Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve versus postoperatieve CapOX-chemotherapie voor lokaal gevorderde darmkanker

19 april 2017 bijgewerkt door: Sanjun Cai, Fudan University

Perioperatieve CapeOX-chemotherapie versus postoperatieve chemotherapie voor lokaal gevorderde resectabele darmkanker: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde fase III-studie

Adjuvante chemotherapie is wereldwijd op grote schaal toegepast voor lokaal gevorderde darmkanker. Steeds meer onderzoeken hebben echter een betere werkzaamheid en potentiële voordelen van perioperatieve of neoadjuvante chemotherapie gevonden. Hoe eerder de systemische chemotherapie wordt gegeven, hoe beter deze de activiteit van tumorgroeifactoren onderdrukt. Preoperatieve chemotherapie kan kleine uitzaaiingen elimineren. Het kan ook de invasie van de tumor vóór de operatie verkleinen, en zo het operationele trauma verminderen en het herstel versnellen. Met de vooruitgang in radiologie en tomografie is stadiëring vóór de operatie nauwkeurig genoeg om risico's en prognoses voor patiënten te identificeren. De fase II-studie uitgevoerd door onze afdeling heeft bemoedigende resultaten opgeleverd (N=47, CapeOX-regime, clinicaltrials.gov NCT02415829): na de neoadjuvante chemotherapie had geen enkele proefpersoon ziekteprogressie, 68,1% van de proefpersonen bereikte een volledige of gedeeltelijke respons. Bovendien was de toxiciteit van neoadjuvante CapeOX-chemotherapie acceptabel. De huidige gerandomiseerde gecontroleerde fase III-studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van de neoadjuvante en adjuvante CapeOX-chemotherapie verder te vergelijken voor patiënten met lokaal gevorderde resectabele darmkanker in China. Deze studie kan twee periodes hebben van elk ongeveer 5 jaar. Als na de eerste periode (n=994) de resultaten van de testgroep beter zijn dan die van de controlegroep, wordt het onderzoek beëindigd. Anders gaat het onderzoek periode 2 in (n=376) door genetisch gevoelige proefpersonen te selecteren en hetzelfde proefproces als periode 1 te herhalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1370

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) ≤ 2;
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uitgevoerd binnen 7 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling: aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l, Aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l, hemoglobine ≥ 80 g/l, serumbilirubine ≤ 24 umol/l, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤ 60 × IE/l, serumcreatinine ≤ 110 umol/l;
  • Momenteel geen zwangerschap of borstvoeding, en proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een anticonceptiemethode gebruiken;
  • In staat zijn om een ​​operatie/procedure te ondergaan;
  • Geen tweede tumor op dit moment of in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of enige in situ kanker;
  • Geen eerdere systemische chemotherapie voor de behandeling van darmkanker;
  • Geen andere chemokuren tegelijkertijd;
  • Verwachte levensduur langer dan drie maanden;
  • Bereid en in staat zijn om het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cachexie in het eindstadium;
  • Cardiopulmonale disfunctie of lever- en nierdisfunctie, en CapeOX-chemotherapie niet kunnen verdragen;
  • Gemetastaseerd carcinoom;
  • Matige of meer bloedarmoede veroorzaakt door ernstige lokale tumorbloeding;
  • Onvolledige of volledige darmobstructie;
  • Bekend als allergisch voor oxaliplatine of capecitabine;
  • Patiënten met actieve hepatitis, ernstige stollingsstoornis;
  • Zwangere of zogende vrouwen; of vrouwen die vruchtbaar zijn maar geen adequate anticonceptiemaatregelen hebben genomen;
  • Bekend om deficiënte dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) te hebben;
  • Het hebben van vitaal orgaanfalen of andere ernstige ziekten, inclusief maar niet beperkt tot hart- en vaatziekten, hart- en vaatziekten of een hartinfarct binnen 12 maanden voordat ze worden opgenomen; ernstige neurologische of psychiatrische voorgeschiedenis; ernstige infectie; actieve gedissemineerde intravasculaire coagulatie;
  • Het studieplan niet kunnen of willen volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perioperatieve chemotherapie met CapOX-regime
Geneesmiddel: capecitabine plus oxaliplatine voor en na de operatie

Proefpersonen zullen zowel voor als na de radicale operatie gedurende maximaal 4 cycli systemische CapeOX-chemotherapie krijgen. Ze moeten na de operatie minimaal vier weken rusten voordat de postoperatieve chemotherapie plaatsvindt. Het CapOX-regime wordt als volgt toegediend:

  1. Oxaliplatine 130 mg/m2 iv gedurende 2 uur voortzetten.D1
  2. Capecitabine 1000mg/m2/d PO Bid, eenmaal elke ochtend en avond D1-14
  3. Elke 3 weken herhalen (Q3W)
Actieve vergelijker: Postoperatieve chemotherapie met CapOX-regime
Geneesmiddel: capecitabine plus oxaliplatine na de operatie

Proefpersonen worden eerst ingrijpend geopereerd en daarna minimaal vier weken rust. Daarna krijgen proefpersonen systemische CapeOX-chemotherapie gedurende maximaal 8 cycli. Het CapOX-regime wordt als volgt toegediend:

  1. Oxaliplatine 130 mg/m2 iv gedurende 2 uur voortzetten.D1
  2. Capecitabine 1000mg/m2/d PO Bid, eenmaal elke ochtend en avond D1-14
  3. Q3W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste patiënt die een operatie onderging, beoordeeld tot 40 maanden
Gedefinieerd als het aantal patiënten bij wie de tumoren volledig zijn verwijderd, waarbij alle marges negatief zijn
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste patiënt die een operatie onderging, beoordeeld tot 40 maanden
Postoperatieve TRG-stadiëring
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste patiënten die een operatie ondergingen, beoordeeld tot 40 maanden
Gedefinieerd als de TRG-stadiëring van de tumor na de operatie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste patiënten die een operatie ondergingen, beoordeeld tot 40 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde datum van terugval.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ye Xu, M.D, Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CapeOXcc

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren