- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03125785
A szemészeti oldatok hatása a veleszületett szürkehályog miatti műtét után használt kontaktlencsékre in vivo
A Szent Erik Szemkórházban megműtött, veleszületett szürkehályogban szenvedő betegek helyileg szteroid dexametazont (Isopto-Maxidex) kapnak meghatározott kezelési terv szerint. Kapnak egy Filcon 4A polimerből készült kontaktlencsét, amelyet gyakran cserélnek a korábbi in vitro vizsgálatok eredményeinek köszönhetően, amelyek azt mutatták, hogy a hidrogél kontaktlencse-mátrixban felhalmozódnak a tartósítószerek, ami megkérdőjelezheti a szemészeti oldatokkal kombinált alkalmazásukat. Pilotvizsgálatot végeztünk, amely azt jelzi, hogy az in vivo eredmények eltérnek az in vitro eredményektől, és azt gyanítjuk, hogy a könnyelvezetés miatt jelentéktelen mennyiségű dexametazont és benzalkónium-kloridot vesznek fel a lencsék.
A St. Erik Kórház 30 veleszületett szürkehályog miatt műtéten átesett, dexametazont és benzalkónium-kloridot tartalmazó szemcseppel kezelt betegének kontaktlencséit összegyűjtik és elemzik. Ultraibolya-látható spektrofotométert (UV-vis) és lézeres deszorpciós ionizációs tömegspektrometriát (LDI-MS) használnak a dexametazon és benzalkónium-klorid felvételének és felszabadulásának tanulmányozására. A pásztázó elektronmikroszkóppal (SEM) a felület morfológiáját vizsgálják majd. A helyi kezelés nélküli kontrollcsoport harminc kontaktlencséjét is elemzik. Az adatok a kontaktlencse anyagából, a viselési időből, a gyógyszerkészítményekből, adott esetben a kontaktlencse-oldatból, a diagnózisból és az esetleges társbetegségekből állnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veleszületett szürkehályog miatt műtéten átesett betegek
- 30 +/- napig kell kontaktlencsét használnia a műtét során
- Kövesse a meghatározott kezelési dexametazon kezelési tervet
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik más szemcseppet is használtak a vizsgált csepptel együtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
kontaktlencse és szemcsepp
Kontaktlencsék olyan betegektől gyűjtve, akik meghatározott ideig használtak dexametazont és benzalkónium-kloridot tartalmazó szemcseppet, és a műtét után meghatározott dózisban
|
|
kontaktlencse és szemcsepp nélkül
Az ugyanennyi ideig használt kontaktlencsék olyan kontrollcsoportból származnak, amelyen nem esett át műtét, és nem kaptak szemcseppet kontaktlencséikkel kombinálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A használt kontaktlencsék dexametazon és/vagy benzalkónium-klorid felvétele vagy hiánya.
Időkeret: A kontaktlencséket 30 +/- 5 napos használat után összegyűjtik és elemzik.
|
A St. Erik Eye Hospital veleszületett szürkehályog miatt műtéten átesett, dexametazont és benzalkónium-kloridot tartalmazó szemcseppekkel kezelt pácienseinek kontaktlencséit összegyűjtik és elemzik.
Ultraibolya-látható spektrofotométert (UV-vis) és lézeres deszorpciós ionizációs tömegspektrometriát (LDI-MS) használnak a dexamtazon és benzalkónium-klorid felvételének és felszabadulásának tanulmányozására.
A pásztázó elektronmikroszkóppal (SEM) a felület morfológiáját vizsgálják majd.
Egy olyan kontrollcsoportból származó kontaktlencséket is elemeznek, akiknél nem esett át műtét, és ezért helyi kezelés sem.
|
A kontaktlencséket 30 +/- 5 napos használat után összegyűjtik és elemzik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maria Kugelberg, professor, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- saradelima1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szürkehályog
-
Instituto de Genética OcularAktív, nem toborzóLeber Congenital Amaurosis (LCA)Brazília
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Laboratoires TheaSepul BioMegszűntSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedBefejezveSzembetegségek | Retina betegségek | Szembetegségek, örökletes | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok, Egyesült Királyság