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In Vivo에서 조사한 선천성 백내장 수술 후 콘택트렌즈 점안액의 효과

2017년 5월 23일 업데이트: Sara De Lima, St. Erik Eye Hospital

성에릭안과병원에서 수술을 받는 선천성 백내장 환자에게는 정해진 치료계획에 따라 국소 스테로이드 덱사메타손(Isopto-Maxidex)을 투여한다. 안과 용액과 함께 사용하는 데 문제가 될 수 있는 하이드로겔 콘택트 렌즈 매트릭스에 방부제가 축적된 것으로 나타난 이전 시험관 내 연구 결과로 인해 자주 교체되는 폴리머 Filcon 4A로 만든 콘택트 렌즈가 제공됩니다. 우리는 in vivo 결과가 in vitro 결과와 다르다는 것을 나타내는 파일럿 연구를 수행했으며, 눈물 배출로 인해 소량의 dexamethasone과 benzalkonium chloride가 렌즈에 흡수되는 것으로 의심됩니다.

성에릭병원에서 선천성 백내장 수술을 받고 덱사메타손과 염화벤잘코늄이 함유된 점안액을 투여한 30명의 콘택트렌즈를 채취해 분석한다. 자외선-가시광선 분광광도계(UV-vis) 및 레이저 탈착 이온화-질량 분석법(LDI-MS)을 사용하여 덱사메타손 및 염화벤잘코늄의 흡수 및 방출을 연구합니다. 주사 전자 현미경(SEM)은 표면 형태를 연구하는 데 사용됩니다. 국소 치료를 하지 않은 대조군의 콘택트렌즈 30개도 분석할 것입니다. 데이터는 콘택트 렌즈 재질, 착용 시간, 약제, 해당되는 경우 콘택트 렌즈 용액, 진단 및 가능한 동반 질환으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

콘택트렌즈는 원추각막 및 흉터가 있는 각막의 시력 보조와 같은 적응증이 있는 전문 병원 안과 치료의 일부로, 다양한 각막 질환에서 각막을 보호하는 붕대 렌즈로 자주 사용됩니다. 매우 중요한 표시는 선천성 백내장 수술 후 영아의 시력 교정을 제공하는 것입니다. 스웨덴에서는 매년 약 40명의 어린이가 선천성 백내장을 가지고 태어나고 100명 이상의 어린이가 생후 1년 이내에 백내장에 걸립니다. 백내장은 한쪽 눈, 편측성 백내장, 또는 양쪽 눈에서 양측성 백내장이 발생할 수 있습니다. 백내장이 치밀한 경우 빛의 유입을 확보하고 시력발달을 가능하게 하기 위해 가능한 한 빨리 혼탁한 수정체를 제거하는 것이 매우 중요합니다. 눈이 충분히 크면 인공수정체(IOL)를 삽입하지만 눈이 너무 작으면 이식된 렌즈 없이 아이가 방치됩니다. 그러나 시력 발달에는 빛의 유입뿐만 아니라 망막의 선명한 이미지가 필요하며 좋은 시력 기능을 달성하기 위해 수술 후 콘택트 렌즈를 착용합니다. 백내장 수술 후 스테로이드가 함유된 항염증 점안액을 몇 주 동안 처방하고 콘택트렌즈를 장착한 상태에서 안약을 눈에 점적합니다. 안과용 용액에는 염화 벤잘코늄과 같은 방부제뿐만 아니라 활성 성분이 포함되어 있습니다. 벤잘코늄 클로라이드는 안구 투과성을 증가시킬 수 있지만 더 높은 농도에서 자극을 유발할 수도 있습니다. 렌즈에 이러한 물질이 흡수되면 렌즈의 광학적 선명도가 손상되고 변색, 불편함을 유발하고 눈을 자극할 수 있습니다. 일부 연구에서는 하이드로겔 콘택트 렌즈 매트릭스에 방부제가 축적되어 안과용 용액과 함께 사용하는 데 의문을 제기할 수 있으며 렌즈를 자주 교체해야 한다는 권고를 받았습니다. 렌즈 재료에 대한 안과용 용액의 영향은 완전히 이해되지 않았으며 대부분의 연구는 시험관 내에서 수행됩니다. Royal Institute of Technology(KTH)와 협력하여 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈에 의한 약물 및 방부제 흡수를 측정하고 콘택트 렌즈의 표면 형태 변화를 연구하기 위한 방법이 개발되었습니다. 체외 모델 연구에서 방부제와 함께 안약의 활성 성분이 상당한 양으로 렌즈에 흡수되는 것으로 나타났습니다. 이 방법은 콘택트 렌즈를 제자리에 두고 다른 안과 준비로 치료받은 환자로부터 수집한 콘택트 렌즈를 사용한 생체 내 파일럿 연구에서 추가로 구현되었습니다. 착용 및 처리된 렌즈에서 활성 성분이나 방부제의 흔적을 찾을 수 없었습니다. 표면 형태 변화는 렌즈 착용 시간이나 약물 투여 빈도에 관계없이 미미하여 미미한 양의 약물이 흡수되었으며 약물은 대부분 눈물 배액으로 제거되었을 것입니다. 결과는 출판을 위해 보내질 원고로 제공됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

선천성 백내장 수술을 받은 어린이의 콘택트렌즈

설명

포함 기준:

  • 선천성 백내장으로 수술을 받은 환자
  • 수술과 관련하여 30 +/- 일 동안 콘택트렌즈를 사용해야 합니다.
  • 정해진 치료 덱사메타손 치료 계획을 따랐어야 함

제외 기준:

  • 조사한 안약과 다른 안약을 병용한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
콘택트렌즈와 안약
덱사메타손 및 염화벤잘코늄을 함유한 점안액을 수술 후 일정 기간 및 정해진 용량으로 사용한 환자에게서 채취한 콘택트렌즈
콘택트 렌즈 및 안약 없음
콘택트렌즈와 함께 수술 및 점안액을 사용하지 않은 대조군에서 채취한 동일한 기간 동안 사용된 콘택트렌즈.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용된 콘택트 렌즈에서 덱사메타손 및/또는 벤즈알코늄 클로라이드의 흡수 또는 흡수 없음.
기간: 콘택트 렌즈는 사용 30 +/- 5일 후에 수집 및 분석됩니다.
성에릭 안과병원에서 선천성 백내장 수술을 받고 덱사메타손과 염화벤잘코늄이 함유된 점안액을 투여한 환자의 콘택트렌즈를 채취해 분석한다. 자외선-가시광선 분광광도계(UV-vis) 및 레이저 탈착 이온화-질량 분석법(LDI-MS)을 사용하여 덱삼타손 및 벤즈알코늄 클로라이드의 흡수 및 방출을 연구합니다. 주사 전자 현미경(SEM)은 표면 형태를 연구하는 데 사용됩니다. 수술을 받지 않아 국소 치료를 받지 않은 대조군의 콘택트 렌즈도 분석됩니다.
콘택트 렌즈는 사용 30 +/- 5일 후에 수집 및 분석됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Maria Kugelberg, professor, Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • saradelima1

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