- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03125980
Perioperatiivinen vs. postoperatiivinen CapOX-kemoterapia paikallisesti edenneelle paksusuolensyövälle
Perioperatiivinen CapeOX-kemoterapia vs. leikkauksen jälkeinen kemoterapia paikallisesti edenneelle leikattavalle paksusuolensyövälle: avoin satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sanjun Cai, M.D
- Puhelinnumero: 81108 +86-21-64175590
- Sähköposti: caisanjuncsj@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanjun Cai, M.D
- Puhelinnumero: 81108 +86-21-64175590
- Sähköposti: caisanjuncsj@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) ≤ 2;
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla, jotka suoritettiin 7 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta: Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l, Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l, hemoglobiini ≥ 80 g/l, seerumin bilirubiini ≤ 24 umol/l, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 60 x IU/l, seerumin kreatiniini ≤ 110 umol/l;
- Ei tällä hetkellä raskautta tai imetystä, ja hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden tulee käyttää ehkäisymenetelmää;
- olla sellaisessa kunnossa, että voit saada leikkauksen/toimenpiteen;
- Ei toista kasvainta tällä hetkellä tai viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai mikä tahansa in situ -syöpä;
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa paksusuolensyövän hoitoon;
- Ei muuta kemoterapiaa samaan aikaan;
- Odotettu käyttöikä yli kolme kuukautta;
- Ole halukas ja kykenevä ymmärtämään tutkimusta ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen kakeksiapotilaat;
- sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö tai maksan ja munuaisten toimintahäiriö, eikä CapeOX-kemoterapiaa siedä;
- Metastaattinen karsinooma;
- Keskivaikea tai korkeampi anemia, jonka aiheuttaa vakava paikallinen kasvainverenvuoto;
- epätäydellinen tai täydellinen suolitukos;
- Tiedetään olevan allerginen oksaliplatiinille tai kapesitabiinille;
- Aktiivinen hepatiitti, vaikea hyytymishäiriö potilaat;
- raskaana olevat tai imettävät naiset; tai naiset, joilla on hedelmällisyys, mutta jotka eivät ole käyttäneet riittäviä ehkäisymenetelmiä;
- Tiedetään, että sillä on puutos dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD);
- sinulla on elintärkeän elimen vajaatoiminta tai muita vakavia sairauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sepelvaltimotauti, sydän- ja verisuonisairaudet tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä; vakava neurologinen tai psykiatrinen historia: vakava infektio; aktiivinen disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio;
- Ei pysty tai halua noudattaa opintosuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Perioperatiivinen kemoterapia CapOX-ohjelmalla
|
Koehenkilöt saavat systeemistä CapeOX-kemoterapiaa sekä ennen radikaalia leikkausta että sen jälkeen enintään 4 syklin ajan. Heidän tulee levätä leikkauksen jälkeen vähintään neljä viikkoa ennen leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa. CapOX-hoito annetaan seuraavasti:
|
Active Comparator: Leikkauksen jälkeinen kemoterapia CapOX-ohjelmalla
|
Koehenkilöt saavat ensin radikaalin leikkauksen, jonka jälkeen he saavat lepoa vähintään neljä viikkoa. Sen jälkeen koehenkilöt saavat systeemistä CapeOX-kemoterapiaa enintään 8 syklin ajan. CapOX-hoito annetaan seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeisen leikkauksen saaneen potilaan päivämäärään, arvioituna enintään 40 kuukautta
|
Määritetään niiden potilaiden määräksi, joiden kasvaimet on leikattu kokonaan ja kaikki marginaalit ovat negatiivisia
|
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeisen leikkauksen saaneen potilaan päivämäärään, arvioituna enintään 40 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen TRG-vaiheistus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeisten leikkauksen saaneiden potilaiden päivään, arvioituna enintään 40 kuukautta
|
Määritelty kasvaimen TRG-vaiheeksi leikkauksen jälkeen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeisten leikkauksen saaneiden potilaiden päivään, arvioituna enintään 40 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään
|
5 vuotta
|
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumisen päivämäärään.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ye Xu, M.D, Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CapeOXcc
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt paksusuolensyöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta