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Chemioterapia CapOX perioperatoria rispetto a quella postoperatoria per il cancro del colon localmente avanzato

19 aprile 2017 aggiornato da: Sanjun Cai, Fudan University

Chemioterapia perioperatoria CapeOX vs chemioterapia postoperatoria per carcinoma del colon resecabile localmente avanzato: uno studio di fase III randomizzato controllato in aperto

La chemioterapia adiuvante è stata ampiamente adottata in tutto il mondo per il cancro del colon localmente avanzato. Tuttavia, sempre più studi hanno riscontrato una migliore efficacia e potenziali vantaggi della chemioterapia perioperatoria o neoadiuvante. Prima si riceve la chemioterapia sistemica, migliore è la soppressione dell'attività dei fattori di crescita tumorale. La chemioterapia preoperatoria può eliminare minuscole metastasi. Può anche ridurre l'invasione del tumore prima dell'intervento chirurgico, riducendo così il trauma operativo e accelerando il recupero. Con i progressi della radiologia e della tomografia, la stadiazione prima dell'intervento chirurgico è sufficientemente accurata da identificare i rischi e la prognosi per i pazienti. Lo studio di fase II condotto dal nostro dipartimento ha prodotto risultati incoraggianti (N=47, regime CapeOX, clinicaltrials.gov NCT02415829): dopo la chemioterapia neoadiuvante nessun soggetto ha avuto progressione di malattia, il 68,1% dei soggetti ha raggiunto una risposta completa o parziale. Inoltre, la tossicità della chemioterapia CapeOX neoadiuvante era accettabile. Il presente studio randomizzato controllato di fase III sarà condotto per confrontare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante e adiuvante CapeOX per i pazienti con carcinoma del colon resecabile localmente avanzato in Cina. Questo studio può avere due periodi, ciascuno della durata di circa 5 anni. Dopo il primo periodo (n=994), se i risultati del gruppo di prova sono migliori del gruppo di controllo, lo studio sarà terminato. In caso contrario, lo studio entrerà nel periodo 2 (n=376) selezionando soggetti geneticamente sensibili e ripetendo lo stesso processo di sperimentazione del periodo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1370

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio condotti entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio: conta dei neutrofili ≥1,5 × 109/L, Conta piastrinica≥100×109/L, Emoglobina≥80g/L, Bilirubina sierica≤24umol/L, Alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 60×IU/L, Creatinina sierica≤110 umol/L;
  • Nessuna gravidanza o allattamento in corso e i soggetti in età fertile devono assumere metodi contraccettivi;
  • Essere in condizione di sottoporsi a intervento chirurgico/procedura;
  • Nessun secondo tumore al momento o negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle o di qualsiasi tumore in situ;
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro del colon;
  • Nessun'altra chemioterapia allo stesso tempo;
  • Durata prevista superiore a tre mesi;
  • Essere disposti e in grado di comprendere lo studio e di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cachessia allo stadio terminale;
  • Disfunzione cardiopolmonare o disfunzione epatica e renale e incapacità di tollerare la chemioterapia CapeOX;
  • carcinoma metastatico;
  • Anemia moderata o superiore causata da grave sanguinamento locale del tumore;
  • Ostruzione intestinale incompleta o completa;
  • Noto per essere allergico all'oxaliplatino o alla capecitabina;
  • Epatite attiva, pazienti con gravi disturbi della coagulazione;
  • Donne in gravidanza o in allattamento; o donne che hanno fertilità ma non hanno preso adeguate misure contraccettive;
  • Noto per avere carenza di diidropirimidina deidrogenasi (DPD);
  • Avere insufficienza d'organo vitale o altre malattie gravi, incluse ma non limitate a malattie coronariche, malattie cardiovascolari o infarto del miocardio entro 12 mesi prima di essere inclusi; grave storia neurologica o psichiatrica; grave infezione; coagulazione intravascolare disseminata attiva;
  • Impossibilità o riluttanza a rispettare il piano di studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia perioperatoria con regime CapOX
Droga: capecitabina più oxaliplatino prima e dopo l'intervento chirurgico

I soggetti riceveranno chemioterapia sistemica CapeOX sia prima che dopo l'intervento chirurgico radicale per un massimo di 4 cicli rispettivamente. Dovranno riposare dopo l'intervento per almeno quattro settimane prima della chemioterapia postoperatoria. Il regime CapOX verrà somministrato come segue:

  1. Oxaliplatino 130 mg/m2 iv continuare per 2 ore.D1
  2. Capecitabina 1000mg/m2/d PO Bid, una volta al mattino e alla sera D1-14
  3. Ripeti ogni 3 settimane (Q3W)
Comparatore attivo: Chemioterapia postoperatoria con regime CapOX
Droga: capecitabina più oxaliplatino dopo intervento chirurgico

I soggetti riceveranno prima un intervento chirurgico radicale, quindi riposeranno per almeno quattro settimane. Successivamente, i soggetti riceveranno chemioterapia sistemica CapeOX per un massimo di 8 cicli. Il regime CapOX verrà somministrato come segue:

  1. Oxaliplatino 130 mg/m2 iv continuare per 2 ore.D1
  2. Capecitabina 1000mg/m2/d PO Bid, una volta al mattino e alla sera D1-14
  3. Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il periodo di tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data documentata di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'ultimo paziente sottoposto a intervento chirurgico, valutato fino a 40 mesi
Definito come il tasso di pazienti i cui tumori sono completamente asportati con tutti i margini negativi
Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'ultimo paziente sottoposto a intervento chirurgico, valutato fino a 40 mesi
Stadiazione TRG post-operatoria
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'ultimo paziente sottoposto a intervento chirurgico, valutato fino a 40 mesi
Definito come la stadiazione TRG del tumore dopo l'intervento chirurgico
Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'ultimo paziente sottoposto a intervento chirurgico, valutato fino a 40 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come il periodo di tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come il periodo di tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data documentata di recidiva.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ye Xu, M.D, Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CapeOXcc

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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