Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oftalmiske løsninger på kontaktlinser brukt etter kirurgi for medfødt katarakt undersøkt in vivo

23. mai 2017 oppdatert av: Sara De Lima, St. Erik Eye Hospital

Pasienter med medfødt grå stær operert ved St. Erik Øyehospital gis det aktuelle steroidet deksametason (Isopto-Maxidex) etter fastsatt behandlingsplan. De får en kontaktlinse laget av polymeren Filcon 4A som ofte erstattes på grunn av resultatene fra tidligere in vitro-studier som har vist akkumulering av konserveringsmidler i hydrogel-kontaktlinsematrisen som kan stille spørsmål ved bruken i kombinasjon med oftalmiske løsninger. Vi gjennomførte en pilotstudie som indikerer at resultatene in vivo er forskjellige fra resultatene in vitro og vi mistenker at ubetydelige mengder deksametason og benzalkoniumklorid tas opp av linsene på grunn av tåredrenering.

Kontaktlinser fra 30 pasienter ved St. Erik Hospital som er operert for medfødt grå stær og behandlet med øyedråper som inneholder deksametason og benzalkoniumklorid vil bli samlet inn og analysert. Ultrafiolett-synlig spektrofotometer (UV-vis) og laserdesorpsjon ionisering-massespektrometri (LDI-MS) vil bli brukt for å studere opptak og frigjøring av deksametason og benzalkoniumklorid. Skanneelektronmikroskopi (SEM) vil bli brukt til å studere overflatemorfologi. Tretti kontaktlinser fra en kontrollgruppe uten lokal behandling vil også bli analysert. Data vil bestå av kontaktlinsemateriale, brukstid, farmasøytiske midler, kontaktlinseløsning når det er aktuelt, diagnose og mulig komorbiditet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Kontaktlinser brukes ofte som en del av behandlingen i profesjonell øyepleie på sykehus med indikasjoner som visuelle hjelpemidler ved keratokonus og arrde hornhinner og som bandasjelinser som skjermer hornhinnen ved ulike hornhinnesykdommer. En indikasjon av stor betydning er å gi den visuelle korreksjonen hos spedbarn etter operasjon for medfødt katarakt. I Sverige fødes ca. 40 barn med medfødt grå stær hvert år, og over 100 barn utvikler grå stær i løpet av de første leveårene. Grå stær kan utvikle seg i ett øye, ensidig grå stær, eller i begge øyne, bilateral grå stær. Hvis grå stær er tett er det av stor betydning å fjerne den uklare linsen så snart som mulig for å sikre innstrømning av lys og for å muliggjøre visuell utvikling. Hvis øyet er stort nok, settes det inn en intraokulær linse (IOL), men hvis øyet er for lite blir barnet stående uten en implantert linse. Visuell utvikling krever imidlertid ikke bare lysinnstrømming, men et skarpt bilde på netthinnen og for å oppnå god visuell funksjon monteres kontaktlinser etter operasjonen. Etter kataraktkirurgi foreskrives antiinflammatoriske øyedråper som inneholder steroider i flere uker, og dråpene dryppes i øyet med kontaktlinsen på plass. Effekten av øyedråper på kontaktlinsene og mulige sekundære effekter på øyet er stort sett ukjente. De oftalmiske løsningene inneholder aktive ingredienser samt konserveringsmidler som benzalkoniumklorid. Benzalkoniumklorid kan øke den okulære permeabiliteten, men også forårsake irritasjon ved høyere konsentrasjoner. Opptak av disse stoffene av linsene kan svekke den optiske klarheten til linsene, forårsake misfarging, ubehag og irritere øyet. Noen studier har vist akkumulering av konserveringsmidler i hydrogel-kontaktlinsematrisen som kan stille spørsmål ved bruken av dem i kombinasjon med oftalmiske løsninger og har ført til anbefalinger om hyppig utskifting av linsene. Effekten av oftalmiske løsninger på linsematerialene er ikke fullt ut forstått, og de fleste studier er utført in vitro. I samarbeid med Royal Institute of Technology (KTH) ble det utviklet metoder for måling av medikament- og konserveringsmiddelopptak av silikonhydrogel-kontaktlinser og for å studere overflatemorfologiendringene for kontaktlinser. En in vitro modellstudie viste at aktive ingredienser fra øyedråper sammen med konserveringsmidler ble tatt opp av linsene i betydelige mengder. Metoden ble videre implementert i en in vivo pilotstudie med kontaktlinser samlet inn fra pasienter behandlet med ulike oftalmologiske preparater med kontaktlinsen på plass. Ingen spor av aktive ingredienser eller konserveringsmidler ble funnet på de slitte og behandlede linsene. Overflatemorfologiendringene var små uavhengig av tidspunktet linsene ble brukt eller hyppigheten av medisinering, noe som tyder på at ubetydelige mengder medikamenter ble tatt opp og medikamentene sannsynligvis for det meste ble fjernet ved tåredrenering. Resultatene presenteres i et manuskript som sendes til publisering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 uker til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kontaktlinser fra barn som er operert for medfødt grå stær

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er operert for medfødt grå stær
  • Må ha brukt kontaktlinser i 30 +/- dager i forbindelse med operasjonen
  • Må ha fulgt den fastsatte behandlingsplanen for deksametason

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har brukt andre øyedråper i kombinasjon med den undersøkte dråpen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
kontaktlinser og øyedråper
Kontaktlinser samlet inn fra pasienter som har brukt øyedråper som inneholder deksametason og benzalkoniumklorid i en bestemt tidsperiode og fastsatt dosering etter operasjonen
kontaktlinse og ingen øyedråper
Kontaktlinser brukt i samme tidsperiode samlet fra en kontrollgruppe som ikke har hatt noen operasjon og ingen øyedråper i kombinasjon med kontaktlinsene deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak eller ingen opptak av deksametason og/eller benzalkoniumklorid i brukte kontaktlinser.
Tidsramme: Kontaktlinser vil bli samlet inn og analysert etter 30 +/- 5 dagers bruk.
Kontaktlinser fra pasienter ved St. Erik Øyesykehus som er operert for medfødt grå stær og behandlet med øyedråper som inneholder deksametason og benzalkoniumklorid vil bli samlet inn og analysert. Ultrafiolett-synlig spektrofotometer (UV-vis) og laserdesorpsjon ionisering-massespektrometri (LDI-MS) vil bli brukt for å studere opptak og frigjøring av deksamtason og benzalkoniumklorid. Skanneelektronmikroskopi (SEM) vil bli brukt til å studere overflatemorfologi. Kontaktlinser fra en kontrollgruppe som ikke er operert og derfor ingen lokal behandling vil også bli analysert.
Kontaktlinser vil bli samlet inn og analysert etter 30 +/- 5 dagers bruk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Maria Kugelberg, professor, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • saradelima1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt katarakt

Abonnere