Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van oogheelkundige oplossingen op contactlenzen die worden gebruikt na een operatie voor aangeboren cataract, in vivo onderzocht

23 mei 2017 bijgewerkt door: Sara De Lima, St. Erik Eye Hospital

Patiënten met aangeboren cataract die in het St. Erik Eye Hospital worden geopereerd, krijgen de topische steroïde dexamethason (Isopto-Maxidex) volgens een vast behandelplan. Ze krijgen een contactlens van het polymeer Filcon 4A die vaak wordt vervangen vanwege de resultaten van eerdere in-vitro-onderzoeken die een accumulatie van conserveermiddelen in de hydrogel-contactlensmatrix hebben aangetoond, waardoor het gebruik ervan in combinatie met oogheelkundige oplossingen in twijfel kan worden getrokken. We hebben een pilootstudie uitgevoerd die aangeeft dat de resultaten in vivo verschillen van de resultaten in vitro en we vermoeden dat onbeduidende hoeveelheden dexamethason en benzalkoniumchloride door de lenzen worden opgenomen als gevolg van traanafvoer.

Contactlenzen van 30 patiënten in het St. Erik Ziekenhuis die een operatie voor congenitaal cataract hebben ondergaan en zijn behandeld met oogdruppels met dexamethason en benzalkoniumchloride zullen worden verzameld en geanalyseerd. Ultraviolet-Visible spectrofotometer (UV-vis) en laserdesorptie-ionisatie-massaspectrometrie (LDI-MS) zullen worden gebruikt om de opname en afgifte van dexamethason en benzalkoniumchloride te bestuderen. Scanning elektronenmicroscopie (SEM) zal gebruikt worden om oppervlaktemorfologie te bestuderen. Dertig contactlenzen uit een controlegroep zonder plaatselijke behandeling zullen ook worden geanalyseerd. Gegevens zullen bestaan ​​uit contactlensmateriaal, draagtijd, farmaceutische middelen, contactlensvloeistof indien van toepassing, diagnose en mogelijke comorbiditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Contactlenzen worden vaak gebruikt als onderdeel van de behandeling in de professionele oogzorg in ziekenhuizen met indicaties als visueel hulpmiddel bij keratokonus en littekens op het hoornvlies en als verbandlenzen die het hoornvlies afschermen bij verschillende hoornvliesaandoeningen. Een indicatie van groot belang is het geven van visuele correctie bij zuigelingen na een operatie voor aangeboren cataract. In Zweden worden jaarlijks ongeveer 40 kinderen geboren met aangeboren cataract en meer dan 100 kinderen ontwikkelen cataract in de eerste levensjaren. De cataract kan zich in één oog ontwikkelen, unilaterale cataract, of in beide ogen, bilaterale cataract. Als de cataract dicht is, is het van groot belang om de troebele lens zo snel mogelijk te verwijderen om de instroom van licht te verzekeren en de visuele ontwikkeling mogelijk te maken. Als het oog groot genoeg is, wordt een intraoculaire lens (IOL) ingebracht, maar als het oog te klein is, blijft het kind achter zonder geïmplanteerde lens. Visuele ontwikkeling vereist echter niet alleen lichtinstroom, maar ook een scherp beeld op het netvlies en om goed te kunnen zien, worden na een operatie contactlenzen aangemeten. Na een staaroperatie worden ontstekingsremmende oogdruppels met steroïden gedurende enkele weken voorgeschreven en de druppels worden in het oog gedruppeld met de contactlens op zijn plaats. De effecten van oogdruppels op de contactlenzen en mogelijke secundaire effecten op het oog zijn grotendeels onbekend. De oogheelkundige oplossingen bevatten actieve ingrediënten en conserveringsmiddelen zoals benzalkoniumchloride. Benzalkoniumchloride kan de oculaire permeabiliteit verhogen maar bij hogere concentraties ook irritatie veroorzaken. De opname van deze stoffen door de lenzen kan de optische helderheid van de lenzen aantasten, verkleuring en ongemak veroorzaken en het oog irriteren. Sommige onderzoeken hebben een opeenhoping van conserveermiddelen in de hydrogel-contactlensmatrix aangetoond, wat het gebruik ervan in combinatie met oogheelkundige oplossingen in twijfel kan trekken en heeft geleid tot aanbevelingen voor frequente vervanging van de lenzen. De effecten van oogheelkundige oplossingen op de lensmaterialen worden niet volledig begrepen en de meeste onderzoeken worden in vitro uitgevoerd. In samenwerking met het Royal Institute of Technology (KTH) werden methoden ontwikkeld voor het meten van de opname van geneesmiddelen en conserveringsmiddelen door contactlenzen van siliconenhydrogel en om de veranderingen in de oppervlaktemorfologie van contactlenzen te bestuderen. Een in vitro modelstudie toonde aan dat actieve ingrediënten uit oogdruppels samen met conserveringsmiddelen in aanzienlijke hoeveelheden door de lenzen werden opgenomen. De methode werd verder geïmplementeerd in een in vivo pilootstudie met contactlenzen verzameld van patiënten die werden behandeld met verschillende oftalmologische preparaten met de contactlens op zijn plaats. Op de gedragen en behandelde lenzen waren geen sporen van actieve ingrediënten of conserveermiddelen te vinden. De veranderingen in de oppervlaktemorfologie waren klein, ongeacht de tijd dat de lenzen werden gedragen of de frequentie van medicatie, wat suggereert dat onbeduidende hoeveelheden medicijnen werden opgenomen en dat de medicijnen waarschijnlijk grotendeels werden verwijderd door traanafvoer. De resultaten worden gepresenteerd in een manuscript dat ter publicatie wordt opgestuurd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 weken tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Contactlenzen van kinderen die een operatie hebben ondergaan voor aangeboren cataract

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een operatie hebben ondergaan voor aangeboren cataract
  • Moet gedurende 30 +/- dagen contactlenzen hebben gebruikt in combinatie met de operatie
  • Moet het vastgestelde behandelplan voor dexamethason hebben gevolgd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die andere oogdruppels hebben gebruikt in combinatie met de onderzochte druppel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
contactlenzen en oogdruppels
Contactlenzen verzameld van patiënten die oogdruppels met dexamethason en benzalkoniumchloride hebben gebruikt gedurende een bepaalde periode en een vaste dosering na de operatie
contactlenzen en geen oogdruppels
Contactlenzen gebruikt voor dezelfde periode verzameld van een controlegroep die geen operatie heeft ondergaan en geen oogdruppels in combinatie met hun contactlenzen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname of geen opname van dexamethason en/of benzalkoniumchloride in gebruikte contactlenzen.
Tijdsspanne: Contactlenzen worden verzameld en geanalyseerd na 30 +/- 5 dagen gebruik.
Contactlenzen van patiënten in het St. Erik Oogziekenhuis die een operatie hebben ondergaan voor aangeboren cataract en zijn behandeld met oogdruppels met dexamethason en benzalkoniumchloride, worden verzameld en geanalyseerd. Ultraviolet-Visible spectrofotometer (UV-vis) en laserdesorptie-ionisatie-massaspectrometrie (LDI-MS) zullen worden gebruikt om de opname en afgifte van dexamthason en benzalkoniumchloride te bestuderen. Scanning elektronenmicroscopie (SEM) zal gebruikt worden om oppervlaktemorfologie te bestuderen. Contactlenzen van een controlegroep die niet is geopereerd en dus geen plaatselijke behandeling heeft ondergaan, zullen ook worden geanalyseerd.
Contactlenzen worden verzameld en geanalyseerd na 30 +/- 5 dagen gebruik.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria Kugelberg, professor, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • saradelima1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren staar

3
Abonneren