국소적으로 진행된 결장암에 대한 수술 전후 CapOX 화학요법과 수술 전후 비교
2017년 4월 19일 업데이트: Sanjun Cai, Fudan University
국소적으로 진행된 절제 가능한 결장암에 대한 수술 전후 CapeOX 화학 요법 대 수술 후 화학 요법: 공개 라벨 무작위 제어 3상 시험
보조 화학 요법은 국소적으로 진행된 결장암에 대해 전 세계적으로 널리 채택되었습니다.
그러나 점점 더 많은 연구에서 수술 전후 또는 신보강 화학 요법의 더 나은 효능과 잠재적 이점을 발견했습니다.
전신 화학 요법을 빨리 받을수록 종양 성장 인자의 활성을 더 잘 억제합니다.
수술 전 화학 요법은 작은 전이를 제거할 수 있습니다.
또한 수술 전에 종양의 침범을 줄여 수술 외상을 줄이고 회복을 촉진할 수 있습니다.
방사선과 단층 촬영의 발전으로 수술 전 병기 결정은 환자의 위험과 예후를 식별할 수 있을 만큼 정확합니다.
우리 부서에서 실시한 2상 시험은 고무적인 결과를 낳았습니다(N=47, CapeOX 요법, clinicaltrials.gov
NCT02415829): 신보강 화학요법 후, 어떤 피험자도 질병 진행이 없었고, 68.1%의 피험자가 완전 또는 부분 반응에 도달했습니다.
게다가 신 보조 CapeOX 화학 요법의 독성은 허용 가능했습니다.
현재의 무작위 통제 3상 시험은 중국에서 국소적으로 진행된 절제 가능한 결장암 환자를 대상으로 신보조 및 보조 CapeOX 화학요법의 효능과 안전성을 추가로 비교하기 위해 수행될 예정입니다.
이 연구는 두 기간이 있을 수 있으며 각각 약 5년 동안 지속됩니다.
1차 기간(n=994) 이후에 시험군의 결과가 대조군보다 나은 경우 연구를 종료한다.
그렇지 않으면 유전적으로 민감한 피험자를 선별하여 기간 1과 동일한 시험 과정을 반복하여 기간 2(n=376)에 진입한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1370
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sanjun Cai, M.D
- 전화번호: 81108 +86-21-64175590
- 이메일: caisanjuncsj@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Sanjun Cai, M.D
- 전화번호: 81108 +86-21-64175590
- 이메일: caisanjuncsj@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2;
- 연구 치료 시작 7일 이내에 수행된 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 호중구 수≥1.5×109/L, 혈소판 수≥100×109/L, 헤모글로빈≥80g/L, 혈청 빌리루빈≤24umol/L, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파테이트 아미노전이효소 ≤60×IU/L, 혈청 크레아티닌≤110 umol/L;
- 현재 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 가임 연령의 피험자는 피임 방법을 취해야 합니다.
- 수술/시술을 받을 수 있는 상태여야 합니다.
- 현재 또는 지난 5년 동안 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 임의의 상피내 암을 제외하고 두 번째 종양 없음;
- 결장암 치료를 위한 이전의 전신 화학 요법 없음;
- 다른 화학 요법을 동시에 하지 마십시오.
- 예상 수명이 3개월 이상인 경우
- 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 말기 악액질 환자;
- 심폐 기능 장애 또는 간 및 신장 기능 장애, CapeOX 화학 요법을 견딜 수 없음;
- 전이성 암종;
- 심각한 국소 종양 출혈로 인한 중등도 이상의 빈혈;
- 불완전하거나 완전한 장 폐쇄;
- 옥살리플라틴 또는 카페시타빈에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 활동성 간염, 중증 응고 장애 환자;
- 임산부 또는 수유부; 또는 가임력이 있지만 적절한 피임 조치를 취하지 않은 여성;
- 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제(DPD)가 결핍된 것으로 알려짐;
- 포함되기 전 12개월 이내에 관상 동맥 심장 질환, 심혈관 질환 또는 심근 경색을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 장기 부전 또는 기타 심각한 질병이 있는 경우, 중증 신경학적 또는 정신과적 병력; 중증 감염; 활성 파종성 혈관내 응고;
- 학습 계획을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CapOX 요법을 사용한 수술 전후 화학 요법
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피험자는 각각 최대 4주기 동안 근치 수술 전후에 전신 CapeOX 화학 요법을 받게 됩니다. 그들은 수술 후 화학 요법을 받기 전에 적어도 4주 동안 수술 후 휴식을 취해야 합니다. CapOX 요법은 다음과 같이 시행됩니다.
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활성 비교기: CapOX 요법을 사용한 수술 후 화학 요법
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피험자는 먼저 근본적인 수술을 받은 다음 최소 4주 동안 휴식을 취합니다. 그 후, 피험자는 최대 8주기 동안 전신 CapeOX 화학 요법을 받게 됩니다. CapOX 요법은 다음과 같이 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병 생존
기간: 3 년
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무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 절제율
기간: 무작위 배정일로부터 마지막 환자가 수술을 받는 날짜까지, 최대 40개월까지 평가
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모든 마진이 음성으로 종양이 완전히 절제된 환자의 비율로 정의
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무작위 배정일로부터 마지막 환자가 수술을 받는 날짜까지, 최대 40개월까지 평가
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수술 후 TRG 병기
기간: 무작위배정일로부터 수술을 받은 마지막 환자의 날짜까지, 최대 40개월까지 평가
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수술 후 종양의 TRG 병기로 정의
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무작위배정일로부터 수술을 받은 마지막 환자의 날짜까지, 최대 40개월까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의
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5 년
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무재발 생존(RFS)
기간: 5 년
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무작위배정일로부터 처음으로 문서화된 재발 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ye Xu, M.D, Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .