- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03125785
El efecto de las soluciones oftálmicas en los lentes de contacto utilizados después de la cirugía de catarata congénita investigado in vivo
Los pacientes con cataratas congénitas operados en St. Erik Eye Hospital reciben el esteroide tópico dexametasona (Isopto-Maxidex) de acuerdo con un plan de tratamiento establecido. Se les proporciona una lente de contacto hecha del polímero Filcon 4A que se reemplaza con frecuencia debido a los resultados de estudios in vitro previos que han demostrado acumulación de conservantes en la matriz de lente de contacto de hidrogel que podría cuestionar su uso en combinación con soluciones oftálmicas. Realizamos un estudio piloto que indica que los resultados in vivo son diferentes de los resultados in vitro y sospechamos que las lentes absorben cantidades insignificantes de dexametasona y cloruro de benzalconio debido al drenaje lagrimal.
Se recolectarán y analizarán lentes de contacto de 30 pacientes en el Hospital St. Erik que se han sometido a cirugía por catarata congénita y son tratados con gotas para los ojos que contienen dexametasona y cloruro de benzalconio. El espectrofotómetro ultravioleta-visible (UV-vis) y la espectrometría de masas de ionización por desorción láser (LDI-MS) se utilizarán para estudiar la absorción y liberación de dexametasona y cloruro de benzalconio. Se utilizará microscopía electrónica de barrido (SEM) para estudiar la morfología de la superficie. También se analizarán treinta lentes de contacto de un grupo control sin tratamiento tópico. Los datos consistirán en material para lentes de contacto, tiempo de uso, agentes farmacéuticos, solución para lentes de contacto cuando corresponda, diagnóstico y posible comorbilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sido operados de catarata congénita
- Debe haber usado lentes de contacto durante 30 +/- días junto con la cirugía
- Debe haber seguido el plan de tratamiento de dexametasona de tratamiento establecido
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han usado otras gotas para los ojos en combinación con la gota investigada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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lentes de contacto y gotas para los ojos
Lentes de contacto recolectados de pacientes que usaron gotas para los ojos que contenían dexametasona y cloruro de benzalconio durante un período de tiempo y una dosis establecidos después de la cirugía
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lentes de contacto y sin gotas para los ojos
Lentes de contacto usadas durante el mismo período de tiempo recopiladas de un grupo de control que no se ha sometido a cirugía ni colirios en combinación con sus lentes de contacto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación o no captación de dexametasona y/o cloruro de benzalconio en lentes de contacto usados.
Periodo de tiempo: Los lentes de contacto serán recolectados y analizados después de 30 +/- 5 días de uso.
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Se recolectarán y analizarán lentes de contacto de pacientes del St. Erik Eye Hospital que se hayan sometido a cirugía por cataratas congénitas y sean tratados con gotas para los ojos que contienen dexametasona y cloruro de benzalconio.
El espectrofotómetro ultravioleta-visible (UV-vis) y la espectrometría de masas de ionización por desorción láser (LDI-MS) se utilizarán para estudiar la absorción y liberación de dexamtasona y cloruro de benzalconio.
Se utilizará microscopía electrónica de barrido (SEM) para estudiar la morfología de la superficie.
También se analizarán las lentes de contacto de un grupo control que no ha tenido cirugía y por tanto ningún tratamiento tópico.
|
Los lentes de contacto serán recolectados y analizados después de 30 +/- 5 días de uso.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maria Kugelberg, professor, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- saradelima1
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