局所進行結腸癌に対する周術期と術後の CapOX 化学療法
2017年4月19日 更新者：Sanjun Cai、Fudan University
局所進行切除可能結腸癌に対する周術期 CapeOX 化学療法と術後化学療法の比較：非盲検ランダム化比較第 III 相試験
補助化学療法は、局所進行結腸癌に対して世界中で広く採用されています。
しかし、ますます多くの研究で、周術期またはネオアジュバント化学療法のより優れた有効性と潜在的な利点が発見されています。
全身化学療法を受けるのが早ければ早いほど、腫瘍増殖因子の活性が抑制されます。
術前の化学療法は、小さな転移を排除する可能性があります。
また、手術前に腫瘍の浸潤を縮小する可能性があるため、手術による外傷を減らし、回復を早めます。
放射線学とトモグラフィーの進歩により、手術前のステージングは、患者のリスクと予後を特定するのに十分正確です。
私たちの部門が実施した第II相試験では、有望な結果が得られました（N = 47、CapeOXレジメン、clinicaltrials.gov
NCT02415829): ネオアジュバント化学療法後、疾患の進行が認められた被験者はおらず、68.1% の被験者が完全奏効または部分奏効に達しました。
その上、ネオアジュバントのCapeOX化学療法の毒性は許容範囲内でした。
現在のランダム化比較第 III 相試験は、中国の切除可能な局所進行結腸癌患者に対するネオアジュバントおよびアジュバントの CapeOX 化学療法の有効性と安全性をさらに比較するために実施されます。
この調査には 2 つの期間があり、それぞれの期間は約 5 年間続きます。
最初の期間 (n = 994) の後、テスト グループの結果がコントロール グループよりも優れている場合、研究は終了します。
それ以外の場合、研究は、遺伝的に敏感な被験者を選択し、期間 1 と同じ試験プロセスを繰り返すことにより、期間 2 (n=376) に入ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1370
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sanjun Cai, M.D
- 電話番号：81108 +86-21-64175590
- メール：caisanjuncsj@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Sanjun Cai, M.D
- 電話番号：81108 +86-21-64175590
- メール：caisanjuncsj@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）≤2;
- -試験治療開始から7日以内に実施された以下の検査要件によって評価される、適切な骨髄、肝および腎機能：好中球数≥1.5×109 / L、 血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧80g/L、血清ビリルビン≦24umol/L、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≦60×IU/L、血清クレアチニン≦110umol/L;
- 現在妊娠中または授乳中の女性はおらず、出産可能年齢にある被験者は避妊法をとらなければなりません。
- 手術/処置を受けることができる状態であること;
- 皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または上皮内癌を除いて、現在または過去 5 年間に 2 番目の腫瘍はありません。
- 結腸癌を治療するための以前の全身化学療法はありません。
- 同時に他の化学療法は行いません。
- 予想寿命が 3 か月を超えている。
- -研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
除外基準:
- 末期悪液質患者;
- 心肺機能障害または肝機能障害および腎機能障害があり、CapeOX 化学療法に耐えられない;
- 転移性がん;
- 深刻な局所腫瘍出血による中等度以上の貧血;
- 不完全または完全な腸閉塞;
- オキサリプラチンまたはカペシタビンにアレルギーがあることが知られています。
- 活動性肝炎、重度の凝固障害患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;または妊娠可能性はあるが、適切な避妊措置を講じていない女性。
- ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）が欠損していることが知られています。
- -冠状動脈性心臓病、心血管疾患、または心筋梗塞を含むがこれらに限定されない重要な臓器不全またはその他の重篤な疾患を、含まれる前の12か月以内に持っている;重度の神経学的または精神病歴;重度の感染症;活動的な播種性血管内凝固;
- 学習計画を順守できない、または順守したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CapOXレジメンによる周術期化学療法
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被験者は、根治手術の前と後の両方で、それぞれ最大4サイクルの全身CapeOX化学療法を受けます。 手術後、術後化学療法の前に少なくとも4週間安静にする必要があります。 CapOX レジメンは次のように投与されます。
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アクティブコンパレータ：CapOXレジメンによる術後化学療法
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被験者はまず根治手術を受け、その後少なくとも 4 週間は安静にします。 その後、被験者は最大8サイクルの全身CapeOX化学療法を受けます。 CapOX レジメンは次のように投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無病生存率
時間枠：3年
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無作為化の日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの期間として定義されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠：無作為化の日から最後の患者が手術を受けた日まで、最大40か月まで評価
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腫瘍が完全に切除され、すべてのマージンが陰性である患者の割合として定義されます
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無作為化の日から最後の患者が手術を受けた日まで、最大40か月まで評価
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術後 TRG 病期分類
時間枠：無作為化の日から最後の患者が手術を受けた日まで、最大40か月まで評価
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手術後の腫瘍の TRG 病期分類として定義
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無作為化の日から最後の患者が手術を受けた日まで、最大40か月まで評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義
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5年
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：5年
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無作為化日から最初に記録された再発日までの期間として定義されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ye Xu, M.D、Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月19日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月19日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。