глазные капли в сочетании с исследуемой каплей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
контактные линзы и глазные капли
Контактные линзы, полученные от пациентов, которые использовали глазные капли, содержащие дексаметазон и хлорид бензалкония, в течение установленного периода времени и в установленной дозировке после операции.
контактные линзы и никаких глазных капель
Контактные линзы, использовавшиеся в течение того же периода времени, были получены от контрольной группы, которая не подвергалась хирургическому вмешательству и не применяла глазные капли в сочетании с их контактными линзами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение или отсутствие поглощения дексаметазона и/или хлорида бензалкония в бывших в употреблении контактных линзах.
Временное ограничение: Контактные линзы будут собраны и проанализированы через 30 +/- 5 дней использования.
Контактные линзы от пациентов глазной больницы Св. Эрика, перенесших операцию по поводу врожденной катаракты и лечившихся глазными каплями, содержащими дексаметазон и хлорид бензалкония, будут собраны и проанализированы. Для изучения поглощения и высвобождения дексамтазона и хлорида бензалкония будут использоваться спектрофотометр в ультрафиолетовой и видимой областях (УФ-видимая область) и лазерная десорбционная ионизационно-масс-спектрометрия (ЛДИ-МС). Сканирующая электронная микроскопия (СЭМ) будет использоваться для изучения морфологии поверхности. Также будут проанализированы контактные линзы из контрольной группы, которая не подвергалась хирургическому вмешательству и, следовательно, не подвергалась местному лечению.
Контактные линзы будут собраны и проанализированы через 30 +/- 5 дней использования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maria Kugelberg, professor, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • saradelima1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться