- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03125785
Het effect van oogheelkundige oplossingen op contactlenzen die worden gebruikt na een operatie voor aangeboren cataract, in vivo onderzocht
Patiënten met aangeboren cataract die in het St. Erik Eye Hospital worden geopereerd, krijgen de topische steroïde dexamethason (Isopto-Maxidex) volgens een vast behandelplan. Ze krijgen een contactlens van het polymeer Filcon 4A die vaak wordt vervangen vanwege de resultaten van eerdere in-vitro-onderzoeken die een accumulatie van conserveermiddelen in de hydrogel-contactlensmatrix hebben aangetoond, waardoor het gebruik ervan in combinatie met oogheelkundige oplossingen in twijfel kan worden getrokken. We hebben een pilootstudie uitgevoerd die aangeeft dat de resultaten in vivo verschillen van de resultaten in vitro en we vermoeden dat onbeduidende hoeveelheden dexamethason en benzalkoniumchloride door de lenzen worden opgenomen als gevolg van traanafvoer.
Contactlenzen van 30 patiënten in het St. Erik Ziekenhuis die een operatie voor congenitaal cataract hebben ondergaan en zijn behandeld met oogdruppels met dexamethason en benzalkoniumchloride zullen worden verzameld en geanalyseerd. Ultraviolet-Visible spectrofotometer (UV-vis) en laserdesorptie-ionisatie-massaspectrometrie (LDI-MS) zullen worden gebruikt om de opname en afgifte van dexamethason en benzalkoniumchloride te bestuderen. Scanning elektronenmicroscopie (SEM) zal gebruikt worden om oppervlaktemorfologie te bestuderen. Dertig contactlenzen uit een controlegroep zonder plaatselijke behandeling zullen ook worden geanalyseerd. Gegevens zullen bestaan uit contactlensmateriaal, draagtijd, farmaceutische middelen, contactlensvloeistof indien van toepassing, diagnose en mogelijke comorbiditeit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een operatie hebben ondergaan voor aangeboren cataract
- Moet gedurende 30 +/- dagen contactlenzen hebben gebruikt in combinatie met de operatie
- Moet het vastgestelde behandelplan voor dexamethason hebben gevolgd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die andere oogdruppels hebben gebruikt in combinatie met de onderzochte druppel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
contactlenzen en oogdruppels
Contactlenzen verzameld van patiënten die oogdruppels met dexamethason en benzalkoniumchloride hebben gebruikt gedurende een bepaalde periode en een vaste dosering na de operatie
|
contactlenzen en geen oogdruppels
Contactlenzen gebruikt voor dezelfde periode verzameld van een controlegroep die geen operatie heeft ondergaan en geen oogdruppels in combinatie met hun contactlenzen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opname of geen opname van dexamethason en/of benzalkoniumchloride in gebruikte contactlenzen.
Tijdsspanne: Contactlenzen worden verzameld en geanalyseerd na 30 +/- 5 dagen gebruik.
|
Contactlenzen van patiënten in het St. Erik Oogziekenhuis die een operatie hebben ondergaan voor aangeboren cataract en zijn behandeld met oogdruppels met dexamethason en benzalkoniumchloride, worden verzameld en geanalyseerd.
Ultraviolet-Visible spectrofotometer (UV-vis) en laserdesorptie-ionisatie-massaspectrometrie (LDI-MS) zullen worden gebruikt om de opname en afgifte van dexamthason en benzalkoniumchloride te bestuderen.
Scanning elektronenmicroscopie (SEM) zal gebruikt worden om oppervlaktemorfologie te bestuderen.
Contactlenzen van een controlegroep die niet is geopereerd en dus geen plaatselijke behandeling heeft ondergaan, zullen ook worden geanalyseerd.
|
Contactlenzen worden verzameld en geanalyseerd na 30 +/- 5 dagen gebruik.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maria Kugelberg, professor, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- saradelima1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren staar
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians...VoltooidStaar | Astigmatisme | Corticaal cataract | Nucleaire sclerose | Achterste subcapsulaire cataractVerenigde Staten
-
Nicole Fram M.D.VoltooidCataract Seniel | Ontsteking van de voorste kamer | Oculaire pijn | Hoornvlies oedeem | Hoornvlies defect | Doordringende KeratoPlasty | Nucleaire cataract | Corticaal cataractVerenigde Staten
-
Steve H. Linn, ODVoltooidCorticaal cataract | Achterste subcapsulaire cataract | Nucleaire sclerose van de lensVerenigde Staten
-
Advanced Center for Eyecare GlobalNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToursWervingLeeftijdsgebonden cataractFrankrijk
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryWerving
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven