Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ roztworów oftalmicznych na soczewki kontaktowe używane po operacji wrodzonej zaćmy badany in vivo

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Sara De Lima, St. Erik Eye Hospital

Pacjenci z wrodzoną zaćmą operowaną w Szpitalu Okulistycznym St. Erik otrzymują miejscowo steroidowy deksametazon (Isopto-Maxidex) zgodnie z ustalonym planem leczenia. Dostają soczewkę kontaktową wykonaną z polimeru Filcon 4A, która jest często wymieniana ze względu na wyniki wcześniejszych badań in vitro, które wykazały gromadzenie się środków konserwujących w hydrożelowej matrycy soczewek kontaktowych, co może kwestionować ich zastosowanie w połączeniu z roztworami okulistycznymi. Przeprowadziliśmy badanie pilotażowe, które wykazało, że wyniki in vivo różnią się od wyników in vitro i podejrzewamy, że nieznaczne ilości deksametazonu i chlorku benzalkoniowego są wchłaniane przez soczewki z powodu drenażu łez.

Soczewki kontaktowe od 30 pacjentów szpitala St. Erik, którzy przeszli operację wrodzonej zaćmy i są leczeni kroplami do oczu zawierającymi deksametazon i chlorek benzalkoniowy, zostaną pobrane i poddane analizie. Do badania wychwytu i uwalniania deksametazonu i chlorku benzalkoniowego zostaną wykorzystane spektrofotometr w świetle widzialnym i ultrafiolecie (UV-vis) oraz spektrometria mas z jonizacją z desorpcją laserową (LDI-MS). Skaningowa mikroskopia elektronowa (SEM) zostanie wykorzystana do badania morfologii powierzchni. Przeanalizowanych zostanie również trzydzieści soczewek kontaktowych z grupy kontrolnej bez leczenia miejscowego. Dane będą obejmować materiał soczewek kontaktowych, czas noszenia, środki farmaceutyczne, płyn do soczewek kontaktowych, jeśli ma to zastosowanie, diagnozę i możliwe choroby współistniejące.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Soczewki kontaktowe są często stosowane jako element leczenia w profesjonalnej okulistyce szpitalnej ze wskazaniami jako pomoc wzrokowa w stożku rogówki i zbliznowaceniach rogówki oraz jako soczewki opatrunkowe osłaniające rogówkę w różnych chorobach rogówki. Wskazaniem o dużym znaczeniu jest zapewnienie korekcji wzroku u niemowląt po operacji zaćmy wrodzonej. W Szwecji każdego roku rodzi się około 40 dzieci z wrodzoną zaćmą, a u ponad 100 dzieci zaćma rozwija się w pierwszych latach życia. Zaćma może rozwinąć się w jednym oku, zaćma jednostronna lub w obu oczach, zaćma obustronna. Jeśli zaćma jest gęsta, bardzo ważne jest jak najszybsze usunięcie zmętniałej soczewki, aby zapewnić dopływ światła i umożliwić rozwój wzroku. Jeśli oko jest wystarczająco duże, zakłada się soczewkę wewnątrzgałkową (IOL), ale jeśli oko jest za małe, dziecko zostaje bez wszczepionej soczewki. Rozwój wzroku wymaga jednak nie tylko dopływu światła, ale i ostrego obrazu na siatkówce, a aby uzyskać dobrą funkcję wzroku, po operacji dopasowywane są soczewki kontaktowe. Po operacji zaćmy przez kilka tygodni przepisuje się przeciwzapalne krople do oczu zawierające steroidy, które wkrapla się do oka z założoną soczewką kontaktową. Wpływ kropli do oczu na soczewki kontaktowe i możliwe skutki uboczne na oko są w dużej mierze nieznane. Roztwory oftalmiczne zawierają składniki aktywne oraz środki konserwujące, takie jak chlorek benzalkoniowy. Chlorek benzalkoniowy może zwiększać przepuszczalność oka, ale także powodować podrażnienie przy wyższych stężeniach. Wchłanianie tych substancji przez soczewki może pogorszyć przejrzystość optyczną soczewek, spowodować przebarwienia, dyskomfort i podrażnienie oka. Niektóre badania wykazały gromadzenie się środków konserwujących w hydrożelowej matrycy soczewek kontaktowych, co może kwestionować ich stosowanie w połączeniu z roztworami okulistycznymi i doprowadziło do zaleceń dotyczących częstej wymiany soczewek. Wpływ roztworów oftalmicznych na materiały soczewek nie jest w pełni poznany, a większość badań przeprowadza się in vitro. We współpracy z Królewskim Instytutem Technologii (KTH) opracowano metody pomiaru wchłaniania leków i środków konserwujących przez soczewki silikonowo-hydrożelowe oraz badania zmian morfologii powierzchni soczewek kontaktowych. Badanie modelowe in vitro wykazało, że składniki aktywne z kropli do oczu wraz z konserwantami były wchłaniane przez soczewki w znacznych ilościach. Metodę następnie wdrożono w badaniu pilotażowym in vivo z soczewkami kontaktowymi pobranymi od pacjentów leczonych różnymi preparatami oftalmologicznymi z założoną soczewką kontaktową. Na zużytych i poddanych obróbce soczewkach nie znaleziono śladów substancji czynnych ani konserwantów. Zmiany morfologii powierzchni były niewielkie, niezależnie od czasu noszenia soczewek lub częstotliwości przyjmowania leków, co sugeruje, że przyjmowano niewielkie ilości leków, a leki były prawdopodobnie w większości usuwane przez drenaż łez. Wyniki przedstawiono w manuskrypcie, który zostanie wysłany do publikacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 tygodnie do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Soczewki kontaktowe od dzieci, które przeszły operację wrodzonej zaćmy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu wrodzonej zaćmy
  • Musi używać soczewek kontaktowych przez 30 +/- dni w związku z operacją
  • Musi postępować zgodnie z ustalonym planem leczenia deksametazonem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy stosowali inne krople do oczu w połączeniu z badaną kroplą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
soczewki kontaktowe i krople do oczu
Soczewki kontaktowe pobrane od pacjentów, którzy stosowali krople do oczu zawierające deksametazon i chlorek benzalkoniowy przez określony czas i ustaloną dawkę po operacji
soczewki kontaktowe i żadnych kropli do oczu
Soczewki kontaktowe używane przez ten sam okres czasu, zebrane od grupy kontrolnej, która nie miała operacji ani kropli do oczu w połączeniu z soczewkami kontaktowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwytywanie lub brak wychwytu deksametazonu i/lub chlorku benzalkoniowego w używanych soczewkach kontaktowych.
Ramy czasowe: Soczewki kontaktowe zostaną pobrane i poddane analizie po 30 +/- 5 dniach użytkowania.
Soczewki kontaktowe od pacjentów szpitala okulistycznego St. Erik, którzy przeszli operację wrodzonej zaćmy i są leczeni kroplami do oczu zawierającymi deksametazon i chlorek benzalkoniowy, zostaną zebrane i poddane analizie. Spektrofotometr w świetle ultrafioletowym (UV-vis) i spektrometria mas z jonizacją z desorpcją laserową (LDI-MS) zostaną wykorzystane do badania wychwytu i uwalniania deksamtazonu i chlorku benzalkoniowego. Skaningowa mikroskopia elektronowa (SEM) zostanie wykorzystana do badania morfologii powierzchni. Soczewki kontaktowe z grupy kontrolnej, która nie miała operacji, a zatem nie były leczone miejscowo, również zostaną poddane analizie.
Soczewki kontaktowe zostaną pobrane i poddane analizie po 30 +/- 5 dniach użytkowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Kugelberg, professor, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • saradelima1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona zaćma

Subskrybuj