- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03125785
L'effet des solutions ophtalmiques sur les lentilles de contact utilisées après la chirurgie de la cataracte congénitale étudiée in vivo
Les patients atteints de cataracte congénitale opérés à l'hôpital St. Erik Eye reçoivent la dexaméthasone stéroïde topique (Isopto-Maxidex) selon un plan de traitement défini. Il leur est fourni une lentille de contact en polymère Filcon 4A qui est fréquemment remplacée en raison des résultats d'études in vitro antérieures qui ont montré une accumulation de conservateurs dans la matrice de la lentille de contact en hydrogel, ce qui pourrait remettre en question leur utilisation en combinaison avec des solutions ophtalmiques. Nous avons mené une étude pilote qui indique que les résultats in vivo sont différents des résultats in vitro et nous soupçonnons que des quantités insignifiantes de dexaméthasone et de chlorure de benzalkonium sont absorbées par les lentilles en raison du drainage des larmes.
Les lentilles de contact de 30 patients de l'hôpital St. Erik qui ont subi une intervention chirurgicale pour une cataracte congénitale et qui sont traités avec des gouttes ophtalmiques contenant de la dexaméthasone et du chlorure de benzalkonium seront recueillies et analysées. Le spectrophotomètre ultraviolet-visible (UV-vis) et la spectrométrie de masse par ionisation-désorption laser (LDI-MS) seront utilisés pour étudier l'absorption et la libération de la dexaméthasone et du chlorure de benzalkonium. La microscopie électronique à balayage (MEB) sera utilisée pour étudier la morphologie de surface. Trente lentilles de contact d'un groupe témoin sans traitement topique seront également analysées. Les données comprendront le matériau des lentilles de contact, la durée de port, les agents pharmaceutiques, la solution pour lentilles de contact le cas échéant, le diagnostic et la comorbidité possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour cataracte congénitale
- Doit avoir utilisé des lentilles de contact pendant 30 +/- jours en conjonction avec la chirurgie
- Doit avoir suivi le plan de traitement de dexaméthasone établi
Critère d'exclusion:
- Patients ayant utilisé d'autres gouttes ophtalmiques en association avec la goutte étudiée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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lentilles de contact et gouttes pour les yeux
Lentilles de contact prélevées sur des patients qui ont utilisé des gouttes oculaires contenant de la dexaméthasone et du chlorure de benzalkonium pendant une période de temps et une posologie définies après la chirurgie
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lentilles de contact et pas de gouttes pour les yeux
Lentilles de contact utilisées pendant la même période de temps collectées auprès d'un groupe témoin qui n'a subi aucune intervention chirurgicale et aucun collyre en combinaison avec leurs lentilles de contact.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption ou absence d'absorption de dexaméthasone et/ou de chlorure de benzalkonium dans les lentilles de contact usagées.
Délai: Les lentilles de contact seront collectées et analysées après 30 +/- 5 jours d'utilisation.
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Les lentilles de contact des patients de l'hôpital St. Erik Eye qui ont subi une intervention chirurgicale pour une cataracte congénitale et qui sont traités avec des gouttes ophtalmiques contenant de la dexaméthasone et du chlorure de benzalkonium seront collectées et analysées.
Le spectrophotomètre ultraviolet-visible (UV-vis) et la spectrométrie de masse à ionisation par désorption laser (LDI-MS) seront utilisés pour étudier l'absorption et la libération de la dexamthasone et du chlorure de benzalkonium.
La microscopie électronique à balayage (MEB) sera utilisée pour étudier la morphologie de surface.
Les lentilles de contact d'un groupe témoin n'ayant subi aucune chirurgie et donc aucun traitement topique seront également analysées.
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Les lentilles de contact seront collectées et analysées après 30 +/- 5 jours d'utilisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Kugelberg, professor, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- saradelima1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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