Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito de soluções oftálmicas em lentes de contato usadas após cirurgia de catarata congênita investigada in vivo

23 de maio de 2017 atualizado por: Sara De Lima, St. Erik Eye Hospital

Pacientes com catarata congênita operados no St. Erik Eye Hospital recebem o esteróide tópico dexametasona (Isopto-Maxidex) de acordo com um plano de tratamento definido. Eles recebem uma lente de contato feita do polímero Filcon 4A que é frequentemente substituído devido aos resultados de estudos in vitro anteriores que mostraram acúmulo de conservantes na matriz de lentes de contato de hidrogel, o que poderia questionar seu uso em combinação com soluções oftálmicas. Realizamos um estudo piloto que indica que os resultados in vivo são diferentes dos resultados in vitro e suspeitamos que quantidades insignificantes de dexametasona e cloreto de benzalcônio são absorvidas pelas lentes devido à drenagem lacrimal.

Serão coletadas e analisadas lentes de contato de 30 pacientes do Hospital St. Erik que foram operados para catarata congênita e tratados com colírios contendo dexametasona e cloreto de benzalcônio. Espectrofotômetro ultravioleta-visível (UV-vis) e espectrometria de massa por ionização por dessorção a laser (LDI-MS) serão utilizados para estudar a captação e liberação de dexametasona e cloreto de benzalcônio. A microscopia eletrônica de varredura (MEV) será usada para estudar a morfologia da superfície. Trinta lentes de contato de um grupo controle sem tratamento tópico também serão analisadas. Os dados consistirão no material das lentes de contato, tempo de uso, agentes farmacêuticos, solução para lentes de contato quando aplicável, diagnóstico e possível comorbidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

As lentes de contato são freqüentemente usadas como parte do tratamento em oftalmologia hospitalar profissional com indicações como auxílio visual em ceratocone e córneas cicatrizadas e como lentes de bandagem protegendo a córnea em várias doenças da córnea. Uma indicação de grande importância é a correção visual em lactentes após cirurgia de catarata congênita. Na Suécia, aproximadamente 40 crianças nascem com catarata congênita todos os anos e mais de 100 crianças desenvolvem catarata nos primeiros anos de vida. A catarata pode se desenvolver em um olho, catarata unilateral, ou em ambos os olhos, catarata bilateral. Se a catarata for densa é de grande importância retirar o cristalino opaco o quanto antes para garantir o influxo de luz e permitir o desenvolvimento visual. Se o olho for grande o suficiente, uma lente intraocular (LIO) é inserida, mas se o olho for muito pequeno, a criança fica sem uma lente implantada. No entanto, o desenvolvimento visual requer não apenas o influxo de luz, mas também uma imagem nítida na retina e, para obter uma boa função visual, as lentes de contato são adaptadas após a cirurgia. Após a cirurgia de catarata, colírios anti-inflamatórios contendo esteróides são prescritos por várias semanas e as gotas são instiladas no olho com a lente de contato colocada. Os efeitos do colírio nas lentes de contato e possíveis efeitos secundários no olho são amplamente desconhecidos. As soluções oftálmicas contêm ingredientes ativos, bem como conservantes, como cloreto de benzalcônio. O cloreto de benzalcônio pode aumentar a permeabilidade ocular, mas também causar irritação em concentrações mais altas. A absorção dessas substâncias pelas lentes pode prejudicar a clareza óptica das lentes, causar descoloração, desconforto e irritar os olhos. Alguns estudos mostraram acúmulo de conservantes na matriz de lentes de contato de hidrogel, o que poderia questionar seu uso em combinação com soluções oftálmicas e levaram a recomendações de substituição frequente das lentes. Os efeitos das soluções oftálmicas nos materiais das lentes não são totalmente compreendidos e a maioria dos estudos é realizada in vitro. Em colaboração com o Royal Institute of Technology (KTH), foram desenvolvidos métodos para medir a absorção de drogas e conservantes por lentes de contato de hidrogel de silicone e para estudar as mudanças na morfologia da superfície das lentes de contato. Um estudo de modelo in vitro mostrou que ingredientes ativos de colírios juntamente com conservantes foram absorvidos pelas lentes em quantidades significativas. O método foi posteriormente implementado em um estudo piloto in vivo com lentes de contato coletadas de pacientes tratados com diferentes preparações oftalmológicas com a lente de contato colocada. Não foram encontrados vestígios de ingredientes ativos ou conservantes nas lentes usadas e tratadas. As alterações na morfologia da superfície foram mínimas, independentemente do tempo em que as lentes foram usadas ou da frequência da medicação, o que sugere que quantidades insignificantes de drogas foram ingeridas e provavelmente removidas principalmente pela drenagem lacrimal. Os resultados são apresentados em um manuscrito que será enviado para publicação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 semanas a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Lentes de contato de crianças operadas para catarata congênita

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de catarata congênita
  • Deve ter usado lentes de contato por 30 +/- dias em conjunto com a cirurgia
  • Deve ter seguido o plano de tratamento definido com dexametasona

Critério de exclusão:

  • Pacientes que usaram outros colírios em combinação com o colírio investigado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
lente de contato e colírio
Lentes de contato coletadas de pacientes que usaram colírios contendo dexametasona e cloreto de benzalcônio por um determinado período de tempo e dosagem definida após a cirurgia
lente de contato e sem colírio
Lentes de contato usadas pelo mesmo período de tempo coletadas de um grupo de controle que não fez nenhuma cirurgia e nenhum colírio em combinação com suas lentes de contato.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação ou não de dexametasona e/ou cloreto de benzalcônio em lentes de contato usadas.
Prazo: As lentes de contato serão coletadas e analisadas após 30 +/- 5 dias de uso.
Serão coletadas e analisadas lentes de contato de pacientes do St. Erik Eye Hospital operados de catarata congênita e tratados com colírios contendo dexametasona e cloreto de benzalcônio. Espectrofotômetro ultravioleta-visível (UV-vis) e espectrometria de massa por ionização por dessorção a laser (LDI-MS) serão utilizados para estudar a captação e liberação de dexamtasona e cloreto de benzalcônio. A microscopia eletrônica de varredura (MEV) será usada para estudar a morfologia da superfície. Também serão analisadas lentes de contato de um grupo controle sem cirurgia e, portanto, sem tratamento tópico.
As lentes de contato serão coletadas e analisadas após 30 +/- 5 dias de uso.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maria Kugelberg, professor, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • saradelima1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Catarata Congênita

3
Se inscrever