Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv očních roztoků na kontaktní čočky používané po operaci vrozené katarakty vyšetřované in vivo

23. května 2017 aktualizováno: Sara De Lima, St. Erik Eye Hospital

Pacientům s vrozenou kataraktou operovaných v oční nemocnici sv. Erika je podáván topický steroid dexamethason (Isopto-Maxidex) podle stanoveného léčebného plánu. Poskytují kontaktní čočky vyrobené z polymeru Filcon 4A, který je často nahrazován díky výsledkům předchozích studií in vitro, které prokázaly akumulaci konzervačních látek v matrici hydrogelových kontaktních čoček, což by mohlo zpochybnit jejich použití v kombinaci s očními roztoky. Provedli jsme pilotní studii, která ukazuje, že výsledky in vivo se liší od výsledků in vitro, a máme podezření, že čočky přijímají nevýznamná množství dexamethasonu a benzalkoniumchloridu kvůli drenáži slz.

Kontaktní čočky od 30 pacientů z nemocnice St. Erik, kteří podstoupili operaci vrozeného šedého zákalu a jsou léčeni očními kapkami obsahujícími dexamethason a benzalkoniumchlorid, budou odebrány a analyzovány. Pro studium příjmu a uvolňování dexametazonu a benzalkoniumchloridu bude použit ultrafialový spektrofotometr (UV-vis) a laserová desorpční ionizační hmotnostní spektrometrie (LDI-MS). Ke studiu morfologie povrchu bude využita rastrovací elektronová mikroskopie (SEM). Bude také analyzováno třicet kontaktních čoček z kontrolní skupiny bez topické léčby. Údaje se budou skládat z materiálu kontaktních čoček, doby nošení, farmaceutických činidel, roztoku na kontaktní čočky, je-li to vhodné, diagnózy a možné komorbidity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Kontaktní čočky se často používají jako součást léčby v profesionální nemocniční oční péči s indikacemi, jako je zraková pomůcka u keratokonu a zjizvené rohovky a jako bandážové čočky chránící rohovku při různých onemocněních rohovky. Velmi důležitou indikací je zajištění zrakové korekce u kojenců po operaci vrozené katarakty. Ve Švédsku se každý rok narodí přibližně 40 dětí s vrozenou kataraktou a u více než 100 dětí se katarakta rozvine během prvních let života. Katarakta se může vyvinout na jednom oku, jednostranná katarakta, nebo na obou očích oboustranná katarakta. Pokud je katarakta hustá, je velmi důležité co nejdříve odstranit zakalenou čočku, aby byl zajištěn příliv světla a byl umožněn vývoj zraku. Pokud je oko dostatečně velké, zavede se nitrooční čočka (IOL), ale pokud je oko příliš malé, dítě zůstane bez implantované čočky. Vývoj zraku však vyžaduje nejen příliv světla, ale také ostrý obraz na sítnici ak dosažení dobré zrakové funkce se po operaci nasazují kontaktní čočky. Po operaci šedého zákalu se na několik týdnů předepisují protizánětlivé oční kapky obsahující steroidy a kapky se vkapávají do oka s nasazenou kontaktní čočkou. Účinky očních kapek na kontaktní čočky a možné sekundární účinky na oko jsou z velké části neznámé. Oční roztoky obsahují aktivní složky a také konzervační látky, jako je benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid může zvýšit oční permeabilitu, ale také způsobit podráždění při vyšších koncentracích. Příjem těchto látek čočkami může zhoršit optickou čirost čoček, způsobit změnu barvy, nepohodlí a podráždění oka. Některé studie prokázaly akumulaci konzervačních látek v matrici hydrogelových kontaktních čoček, což by mohlo zpochybnit jejich použití v kombinaci s očními roztoky a vedly k doporučení časté výměny čoček. Účinky očních roztoků na materiály čoček nejsou plně pochopeny a většina studií se provádí in vitro. Ve spolupráci s Royal Institute of Technology (KTH) byly vyvinuty metody pro měření příjmu léčiv a konzervačních látek silikon-hydrogelovými kontaktními čočkami a pro studium změn povrchové morfologie kontaktních čoček. Modelová studie in vitro prokázala, že aktivní složky z očních kapek spolu s konzervačními látkami byly absorbovány čočkami ve významném množství. Metoda byla dále implementována v pilotní studii in vivo s kontaktními čočkami odebranými od pacientů léčených různými oftalmologickými přípravky s nasazenou kontaktní čočkou. Na nošených a ošetřených čočkách nebyly nalezeny žádné stopy účinných látek nebo konzervačních látek. Změny povrchové morfologie byly nepatrné bez ohledu na dobu nošení čoček nebo frekvenci podávání léků, což naznačuje, že byla přijata nevýznamná množství léků a léky byly pravděpodobně většinou odstraněny drenáží slz. Výsledky jsou prezentovány v rukopise, který bude zaslán k publikaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 týdny až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kontaktní čočky od dětí, které podstoupily operaci vrozeného šedého zákalu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci vrozené katarakty
  • V souvislosti s operací musel používat kontaktní čočky 30 +/- dní
  • Musí dodržovat stanovený léčebný plán léčby dexametazonem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v kombinaci se zkoumanou kapkou použili jiné oční kapky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
kontaktní čočky a oční kapky
Kontaktní čočky odebrané pacientům, kteří používali oční kapky obsahující dexamethason a benzalkonium chlorid po stanovenou dobu a po operaci se stanovenou dávkou
kontaktní čočky a žádné oční kapky
Kontaktní čočky používané po stejnou dobu odebrané z kontrolní skupiny, která neprodělala žádnou operaci a žádné oční kapky v kombinaci s jejich kontaktními čočkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání nebo žádné vychytávání dexamethasonu a/nebo benzalkoniumchloridu v použitých kontaktních čočkách.
Časové okno: Kontaktní čočky budou odebrány a analyzovány po 30 +/- 5 dnech používání.
Kontaktní čočky od pacientů oční nemocnice sv. Erika, kteří podstoupili operaci vrozeného šedého zákalu a jsou léčeni očními kapkami obsahujícími dexamethason a benzalkoniumchlorid, budou odebrány a analyzovány. Pro studium příjmu a uvolňování dexamthasonu a benzalkoniumchloridu bude použit ultrafialový spektrofotometr (UV-vis) a laserová desorpční ionizační-hmotnostní spektrometrie (LDI-MS). Ke studiu morfologie povrchu bude využita rastrovací elektronová mikroskopie (SEM). Budou analyzovány i kontaktní čočky z kontrolní skupiny, která neprodělala žádnou operaci, a tudíž ani lokální léčbu.
Kontaktní čočky budou odebrány a analyzovány po 30 +/- 5 dnech používání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria Kugelberg, professor, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • saradelima1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená katarakta

Předplatit