- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03125785
Effekten av oftalmiska lösningar på kontaktlinser som används efter operation för medfödd grå starr undersökt in vivo
Patienter med medfödd grå starr som opereras på S:t Eriks ögonsjukhus ges den topikala steroiden dexametason (Isopto-Maxidex) enligt en fastställd behandlingsplan. De tillhandahålls en kontaktlins gjord av polymeren Filcon 4A som ofta byts ut på grund av resultaten från tidigare in vitro-studier som har visat ackumulering av konserveringsmedel i hydrogelkontaktlinsmatrisen som kan ifrågasätta deras användning i kombination med oftalmiska lösningar. Vi genomförde en pilotstudie som indikerar att resultaten in vivo skiljer sig från resultaten in vitro och vi misstänker att obetydliga mängder dexametason och bensalkoniumklorid tas upp av linserna på grund av tårdränering.
Kontaktlinser från 30 patienter på S:t Eriks sjukhus som opererats för medfödd grå starr och behandlas med ögondroppar innehållande dexametason och bensalkoniumklorid kommer att samlas in och analyseras. Ultraviolet-Visible spektrofotometer (UV-vis) och laserdesorption jonisering-masspektrometri (LDI-MS) kommer att användas för att studera upptag och frisättning av dexametason och bensalkoniumklorid. Svepelektronmikroskopi (SEM) kommer att användas för att studera ytmorfologi. Trettio kontaktlinser från en kontrollgrupp utan topikal behandling kommer också att analyseras. Data kommer att bestå av kontaktlinsmaterial, användningstid, läkemedel, kontaktlinslösning i tillämpliga fall, diagnos och eventuell samsjuklighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har opererats för medfödd grå starr
- Måste ha använt kontaktlinser i 30 +/- dagar i samband med operationen
- Måste ha följt den uppsatta behandlingsplanen för dexametason
Exklusions kriterier:
- Patienter som har använt andra ögondroppar i kombination med den undersökta droppen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
kontaktlinser och ögondroppar
Kontaktlinser som samlats in från patienter som har använt ögondroppar innehållande dexametason och bensalkoniumklorid under en bestämd tidsperiod och fastställd dosering efter operationen
|
|
kontaktlins och inga ögondroppar
Kontaktlinser som används under samma tidsperiod insamlade från en kontrollgrupp som inte har opererats och inga ögondroppar i kombination med sina kontaktlinser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptag eller inget upptag av dexametason och/eller bensalkoniumklorid i använda kontaktlinser.
Tidsram: Kontaktlinser kommer att samlas in och analyseras efter 30 +/- 5 dagars användning.
|
Kontaktlinser från patienter på S:t Eriks ögonsjukhus som opererats för medfödd grå starr och behandlas med ögondroppar innehållande dexametason och bensalkoniumklorid kommer att samlas in och analyseras.
Ultraviolet-Visible spektrofotometer (UV-vis) och laserdesorption jonisering-masspektrometri (LDI-MS) kommer att användas för att studera upptag och frisättning av dexamtason och bensalkoniumklorid.
Svepelektronmikroskopi (SEM) kommer att användas för att studera ytmorfologi.
Kontaktlinser från en kontrollgrupp som inte opererats och därför ingen lokal behandling kommer också att analyseras.
|
Kontaktlinser kommer att samlas in och analyseras efter 30 +/- 5 dagars användning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Maria Kugelberg, professor, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- saradelima1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödd grå starr
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Instituto de Genética OcularHar inte rekryterat ännu
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrIndragenLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrophy, MDC1A)Förenta staterna
-
Eva Morava-KoziczChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Neurological... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Member A2 Congenital Disorder of GlycosylationFörenta staterna
-
Editas Medicine, Inc.AvslutadÖgonsjukdomar | Retinal degeneration | Ögonsjukdomar, ärftliga | Synstörningar | Blindhet | Leber Congenital Amaurosis 10 | Näthinnesjukdom | Ögonsjukdomar medföddaFörenta staterna, Nederländerna, Frankrike, Tyskland
-
Laboratoires TheaSepul BioAvslutadÖgonsjukdomar | Neurologiska manifestationer | Ögonsjukdomar, ärftliga | Sensationsstörningar | Synstörningar | Blindhet | Leber medfödd amauros | Leber Congenital Amaurosis 10 | Näthinnesjukdom | Ögonsjukdomar medföddaFörenta staterna, Belgien
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekryteringKarakterisering av den naturliga historien för LAMA2-RD och identifiering av nya sjukdomsbiomarkörerLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrophy, MDC1A) | Merosinbrist medfödd muskeldystrofi | Merosinbrist CMD (helt eller delvis) | LAMA2-MD \(Merosinbrist medfödd muskeldystrofi, MDC1A\)Italien
-
QLT Inc.AvslutadLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Nederländerna, Storbritannien
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteASOCIACIÓN IMPÚLSATE PARA LA CURA DE LOS NIÑOS CON DÉFICIT DE MEROSINARekryteringMuskeldystrofier | Kohortstudier | LAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrophy, MDC1A) | Merosinbrist medfödd muskeldystrofi | Merosinbrist CMD (helt eller delvis)Spanien
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAvslutadÖgonsjukdomar | Näthinnesjukdomar | Ögonsjukdomar, ärftliga | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Förenta staterna, Storbritannien