- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03125785
Wpływ roztworów oftalmicznych na soczewki kontaktowe używane po operacji wrodzonej zaćmy badany in vivo
Pacjenci z wrodzoną zaćmą operowaną w Szpitalu Okulistycznym St. Erik otrzymują miejscowo steroidowy deksametazon (Isopto-Maxidex) zgodnie z ustalonym planem leczenia. Dostają soczewkę kontaktową wykonaną z polimeru Filcon 4A, która jest często wymieniana ze względu na wyniki wcześniejszych badań in vitro, które wykazały gromadzenie się środków konserwujących w hydrożelowej matrycy soczewek kontaktowych, co może kwestionować ich zastosowanie w połączeniu z roztworami okulistycznymi. Przeprowadziliśmy badanie pilotażowe, które wykazało, że wyniki in vivo różnią się od wyników in vitro i podejrzewamy, że nieznaczne ilości deksametazonu i chlorku benzalkoniowego są wchłaniane przez soczewki z powodu drenażu łez.
Soczewki kontaktowe od 30 pacjentów szpitala St. Erik, którzy przeszli operację wrodzonej zaćmy i są leczeni kroplami do oczu zawierającymi deksametazon i chlorek benzalkoniowy, zostaną pobrane i poddane analizie. Do badania wychwytu i uwalniania deksametazonu i chlorku benzalkoniowego zostaną wykorzystane spektrofotometr w świetle widzialnym i ultrafiolecie (UV-vis) oraz spektrometria mas z jonizacją z desorpcją laserową (LDI-MS). Skaningowa mikroskopia elektronowa (SEM) zostanie wykorzystana do badania morfologii powierzchni. Przeanalizowanych zostanie również trzydzieści soczewek kontaktowych z grupy kontrolnej bez leczenia miejscowego. Dane będą obejmować materiał soczewek kontaktowych, czas noszenia, środki farmaceutyczne, płyn do soczewek kontaktowych, jeśli ma to zastosowanie, diagnozę i możliwe choroby współistniejące.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu wrodzonej zaćmy
- Musi używać soczewek kontaktowych przez 30 +/- dni w związku z operacją
- Musi postępować zgodnie z ustalonym planem leczenia deksametazonem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy stosowali inne krople do oczu w połączeniu z badaną kroplą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
soczewki kontaktowe i krople do oczu
Soczewki kontaktowe pobrane od pacjentów, którzy stosowali krople do oczu zawierające deksametazon i chlorek benzalkoniowy przez określony czas i ustaloną dawkę po operacji
|
|
soczewki kontaktowe i żadnych kropli do oczu
Soczewki kontaktowe używane przez ten sam okres czasu, zebrane od grupy kontrolnej, która nie miała operacji ani kropli do oczu w połączeniu z soczewkami kontaktowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwytywanie lub brak wychwytu deksametazonu i/lub chlorku benzalkoniowego w używanych soczewkach kontaktowych.
Ramy czasowe: Soczewki kontaktowe zostaną pobrane i poddane analizie po 30 +/- 5 dniach użytkowania.
|
Soczewki kontaktowe od pacjentów szpitala okulistycznego St. Erik, którzy przeszli operację wrodzonej zaćmy i są leczeni kroplami do oczu zawierającymi deksametazon i chlorek benzalkoniowy, zostaną zebrane i poddane analizie.
Spektrofotometr w świetle ultrafioletowym (UV-vis) i spektrometria mas z jonizacją z desorpcją laserową (LDI-MS) zostaną wykorzystane do badania wychwytu i uwalniania deksamtazonu i chlorku benzalkoniowego.
Skaningowa mikroskopia elektronowa (SEM) zostanie wykorzystana do badania morfologii powierzchni.
Soczewki kontaktowe z grupy kontrolnej, która nie miała operacji, a zatem nie były leczone miejscowo, również zostaną poddane analizie.
|
Soczewki kontaktowe zostaną pobrane i poddane analizie po 30 +/- 5 dniach użytkowania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria Kugelberg, professor, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- saradelima1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrodzona zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract