Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av oftalmiska lösningar på kontaktlinser som används efter operation för medfödd grå starr undersökt in vivo

23 maj 2017 uppdaterad av: Sara De Lima, St. Erik Eye Hospital

Patienter med medfödd grå starr som opereras på S:t Eriks ögonsjukhus ges den topikala steroiden dexametason (Isopto-Maxidex) enligt en fastställd behandlingsplan. De tillhandahålls en kontaktlins gjord av polymeren Filcon 4A som ofta byts ut på grund av resultaten från tidigare in vitro-studier som har visat ackumulering av konserveringsmedel i hydrogelkontaktlinsmatrisen som kan ifrågasätta deras användning i kombination med oftalmiska lösningar. Vi genomförde en pilotstudie som indikerar att resultaten in vivo skiljer sig från resultaten in vitro och vi misstänker att obetydliga mängder dexametason och bensalkoniumklorid tas upp av linserna på grund av tårdränering.

Kontaktlinser från 30 patienter på S:t Eriks sjukhus som opererats för medfödd grå starr och behandlas med ögondroppar innehållande dexametason och bensalkoniumklorid kommer att samlas in och analyseras. Ultraviolet-Visible spektrofotometer (UV-vis) och laserdesorption jonisering-masspektrometri (LDI-MS) kommer att användas för att studera upptag och frisättning av dexametason och bensalkoniumklorid. Svepelektronmikroskopi (SEM) kommer att användas för att studera ytmorfologi. Trettio kontaktlinser från en kontrollgrupp utan topikal behandling kommer också att analyseras. Data kommer att bestå av kontaktlinsmaterial, användningstid, läkemedel, kontaktlinslösning i tillämpliga fall, diagnos och eventuell samsjuklighet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kontaktlinser används ofta som en del av behandlingen inom professionell ögonvård på sjukhus med indikationer som synhjälp vid keratokonus och ärrade hornhinnor och som bandagelinser som skyddar hornhinnan vid olika hornhinnesjukdomar. En indikation av stor vikt är att ge den visuella korrigeringen hos spädbarn efter operation för medfödd grå starr. I Sverige föds cirka 40 barn med medfödd grå starr varje år och över 100 barn utvecklar grå starr under de första levnadsåren. Katarakten kan utvecklas i ett öga, ensidig grå starr, eller i båda ögonen, bilateral grå starr. Om grå starr är tät är det av stor vikt att ta bort den grumlade linsen så snart som möjligt för att säkerställa ljusinströmningen och möjliggöra visuell utveckling. Om ögat är tillräckligt stort sätts en intraokulär lins (IOL) in men om ögat är för litet lämnas barnet utan en implanterad lins. Visuell utveckling kräver dock inte bara ljusinflöde utan en skarp bild på näthinnan och för att uppnå god synfunktion monteras kontaktlinser efter operation. Efter kataraktoperation ordineras antiinflammatoriska ögondroppar som innehåller steroider i flera veckor och dropparna instilleras i ögat med kontaktlinsen på plats. Effekterna av ögondroppar på kontaktlinserna och eventuella sekundära effekter på ögat är i stort sett okända. De oftalmiska lösningarna innehåller aktiva ingredienser samt konserveringsmedel som bensalkoniumklorid. Bensalkoniumklorid kan öka ögonpermeabiliteten men även orsaka irritation vid högre koncentrationer. Linsernas upptag av dessa ämnen kan försämra linsernas optiska klarhet, orsaka missfärgning, obehag och irritera ögat. Vissa studier har visat ackumulering av konserveringsmedel i hydrogelkontaktlinsmatrisen, vilket kan ifrågasätta deras användning i kombination med oftalmiska lösningar och har lett till rekommendationer om frekvent utbyte av linserna. Effekterna av oftalmiska lösningar på linsmaterialen är inte helt klarlagda och de flesta studier utförs in vitro. I samarbete med Kungliga Tekniska Högskolan (KTH) utvecklades metoder för att mäta läkemedels- och konserveringsmedelsupptag av silikonhydrogelkontaktlinser och för att studera ytmorfologiförändringar för kontaktlinser. En in vitro modellstudie visade att aktiva ingredienser från ögondroppar tillsammans med konserveringsmedel togs upp av linserna i betydande mängder. Metoden implementerades vidare i en pilotstudie in vivo med kontaktlinser insamlade från patienter som behandlats med olika oftalmologiska preparat med kontaktlinsen på plats. Inga spår av aktiva ingredienser eller konserveringsmedel kunde hittas på de slitna och behandlade linserna. Ytmorfologiförändringarna var små oavsett när linserna användes eller medicineringsfrekvens, vilket tyder på att obetydliga mängder läkemedel togs upp och att läkemedlen troligen mestadels togs bort genom tårdränering. Resultaten presenteras i ett manuskript som kommer att skickas för publicering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 veckor till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kontaktlinser från barn som opererats för medfödd grå starr

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har opererats för medfödd grå starr
  • Måste ha använt kontaktlinser i 30 +/- dagar i samband med operationen
  • Måste ha följt den uppsatta behandlingsplanen för dexametason

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har använt andra ögondroppar i kombination med den undersökta droppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
kontaktlinser och ögondroppar
Kontaktlinser som samlats in från patienter som har använt ögondroppar innehållande dexametason och bensalkoniumklorid under en bestämd tidsperiod och fastställd dosering efter operationen
kontaktlins och inga ögondroppar
Kontaktlinser som används under samma tidsperiod insamlade från en kontrollgrupp som inte har opererats och inga ögondroppar i kombination med sina kontaktlinser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag eller inget upptag av dexametason och/eller bensalkoniumklorid i använda kontaktlinser.
Tidsram: Kontaktlinser kommer att samlas in och analyseras efter 30 +/- 5 dagars användning.
Kontaktlinser från patienter på S:t Eriks ögonsjukhus som opererats för medfödd grå starr och behandlas med ögondroppar innehållande dexametason och bensalkoniumklorid kommer att samlas in och analyseras. Ultraviolet-Visible spektrofotometer (UV-vis) och laserdesorption jonisering-masspektrometri (LDI-MS) kommer att användas för att studera upptag och frisättning av dexamtason och bensalkoniumklorid. Svepelektronmikroskopi (SEM) kommer att användas för att studera ytmorfologi. Kontaktlinser från en kontrollgrupp som inte opererats och därför ingen lokal behandling kommer också att analyseras.
Kontaktlinser kommer att samlas in och analyseras efter 30 +/- 5 dagars användning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Maria Kugelberg, professor, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • saradelima1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd grå starr

Prenumerera