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El efecto de las soluciones oftálmicas en los lentes de contacto utilizados después de la cirugía de catarata congénita investigado in vivo

23 de mayo de 2017 actualizado por: Sara De Lima, St. Erik Eye Hospital

Los pacientes con cataratas congénitas operados en St. Erik Eye Hospital reciben el esteroide tópico dexametasona (Isopto-Maxidex) de acuerdo con un plan de tratamiento establecido. Se les proporciona una lente de contacto hecha del polímero Filcon 4A que se reemplaza con frecuencia debido a los resultados de estudios in vitro previos que han demostrado acumulación de conservantes en la matriz de lente de contacto de hidrogel que podría cuestionar su uso en combinación con soluciones oftálmicas. Realizamos un estudio piloto que indica que los resultados in vivo son diferentes de los resultados in vitro y sospechamos que las lentes absorben cantidades insignificantes de dexametasona y cloruro de benzalconio debido al drenaje lagrimal.

Se recolectarán y analizarán lentes de contacto de 30 pacientes en el Hospital St. Erik que se han sometido a cirugía por catarata congénita y son tratados con gotas para los ojos que contienen dexametasona y cloruro de benzalconio. El espectrofotómetro ultravioleta-visible (UV-vis) y la espectrometría de masas de ionización por desorción láser (LDI-MS) se utilizarán para estudiar la absorción y liberación de dexametasona y cloruro de benzalconio. Se utilizará microscopía electrónica de barrido (SEM) para estudiar la morfología de la superficie. También se analizarán treinta lentes de contacto de un grupo control sin tratamiento tópico. Los datos consistirán en material para lentes de contacto, tiempo de uso, agentes farmacéuticos, solución para lentes de contacto cuando corresponda, diagnóstico y posible comorbilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Las lentes de contacto se usan con frecuencia como parte del tratamiento en el cuidado profesional de los ojos en hospitales con indicaciones tales como ayuda visual en queratocono y córneas con cicatrices y como lentes de vendaje que protegen la córnea en diversas enfermedades de la córnea. Una indicación de gran importancia es la corrección visual de los lactantes después de la cirugía de catarata congénita. En Suecia, aproximadamente 40 niños nacen con cataratas congénitas cada año y más de 100 niños desarrollan cataratas en los primeros años de vida. La catarata puede desarrollarse en un ojo, catarata unilateral, o en ambos ojos, catarata bilateral. Si la catarata es densa es de gran importancia retirar el cristalino opaco lo antes posible para asegurar la entrada de luz y permitir el desarrollo visual. Si el ojo es lo suficientemente grande, se inserta una lente intraocular (IOL), pero si el ojo es demasiado pequeño, el niño se queda sin una lente implantada. Sin embargo, el desarrollo visual requiere no solo la entrada de luz, sino también una imagen nítida en la retina y, para lograr una buena función visual, se colocan lentes de contacto después de la cirugía. Después de la cirugía de cataratas, se recetan gotas antiinflamatorias para los ojos que contienen esteroides durante varias semanas y las gotas se instilan en el ojo con la lente de contacto colocada. Se desconocen en gran medida los efectos de las gotas para los ojos sobre las lentes de contacto y los posibles efectos secundarios en el ojo. Las soluciones oftálmicas contienen ingredientes activos y conservantes como el cloruro de benzalconio. El cloruro de benzalconio puede aumentar la permeabilidad ocular pero también puede causar irritación en concentraciones más altas. La absorción de estas sustancias por las lentes puede afectar la claridad óptica de las lentes, causar decoloración, incomodidad e irritación del ojo. Algunos estudios han demostrado la acumulación de conservantes en la matriz de lentes de contacto de hidrogel, lo que podría cuestionar su uso en combinación con soluciones oftálmicas y ha dado lugar a recomendaciones de reemplazo frecuente de las lentes. Los efectos de las soluciones oftálmicas en los materiales de las lentes no se conocen por completo y la mayoría de los estudios se realizan in vitro. En colaboración con el Royal Institute of Technology (KTH), se desarrollaron métodos para medir la absorción de fármacos y conservantes en lentes de contacto de hidrogel de silicona y para estudiar los cambios en la morfología de la superficie de las lentes de contacto. Un estudio de modelo in vitro mostró que los ingredientes activos de las gotas para los ojos junto con los conservantes fueron absorbidos por las lentes en cantidades significativas. El método se implementó además en un estudio piloto in vivo con lentes de contacto recolectados de pacientes tratados con diferentes preparaciones oftalmológicas con las lentes de contacto colocadas. No se encontraron rastros de ingredientes activos o conservantes en las lentes usadas y tratadas. Los cambios en la morfología de la superficie fueron menores, independientemente del tiempo que se usaron los lentes o la frecuencia de la medicación, lo que sugiere que se absorbieron cantidades insignificantes de fármacos y que los fármacos probablemente se eliminaron en su mayoría mediante el drenaje lagrimal. Los resultados se presentan en un manuscrito que será enviado para su publicación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 semanas a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Lentes de contacto de niños operados de catarata congénita

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han sido operados de catarata congénita
  • Debe haber usado lentes de contacto durante 30 +/- días junto con la cirugía
  • Debe haber seguido el plan de tratamiento de dexametasona de tratamiento establecido

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han usado otras gotas para los ojos en combinación con la gota investigada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
lentes de contacto y gotas para los ojos
Lentes de contacto recolectados de pacientes que usaron gotas para los ojos que contenían dexametasona y cloruro de benzalconio durante un período de tiempo y una dosis establecidos después de la cirugía
lentes de contacto y sin gotas para los ojos
Lentes de contacto usadas durante el mismo período de tiempo recopiladas de un grupo de control que no se ha sometido a cirugía ni colirios en combinación con sus lentes de contacto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación o no captación de dexametasona y/o cloruro de benzalconio en lentes de contacto usados.
Periodo de tiempo: Los lentes de contacto serán recolectados y analizados después de 30 +/- 5 días de uso.
Se recolectarán y analizarán lentes de contacto de pacientes del St. Erik Eye Hospital que se hayan sometido a cirugía por cataratas congénitas y sean tratados con gotas para los ojos que contienen dexametasona y cloruro de benzalconio. El espectrofotómetro ultravioleta-visible (UV-vis) y la espectrometría de masas de ionización por desorción láser (LDI-MS) se utilizarán para estudiar la absorción y liberación de dexamtasona y cloruro de benzalconio. Se utilizará microscopía electrónica de barrido (SEM) para estudiar la morfología de la superficie. También se analizarán las lentes de contacto de un grupo control que no ha tenido cirugía y por tanto ningún tratamiento tópico.
Los lentes de contacto serán recolectados y analizados después de 30 +/- 5 días de uso.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Maria Kugelberg, professor, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • saradelima1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Catarata Congénita

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