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L'effet des solutions ophtalmiques sur les lentilles de contact utilisées après la chirurgie de la cataracte congénitale étudiée in vivo

23 mai 2017 mis à jour par: Sara De Lima, St. Erik Eye Hospital

Les patients atteints de cataracte congénitale opérés à l'hôpital St. Erik Eye reçoivent la dexaméthasone stéroïde topique (Isopto-Maxidex) selon un plan de traitement défini. Il leur est fourni une lentille de contact en polymère Filcon 4A qui est fréquemment remplacée en raison des résultats d'études in vitro antérieures qui ont montré une accumulation de conservateurs dans la matrice de la lentille de contact en hydrogel, ce qui pourrait remettre en question leur utilisation en combinaison avec des solutions ophtalmiques. Nous avons mené une étude pilote qui indique que les résultats in vivo sont différents des résultats in vitro et nous soupçonnons que des quantités insignifiantes de dexaméthasone et de chlorure de benzalkonium sont absorbées par les lentilles en raison du drainage des larmes.

Les lentilles de contact de 30 patients de l'hôpital St. Erik qui ont subi une intervention chirurgicale pour une cataracte congénitale et qui sont traités avec des gouttes ophtalmiques contenant de la dexaméthasone et du chlorure de benzalkonium seront recueillies et analysées. Le spectrophotomètre ultraviolet-visible (UV-vis) et la spectrométrie de masse par ionisation-désorption laser (LDI-MS) seront utilisés pour étudier l'absorption et la libération de la dexaméthasone et du chlorure de benzalkonium. La microscopie électronique à balayage (MEB) sera utilisée pour étudier la morphologie de surface. Trente lentilles de contact d'un groupe témoin sans traitement topique seront également analysées. Les données comprendront le matériau des lentilles de contact, la durée de port, les agents pharmaceutiques, la solution pour lentilles de contact le cas échéant, le diagnostic et la comorbidité possible.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les lentilles de contact sont fréquemment utilisées dans le cadre du traitement des soins oculaires hospitaliers professionnels avec des indications telles que l'aide visuelle dans le kératocône et les cornées cicatrisées et comme lentilles de bandage protégeant la cornée dans diverses maladies de la cornée. Une indication de grande importance est la fourniture de la correction visuelle chez les nourrissons après une chirurgie de la cataracte congénitale. En Suède, environ 40 enfants naissent avec une cataracte congénitale chaque année et plus de 100 enfants développent une cataracte au cours des premières années de leur vie. La cataracte peut se développer dans un œil, cataracte unilatérale, ou dans les deux yeux, cataracte bilatérale. Si la cataracte est dense, il est très important de retirer le cristallin opacifié dès que possible pour assurer l'afflux de lumière et permettre le développement visuel. Si l'œil est suffisamment grand, une lentille intraoculaire (LIO) est insérée, mais si l'œil est trop petit, l'enfant se retrouve sans lentille implantée. Le développement visuel nécessite cependant non seulement un apport de lumière mais une image nette sur la rétine et pour obtenir une bonne fonction visuelle, des lentilles de contact sont ajustées après la chirurgie. Après une chirurgie de la cataracte, des gouttes oculaires anti-inflammatoires contenant des stéroïdes sont prescrites pendant plusieurs semaines et les gouttes sont instillées dans l'œil avec la lentille de contact en place. Les effets des gouttes oculaires sur les lentilles de contact et les éventuels effets secondaires sur l'œil sont largement inconnus. Les solutions ophtalmiques contiennent des principes actifs ainsi que des conservateurs tels que le chlorure de benzalkonium. Le chlorure de benzalkonium peut augmenter la perméabilité oculaire mais également provoquer une irritation à des concentrations plus élevées. L'absorption de ces substances par les lentilles peut altérer la clarté optique des lentilles, provoquer une décoloration, une gêne et irriter l'œil. Certaines études ont montré une accumulation de conservateurs dans la matrice hydrogel des lentilles de contact, ce qui pourrait remettre en question leur utilisation en association avec des solutions ophtalmiques et ont conduit à des recommandations de remplacement fréquent des lentilles. Les effets des solutions ophtalmiques sur les matériaux des lentilles ne sont pas entièrement compris et la plupart des études sont réalisées in vitro. En collaboration avec le Royal Institute of Technology (KTH), des méthodes de mesure de l'absorption de médicaments et de conservateurs par les lentilles de contact en silicone hydrogel et d'étude des changements de morphologie de surface des lentilles de contact ont été développées. Une étude de modèle in vitro a montré que les ingrédients actifs des gouttes ophtalmiques ainsi que les conservateurs étaient absorbés par les lentilles en quantités importantes. La méthode a ensuite été mise en œuvre dans une étude pilote in vivo avec des lentilles de contact prélevées sur des patients traités avec différentes préparations ophtalmologiques avec la lentille de contact en place. Aucune trace d'ingrédients actifs ou de conservateurs n'a pu être trouvée sur les lentilles portées et traitées. Les changements de morphologie de surface étaient mineurs quel que soit le temps de port des lentilles ou la fréquence des médicaments, ce qui suggère que des quantités insignifiantes de médicaments ont été absorbées et que les médicaments ont probablement été principalement éliminés par drainage des larmes. Les résultats sont présentés dans un manuscrit qui sera envoyé pour publication.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 semaines à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Lentilles de contact d'enfants ayant subi une intervention chirurgicale pour une cataracte congénitale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour cataracte congénitale
  • Doit avoir utilisé des lentilles de contact pendant 30 +/- jours en conjonction avec la chirurgie
  • Doit avoir suivi le plan de traitement de dexaméthasone établi

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant utilisé d'autres gouttes ophtalmiques en association avec la goutte étudiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
lentilles de contact et gouttes pour les yeux
Lentilles de contact prélevées sur des patients qui ont utilisé des gouttes oculaires contenant de la dexaméthasone et du chlorure de benzalkonium pendant une période de temps et une posologie définies après la chirurgie
lentilles de contact et pas de gouttes pour les yeux
Lentilles de contact utilisées pendant la même période de temps collectées auprès d'un groupe témoin qui n'a subi aucune intervention chirurgicale et aucun collyre en combinaison avec leurs lentilles de contact.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption ou absence d'absorption de dexaméthasone et/ou de chlorure de benzalkonium dans les lentilles de contact usagées.
Délai: Les lentilles de contact seront collectées et analysées après 30 +/- 5 jours d'utilisation.
Les lentilles de contact des patients de l'hôpital St. Erik Eye qui ont subi une intervention chirurgicale pour une cataracte congénitale et qui sont traités avec des gouttes ophtalmiques contenant de la dexaméthasone et du chlorure de benzalkonium seront collectées et analysées. Le spectrophotomètre ultraviolet-visible (UV-vis) et la spectrométrie de masse à ionisation par désorption laser (LDI-MS) seront utilisés pour étudier l'absorption et la libération de la dexamthasone et du chlorure de benzalkonium. La microscopie électronique à balayage (MEB) sera utilisée pour étudier la morphologie de surface. Les lentilles de contact d'un groupe témoin n'ayant subi aucune chirurgie et donc aucun traitement topique seront également analysées.
Les lentilles de contact seront collectées et analysées après 30 +/- 5 jours d'utilisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maria Kugelberg, professor, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • saradelima1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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