- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03125785
Effekten av oftalmiske løsninger på kontaktlinser brukt etter kirurgi for medfødt katarakt undersøkt in vivo
Pasienter med medfødt grå stær operert ved St. Erik Øyehospital gis det aktuelle steroidet deksametason (Isopto-Maxidex) etter fastsatt behandlingsplan. De får en kontaktlinse laget av polymeren Filcon 4A som ofte erstattes på grunn av resultatene fra tidligere in vitro-studier som har vist akkumulering av konserveringsmidler i hydrogel-kontaktlinsematrisen som kan stille spørsmål ved bruken i kombinasjon med oftalmiske løsninger. Vi gjennomførte en pilotstudie som indikerer at resultatene in vivo er forskjellige fra resultatene in vitro og vi mistenker at ubetydelige mengder deksametason og benzalkoniumklorid tas opp av linsene på grunn av tåredrenering.
Kontaktlinser fra 30 pasienter ved St. Erik Hospital som er operert for medfødt grå stær og behandlet med øyedråper som inneholder deksametason og benzalkoniumklorid vil bli samlet inn og analysert. Ultrafiolett-synlig spektrofotometer (UV-vis) og laserdesorpsjon ionisering-massespektrometri (LDI-MS) vil bli brukt for å studere opptak og frigjøring av deksametason og benzalkoniumklorid. Skanneelektronmikroskopi (SEM) vil bli brukt til å studere overflatemorfologi. Tretti kontaktlinser fra en kontrollgruppe uten lokal behandling vil også bli analysert. Data vil bestå av kontaktlinsemateriale, brukstid, farmasøytiske midler, kontaktlinseløsning når det er aktuelt, diagnose og mulig komorbiditet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er operert for medfødt grå stær
- Må ha brukt kontaktlinser i 30 +/- dager i forbindelse med operasjonen
- Må ha fulgt den fastsatte behandlingsplanen for deksametason
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har brukt andre øyedråper i kombinasjon med den undersøkte dråpen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kontaktlinser og øyedråper
Kontaktlinser samlet inn fra pasienter som har brukt øyedråper som inneholder deksametason og benzalkoniumklorid i en bestemt tidsperiode og fastsatt dosering etter operasjonen
|
|
kontaktlinse og ingen øyedråper
Kontaktlinser brukt i samme tidsperiode samlet fra en kontrollgruppe som ikke har hatt noen operasjon og ingen øyedråper i kombinasjon med kontaktlinsene deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak eller ingen opptak av deksametason og/eller benzalkoniumklorid i brukte kontaktlinser.
Tidsramme: Kontaktlinser vil bli samlet inn og analysert etter 30 +/- 5 dagers bruk.
|
Kontaktlinser fra pasienter ved St. Erik Øyesykehus som er operert for medfødt grå stær og behandlet med øyedråper som inneholder deksametason og benzalkoniumklorid vil bli samlet inn og analysert.
Ultrafiolett-synlig spektrofotometer (UV-vis) og laserdesorpsjon ionisering-massespektrometri (LDI-MS) vil bli brukt for å studere opptak og frigjøring av deksamtason og benzalkoniumklorid.
Skanneelektronmikroskopi (SEM) vil bli brukt til å studere overflatemorfologi.
Kontaktlinser fra en kontrollgruppe som ikke er operert og derfor ingen lokal behandling vil også bli analysert.
|
Kontaktlinser vil bli samlet inn og analysert etter 30 +/- 5 dagers bruk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maria Kugelberg, professor, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- saradelima1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt katarakt
-
Instituto de Genética OcularHar ikke rekruttert ennå
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forente stater, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedFullførtØyesykdommer | Retinale sykdommer | Øyesykdommer, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forente stater, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forente stater, Canada, Danmark, Tyskland, Nederland, Sveits, Storbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåOndine Syndrome (Congenital Central Hypoventilation Syndrome)Frankrike
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolsk sykdom | Purin-Pyrimidin-metabolisme | AICDA, OMIM *605257, immunsvikt med hyper-IgM, type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, anemi, hemolytisk, på grunn av UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom (postaksial... og andre forholdForente stater