- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03125785
In Vivo에서 조사한 선천성 백내장 수술 후 콘택트렌즈 점안액의 효과
성에릭안과병원에서 수술을 받는 선천성 백내장 환자에게는 정해진 치료계획에 따라 국소 스테로이드 덱사메타손(Isopto-Maxidex)을 투여한다. 안과 용액과 함께 사용하는 데 문제가 될 수 있는 하이드로겔 콘택트 렌즈 매트릭스에 방부제가 축적된 것으로 나타난 이전 시험관 내 연구 결과로 인해 자주 교체되는 폴리머 Filcon 4A로 만든 콘택트 렌즈가 제공됩니다. 우리는 in vivo 결과가 in vitro 결과와 다르다는 것을 나타내는 파일럿 연구를 수행했으며, 눈물 배출로 인해 소량의 dexamethasone과 benzalkonium chloride가 렌즈에 흡수되는 것으로 의심됩니다.
성에릭병원에서 선천성 백내장 수술을 받고 덱사메타손과 염화벤잘코늄이 함유된 점안액을 투여한 30명의 콘택트렌즈를 채취해 분석한다. 자외선-가시광선 분광광도계(UV-vis) 및 레이저 탈착 이온화-질량 분석법(LDI-MS)을 사용하여 덱사메타손 및 염화벤잘코늄의 흡수 및 방출을 연구합니다. 주사 전자 현미경(SEM)은 표면 형태를 연구하는 데 사용됩니다. 국소 치료를 하지 않은 대조군의 콘택트렌즈 30개도 분석할 것입니다. 데이터는 콘택트 렌즈 재질, 착용 시간, 약제, 해당되는 경우 콘택트 렌즈 용액, 진단 및 가능한 동반 질환으로 구성됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선천성 백내장으로 수술을 받은 환자
- 수술과 관련하여 30 +/- 일 동안 콘택트렌즈를 사용해야 합니다.
- 정해진 치료 덱사메타손 치료 계획을 따랐어야 함
제외 기준:
- 조사한 안약과 다른 안약을 병용한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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콘택트렌즈와 안약
덱사메타손 및 염화벤잘코늄을 함유한 점안액을 수술 후 일정 기간 및 정해진 용량으로 사용한 환자에게서 채취한 콘택트렌즈
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콘택트 렌즈 및 안약 없음
콘택트렌즈와 함께 수술 및 점안액을 사용하지 않은 대조군에서 채취한 동일한 기간 동안 사용된 콘택트렌즈.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용된 콘택트 렌즈에서 덱사메타손 및/또는 벤즈알코늄 클로라이드의 흡수 또는 흡수 없음.
기간: 콘택트 렌즈는 사용 30 +/- 5일 후에 수집 및 분석됩니다.
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성에릭 안과병원에서 선천성 백내장 수술을 받고 덱사메타손과 염화벤잘코늄이 함유된 점안액을 투여한 환자의 콘택트렌즈를 채취해 분석한다.
자외선-가시광선 분광광도계(UV-vis) 및 레이저 탈착 이온화-질량 분석법(LDI-MS)을 사용하여 덱삼타손 및 벤즈알코늄 클로라이드의 흡수 및 방출을 연구합니다.
주사 전자 현미경(SEM)은 표면 형태를 연구하는 데 사용됩니다.
수술을 받지 않아 국소 치료를 받지 않은 대조군의 콘택트 렌즈도 분석됩니다.
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콘택트 렌즈는 사용 30 +/- 5일 후에 수집 및 분석됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Maria Kugelberg, professor, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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