Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen vs. postoperatiivinen CapOX-kemoterapia paikallisesti edenneelle paksusuolensyövälle

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Sanjun Cai, Fudan University

Perioperatiivinen CapeOX-kemoterapia vs. leikkauksen jälkeinen kemoterapia paikallisesti edenneelle leikattavalle paksusuolensyövälle: avoin satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III tutkimus

Adjuvanttikemoterapiaa on käytetty laajasti maailmanlaajuisesti paikallisesti edenneen paksusuolensyövän hoidossa. Yhä useammat tutkimukset ovat kuitenkin löytäneet perioperatiivisen tai neoadjuvanttikemoterapian paremman tehokkuuden ja mahdolliset edut. Mitä nopeammin systeeminen kemoterapia saadaan, sitä paremmin se tukahduttaa kasvaimen kasvutekijöiden aktiivisuutta. Leikkausta edeltävä kemoterapia voi poistaa pienet etäpesäkkeet. Se voi myös vähentää kasvaimen tunkeutumista ennen leikkausta, mikä vähentää operatiivista traumaa ja nopeuttaa toipumista. Radiologian ja tomografian kehityksen myötä lavastus ennen leikkausta on riittävän tarkka riskien ja ennusteen tunnistamiseksi potilaille. Osastomme suorittama II vaiheen tutkimus on tuottanut rohkaisevia tuloksia (N=47, CapeOX-hoito, klinikan trials.gov NCT02415829): neoadjuvanttikemoterapian jälkeen yhdelläkään tutkittavalla ei ollut sairauden etenemistä, 68,1 % koehenkilöistä saavutti täydellisen tai osittaisen vasteen. Lisäksi neoadjuvantti-CapeOX-kemoterapian toksisuus oli hyväksyttävää. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa verrataan edelleen neoadjuvantti- ja adjuvantti-CapeOX-kemoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt resekoitava paksusuolensyöpä Kiinassa. Tässä tutkimuksessa voi olla kaksi jaksoa, joista kumpikin kestää noin 5 vuotta. Ensimmäisen jakson (n=994) jälkeen tutkimus lopetetaan, jos testiryhmän tulokset ovat paremmat kuin vertailuryhmän. Muussa tapauksessa tutkimus siirtyy jaksolle 2 (n=376) valitsemalla geneettisesti herkkiä koehenkilöitä ja toistamalla sama koeprosessi kuin jaksolla 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1370

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 2;
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla, jotka suoritettiin 7 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta: Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l, Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l, hemoglobiini ≥ 80 g/l, seerumin bilirubiini ≤ 24 umol/l, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 60 x IU/l, seerumin kreatiniini ≤ 110 umol/l;
  • Ei tällä hetkellä raskautta tai imetystä, ja hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden tulee käyttää ehkäisymenetelmää;
  • olla sellaisessa kunnossa, että voit saada leikkauksen/toimenpiteen;
  • Ei toista kasvainta tällä hetkellä tai viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai mikä tahansa in situ -syöpä;
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa paksusuolensyövän hoitoon;
  • Ei muuta kemoterapiaa samaan aikaan;
  • Odotettu käyttöikä yli kolme kuukautta;
  • Ole halukas ja kykenevä ymmärtämään tutkimusta ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Loppuvaiheen kakeksiapotilaat;
  • sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö tai maksan ja munuaisten toimintahäiriö, eikä CapeOX-kemoterapiaa siedä;
  • Metastaattinen karsinooma;
  • Keskivaikea tai korkeampi anemia, jonka aiheuttaa vakava paikallinen kasvainverenvuoto;
  • epätäydellinen tai täydellinen suolitukos;
  • Tiedetään olevan allerginen oksaliplatiinille tai kapesitabiinille;
  • Aktiivinen hepatiitti, vaikea hyytymishäiriö potilaat;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset; tai naiset, joilla on hedelmällisyys, mutta jotka eivät ole käyttäneet riittäviä ehkäisymenetelmiä;
  • Tiedetään, että sillä on puutos dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD);
  • sinulla on elintärkeän elimen vajaatoiminta tai muita vakavia sairauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sepelvaltimotauti, sydän- ja verisuonisairaudet tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä; vakava neurologinen tai psykiatrinen historia: vakava infektio; aktiivinen disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio;
  • Ei pysty tai halua noudattaa opintosuunnitelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perioperatiivinen kemoterapia CapOX-ohjelmalla

Koehenkilöt saavat systeemistä CapeOX-kemoterapiaa sekä ennen radikaalia leikkausta että sen jälkeen enintään 4 syklin ajan. Heidän tulee levätä leikkauksen jälkeen vähintään neljä viikkoa ennen leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa. CapOX-hoito annetaan seuraavasti:

  1. Oksaliplatiinia 130 mg/m2 iv jatketaan 2 tuntia.D1
  2. Kapesitabiini 1000mg/m2/d PO Bid, kerran joka aamu ja ilta D1-14
  3. Toista 3 viikon välein (Q3W)
Active Comparator: Leikkauksen jälkeinen kemoterapia CapOX-ohjelmalla

Koehenkilöt saavat ensin radikaalin leikkauksen, jonka jälkeen he saavat lepoa vähintään neljä viikkoa. Sen jälkeen koehenkilöt saavat systeemistä CapeOX-kemoterapiaa enintään 8 syklin ajan. CapOX-hoito annetaan seuraavasti:

  1. Oksaliplatiinia 130 mg/m2 iv jatketaan 2 tuntia.D1
  2. Kapesitabiini 1000mg/m2/d PO Bid, kerran joka aamu ja ilta D1-14
  3. Q3W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeisen leikkauksen saaneen potilaan päivämäärään, arvioituna enintään 40 kuukautta
Määritetään niiden potilaiden määräksi, joiden kasvaimet on leikattu kokonaan ja kaikki marginaalit ovat negatiivisia
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeisen leikkauksen saaneen potilaan päivämäärään, arvioituna enintään 40 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen TRG-vaiheistus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeisten leikkauksen saaneiden potilaiden päivään, arvioituna enintään 40 kuukautta
Määritelty kasvaimen TRG-vaiheeksi leikkauksen jälkeen
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeisten leikkauksen saaneiden potilaiden päivään, arvioituna enintään 40 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään
5 vuotta
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumisen päivämäärään.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ye Xu, M.D, Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt paksusuolensyöpä

3
Tilaa