Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szemészeti oldatok hatása a veleszületett szürkehályog miatti műtét után használt kontaktlencsékre in vivo

2017. május 23. frissítette: Sara De Lima, St. Erik Eye Hospital

A Szent Erik Szemkórházban megműtött, veleszületett szürkehályogban szenvedő betegek helyileg szteroid dexametazont (Isopto-Maxidex) kapnak meghatározott kezelési terv szerint. Kapnak egy Filcon 4A polimerből készült kontaktlencsét, amelyet gyakran cserélnek a korábbi in vitro vizsgálatok eredményeinek köszönhetően, amelyek azt mutatták, hogy a hidrogél kontaktlencse-mátrixban felhalmozódnak a tartósítószerek, ami megkérdőjelezheti a szemészeti oldatokkal kombinált alkalmazásukat. Pilotvizsgálatot végeztünk, amely azt jelzi, hogy az in vivo eredmények eltérnek az in vitro eredményektől, és azt gyanítjuk, hogy a könnyelvezetés miatt jelentéktelen mennyiségű dexametazont és benzalkónium-kloridot vesznek fel a lencsék.

A St. Erik Kórház 30 veleszületett szürkehályog miatt műtéten átesett, dexametazont és benzalkónium-kloridot tartalmazó szemcseppel kezelt betegének kontaktlencséit összegyűjtik és elemzik. Ultraibolya-látható spektrofotométert (UV-vis) és lézeres deszorpciós ionizációs tömegspektrometriát (LDI-MS) használnak a dexametazon és benzalkónium-klorid felvételének és felszabadulásának tanulmányozására. A pásztázó elektronmikroszkóppal (SEM) a felület morfológiáját vizsgálják majd. A helyi kezelés nélküli kontrollcsoport harminc kontaktlencséjét is elemzik. Az adatok a kontaktlencse anyagából, a viselési időből, a gyógyszerkészítményekből, adott esetben a kontaktlencse-oldatból, a diagnózisból és az esetleges társbetegségekből állnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A kontaktlencséket gyakran használják a kezelés részeként a professzionális kórházi szemészeti ellátásban, olyan indikációkkal, mint a keratokonus és a heges szaruhártya látássegítése, valamint a szaruhártya védelmére szolgáló kötéslencse különféle szaruhártya-betegségekben. Nagy jelentőségű jelzés a veleszületett szürkehályog műtét utáni látáskorrekció biztosítása csecsemőknél. Svédországban évente körülbelül 40 gyermek születik veleszületett szürkehályoggal, és több mint 100 gyermeknél alakul ki szürkehályog az első életévekben. A szürkehályog kialakulhat az egyik szemben, egyoldali szürkehályog, vagy mindkét szemben, kétoldali szürkehályog. Ha a szürkehályog sűrű, nagyon fontos a homályos lencse mielőbbi eltávolítása a fény beáramlása és a látásfejlődés érdekében. Ha a szem elég nagy, intraokuláris lencsét (IOL) helyeznek be, de ha a szem túl kicsi, a gyermek beültetett lencse nélkül marad. A látásfejlődés azonban nem csak fénybeáramlást igényel, hanem éles képet a retinán, és a jó látásfunkció eléréséhez a műtét után kontaktlencséket kell felhelyezni. Szürkehályog műtét után szteroid tartalmú gyulladáscsökkentő szemcseppeket írnak fel több hétre, és a cseppeket a kontaktlencsével a szembe csepegtetik. A szemcseppek kontaktlencsékre gyakorolt ​​hatása és a szemre gyakorolt ​​lehetséges másodlagos hatásai nagyrészt ismeretlenek. A szemészeti oldatok hatóanyagokat, valamint tartósítószereket, például benzalkónium-kloridot tartalmaznak. A benzalkónium-klorid növelheti a szem permeabilitását, de magasabb koncentrációban irritációt is okozhat. Ezeknek az anyagoknak a lencsék általi felvétele ronthatja a lencsék optikai tisztaságát, elszíneződést, kellemetlen érzést okozhat és irritálhatja a szemet. Egyes tanulmányok konzerválószerek felhalmozódását mutatták ki a hidrogél kontaktlencse mátrixban, ami megkérdőjelezheti a szemészeti oldatokkal kombinált alkalmazásukat, és a lencsék gyakori cseréjére vonatkozó ajánlásokhoz vezetett. A szemészeti oldatok lencseanyagra gyakorolt ​​hatásai nem teljesen ismertek, és a legtöbb vizsgálatot in vitro végzik. A Royal Institute of Technology-val (KTH) együttműködve módszereket dolgoztak ki a szilikon-hidrogél kontaktlencsék gyógyszer- és tartósítószer-felvételének mérésére, valamint a kontaktlencsék felületi morfológiai változásainak vizsgálatára. Egy in vitro modellvizsgálat kimutatta, hogy a szemcseppek hatóanyagait tartósítószerekkel együtt jelentős mennyiségben vették fel a lencsék. A módszert egy in vivo kísérleti kísérletben valósították meg, ahol különböző szemészeti készítményekkel kezelt betegek kontaktlencséit gyűjtötték be kontaktlencsével. A hordott és kezelt lencséken sem hatóanyag, sem tartósítószer nyoma nem volt kimutatható. A felületi morfológiai változások csekélyek voltak, függetlenül a lencsék viselésének idejétől vagy a gyógyszeres kezelés gyakoriságától, ami arra utal, hogy jelentéktelen mennyiségű gyógyszert vettek fel, és a gyógyszereket valószínűleg könnyelvezetéssel távolították el. Az eredményeket kéziratban mutatják be, amelyet publikálásra küldenek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Veleszületett szürkehályog miatt műtéten átesett gyermekek kontaktlencséi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veleszületett szürkehályog miatt műtéten átesett betegek
  • 30 +/- napig kell kontaktlencsét használnia a műtét során
  • Kövesse a meghatározott kezelési dexametazon kezelési tervet

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik más szemcseppet is használtak a vizsgált csepptel együtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
kontaktlencse és szemcsepp
Kontaktlencsék olyan betegektől gyűjtve, akik meghatározott ideig használtak dexametazont és benzalkónium-kloridot tartalmazó szemcseppet, és a műtét után meghatározott dózisban
kontaktlencse és szemcsepp nélkül
Az ugyanennyi ideig használt kontaktlencsék olyan kontrollcsoportból származnak, amelyen nem esett át műtét, és nem kaptak szemcseppet kontaktlencséikkel kombinálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A használt kontaktlencsék dexametazon és/vagy benzalkónium-klorid felvétele vagy hiánya.
Időkeret: A kontaktlencséket 30 +/- 5 napos használat után összegyűjtik és elemzik.
A St. Erik Eye Hospital veleszületett szürkehályog miatt műtéten átesett, dexametazont és benzalkónium-kloridot tartalmazó szemcseppekkel kezelt pácienseinek kontaktlencséit összegyűjtik és elemzik. Ultraibolya-látható spektrofotométert (UV-vis) és lézeres deszorpciós ionizációs tömegspektrometriát (LDI-MS) használnak a dexamtazon és benzalkónium-klorid felvételének és felszabadulásának tanulmányozására. A pásztázó elektronmikroszkóppal (SEM) a felület morfológiáját vizsgálják majd. Egy olyan kontrollcsoportból származó kontaktlencséket is elemeznek, akiknél nem esett át műtét, és ezért helyi kezelés sem.
A kontaktlencséket 30 +/- 5 napos használat után összegyűjtik és elemzik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maria Kugelberg, professor, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • saradelima1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szürkehályog

Iratkozz fel