- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03125785
Vliv očních roztoků na kontaktní čočky používané po operaci vrozené katarakty vyšetřované in vivo
Pacientům s vrozenou kataraktou operovaných v oční nemocnici sv. Erika je podáván topický steroid dexamethason (Isopto-Maxidex) podle stanoveného léčebného plánu. Poskytují kontaktní čočky vyrobené z polymeru Filcon 4A, který je často nahrazován díky výsledkům předchozích studií in vitro, které prokázaly akumulaci konzervačních látek v matrici hydrogelových kontaktních čoček, což by mohlo zpochybnit jejich použití v kombinaci s očními roztoky. Provedli jsme pilotní studii, která ukazuje, že výsledky in vivo se liší od výsledků in vitro, a máme podezření, že čočky přijímají nevýznamná množství dexamethasonu a benzalkoniumchloridu kvůli drenáži slz.
Kontaktní čočky od 30 pacientů z nemocnice St. Erik, kteří podstoupili operaci vrozeného šedého zákalu a jsou léčeni očními kapkami obsahujícími dexamethason a benzalkoniumchlorid, budou odebrány a analyzovány. Pro studium příjmu a uvolňování dexametazonu a benzalkoniumchloridu bude použit ultrafialový spektrofotometr (UV-vis) a laserová desorpční ionizační hmotnostní spektrometrie (LDI-MS). Ke studiu morfologie povrchu bude využita rastrovací elektronová mikroskopie (SEM). Bude také analyzováno třicet kontaktních čoček z kontrolní skupiny bez topické léčby. Údaje se budou skládat z materiálu kontaktních čoček, doby nošení, farmaceutických činidel, roztoku na kontaktní čočky, je-li to vhodné, diagnózy a možné komorbidity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili operaci vrozené katarakty
- V souvislosti s operací musel používat kontaktní čočky 30 +/- dní
- Musí dodržovat stanovený léčebný plán léčby dexametazonem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v kombinaci se zkoumanou kapkou použili jiné oční kapky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
kontaktní čočky a oční kapky
Kontaktní čočky odebrané pacientům, kteří používali oční kapky obsahující dexamethason a benzalkonium chlorid po stanovenou dobu a po operaci se stanovenou dávkou
|
|
kontaktní čočky a žádné oční kapky
Kontaktní čočky používané po stejnou dobu odebrané z kontrolní skupiny, která neprodělala žádnou operaci a žádné oční kapky v kombinaci s jejich kontaktními čočkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vychytávání nebo žádné vychytávání dexamethasonu a/nebo benzalkoniumchloridu v použitých kontaktních čočkách.
Časové okno: Kontaktní čočky budou odebrány a analyzovány po 30 +/- 5 dnech používání.
|
Kontaktní čočky od pacientů oční nemocnice sv. Erika, kteří podstoupili operaci vrozeného šedého zákalu a jsou léčeni očními kapkami obsahujícími dexamethason a benzalkoniumchlorid, budou odebrány a analyzovány.
Pro studium příjmu a uvolňování dexamthasonu a benzalkoniumchloridu bude použit ultrafialový spektrofotometr (UV-vis) a laserová desorpční ionizační-hmotnostní spektrometrie (LDI-MS).
Ke studiu morfologie povrchu bude využita rastrovací elektronová mikroskopie (SEM).
Budou analyzovány i kontaktní čočky z kontrolní skupiny, která neprodělala žádnou operaci, a tudíž ani lokální léčbu.
|
Kontaktní čočky budou odebrány a analyzovány po 30 +/- 5 dnech používání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maria Kugelberg, professor, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- saradelima1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená katarakta
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království