- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03125785
O efeito de soluções oftálmicas em lentes de contato usadas após cirurgia de catarata congênita investigada in vivo
Pacientes com catarata congênita operados no St. Erik Eye Hospital recebem o esteróide tópico dexametasona (Isopto-Maxidex) de acordo com um plano de tratamento definido. Eles recebem uma lente de contato feita do polímero Filcon 4A que é frequentemente substituído devido aos resultados de estudos in vitro anteriores que mostraram acúmulo de conservantes na matriz de lentes de contato de hidrogel, o que poderia questionar seu uso em combinação com soluções oftálmicas. Realizamos um estudo piloto que indica que os resultados in vivo são diferentes dos resultados in vitro e suspeitamos que quantidades insignificantes de dexametasona e cloreto de benzalcônio são absorvidas pelas lentes devido à drenagem lacrimal.
Serão coletadas e analisadas lentes de contato de 30 pacientes do Hospital St. Erik que foram operados para catarata congênita e tratados com colírios contendo dexametasona e cloreto de benzalcônio. Espectrofotômetro ultravioleta-visível (UV-vis) e espectrometria de massa por ionização por dessorção a laser (LDI-MS) serão utilizados para estudar a captação e liberação de dexametasona e cloreto de benzalcônio. A microscopia eletrônica de varredura (MEV) será usada para estudar a morfologia da superfície. Trinta lentes de contato de um grupo controle sem tratamento tópico também serão analisadas. Os dados consistirão no material das lentes de contato, tempo de uso, agentes farmacêuticos, solução para lentes de contato quando aplicável, diagnóstico e possível comorbidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara De Lima, MSc
- Número de telefone: +46 8 6723533
- E-mail: sara.delima@sll.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de catarata congênita
- Deve ter usado lentes de contato por 30 +/- dias em conjunto com a cirurgia
- Deve ter seguido o plano de tratamento definido com dexametasona
Critério de exclusão:
- Pacientes que usaram outros colírios em combinação com o colírio investigado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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lente de contato e colírio
Lentes de contato coletadas de pacientes que usaram colírios contendo dexametasona e cloreto de benzalcônio por um determinado período de tempo e dosagem definida após a cirurgia
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lente de contato e sem colírio
Lentes de contato usadas pelo mesmo período de tempo coletadas de um grupo de controle que não fez nenhuma cirurgia e nenhum colírio em combinação com suas lentes de contato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Captação ou não de dexametasona e/ou cloreto de benzalcônio em lentes de contato usadas.
Prazo: As lentes de contato serão coletadas e analisadas após 30 +/- 5 dias de uso.
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Serão coletadas e analisadas lentes de contato de pacientes do St. Erik Eye Hospital operados de catarata congênita e tratados com colírios contendo dexametasona e cloreto de benzalcônio.
Espectrofotômetro ultravioleta-visível (UV-vis) e espectrometria de massa por ionização por dessorção a laser (LDI-MS) serão utilizados para estudar a captação e liberação de dexamtasona e cloreto de benzalcônio.
A microscopia eletrônica de varredura (MEV) será usada para estudar a morfologia da superfície.
Também serão analisadas lentes de contato de um grupo controle sem cirurgia e, portanto, sem tratamento tópico.
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As lentes de contato serão coletadas e analisadas após 30 +/- 5 dias de uso.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Kugelberg, professor, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- saradelima1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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