Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ versus postoperativ CapOX kemoterapi for lokalt avanceret tyktarmskræft

19. april 2017 opdateret af: Sanjun Cai, Fudan University

Peroperativ CapeOX kemoterapi versus postoperativ kemoterapi for lokalt avanceret resektabel tyktarmskræft: et åbent mærke randomiseret kontrolleret fase III-forsøg

Adjuverende kemoterapi er blevet udbredt over hele verden til lokalt fremskreden tyktarmskræft. Imidlertid har flere og flere undersøgelser fundet bedre effekt og potentielle fordele ved perioperativ eller neoadjuverende kemoterapi. Jo hurtigere den systemiske kemoterapi modtages, jo bedre undertrykkelse har den på aktiviteten af ​​tumorvækstfaktorer. Præoperativ kemoterapi kan eliminere små metastaser. Det kan også formindske invasionen af ​​tumor før operation, og dermed reducere operationstraumer og fremskynde bedring. Med fremskridt inden for radiologi og tomografi er iscenesættelse før operation nøjagtig nok til at identificere risici og prognose for patienter. Fase II-studiet udført af vores afdeling har givet opmuntrende resultater (N=47, CapeOX-regimen, clinicaltrials.gov NCT02415829): efter neoadjuverende kemoterapi havde ingen forsøgsperson sygdomsprogression, 68,1 % af forsøgspersonerne opnåede fuldstændig eller delvis respons. Desuden var toksiciteten af ​​neoadjuverende CapeOX-kemoterapi acceptabel. Det nuværende randomiserede kontrollerede fase III-forsøg vil blive udført for yderligere at sammenligne effektivitet og sikkerhed af neoadjuverende og adjuverende CapeOX-kemoterapi til patienter med lokalt fremskreden resektabel tyktarmskræft i Kina. Denne undersøgelse kan have to perioder, hver vil vare i cirka 5 år. Efter den første periode (n=994), hvis resultaterne af testgruppen er bedre end kontrolgruppen, vil undersøgelsen blive afsluttet. Ellers vil undersøgelsen gå ind i periode 2 (n=376) ved at udvælge genetisk følsomme emner og gentage den samme forsøgsproces som periode 1.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤ 2;
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav udført inden for 7 dage efter start af undersøgelsesbehandling: Neutrofiltal ≥1,5×109/L, Blodpladetal≥100×109/L, Hæmoglobin≥80g/L, Serumbilirubin≤24umol/L, Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 60×IU/L, Serumkreatinin≤110 umol/L;
  • Ingen nuværende graviditet eller amning, og forsøgspersoner i den fødedygtige alder må tage præventionsmetode;
  • Være i stand til at modtage en operation/indgreb;
  • Ingen anden tumor på nuværende tidspunkt eller inden for de seneste 5 år, undtagen hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom eller in situ cancer;
  • Ingen tidligere systemisk kemoterapi til behandling af tyktarmskræft;
  • Ingen anden kemoterapi på samme tid;
  • Forventet levetid længere end tre måneder;
  • Være villig og i stand til at forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Slutstadie kakeksipatienter;
  • Kardiopulmonal dysfunktion eller lever- og nyredysfunktion og ude af stand til at tolerere CapeOX kemoterapi;
  • Metastatisk carcinom;
  • Moderat eller over anæmi forårsaget af alvorlig lokal tumorblødning;
  • Ufuldstændig eller fuldstændig tarmobstruktion;
  • Kendt for at være allergisk over for oxaliplatin eller capecitabin;
  • Aktiv hepatitis, patienter med svær koagulationsforstyrrelse;
  • Gravide eller ammende kvinder; eller kvinder, der har fertilitet, men som ikke har taget passende præventionsforanstaltninger;
  • Kendt for at have mangelfuld dihydropyrimidindehydrogenase (DPD);
  • Har vital organsvigt eller andre alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til koronar hjertesygdom, hjerte-kar-sygdomme eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder, før de inkluderes; svær neurologisk eller psykiatrisk historie; alvorlig infektion; aktiv dissemineret intravaskulær koagulation;
  • Ude af stand eller vilje til at overholde studieplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peroperativ kemoterapi med CapOX-kur
Medicin: capecitabin plus oxaliplatin før og efter operationen

Forsøgspersonerne vil modtage systemisk CapeOX-kemoterapi både før og efter den radikale operation i henholdsvis højst 4 cyklusser. De skal have hvile efter operationen i mindst fire uger før den postoperative kemoterapi. CapOX-regimen vil blive administreret som følger:

  1. Oxaliplatin 130 mg/m2 iv fortsættes i 2 timer.D1
  2. Capecitabin 1000mg/m2/d PO-bud, én gang hver morgen og aften D1-14
  3. Gentag hver 3. uge (Q3W)
Aktiv komparator: Postoperativ kemoterapi med CapOX-kur
Medicin: capecitabin plus oxaliplatin efter operationen

Forsøgspersonerne vil først blive radikalt opereret og derefter have hvile i mindst fire uger. Derefter vil forsøgspersoner modtage systemisk CapeOX-kemoterapi i højst 8 cyklusser. CapOX-regimen vil blive administreret som følger:

  1. Oxaliplatin 130 mg/m2 iv fortsættes i 2 timer.D1
  2. Capecitabin 1000mg/m2/d PO-bud, én gang hver morgen og aften D1-14
  3. Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Defineret som længden af ​​tiden fra datoen for randomisering til den første dokumenterede dato for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for den sidste patient, der blev opereret, vurderet op til 40 måneder
Defineret som antallet af patienter, hvis tumorer er fuldstændigt resekeret med alle marginer, der er negative
Fra randomiseringsdatoen til datoen for den sidste patient, der blev opereret, vurderet op til 40 måneder
Postoperativ TRG iscenesættelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for de sidste patienter, der blev opereret, vurderet op til 40 måneder
Defineret som TRG-stadieinddelingen af ​​tumor efter operation
Fra randomiseringsdatoen til datoen for de sidste patienter, der blev opereret, vurderet op til 40 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Defineret som længden af ​​tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
5 år
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5 år
Defineret som længden af ​​tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede dato for tilbagefald.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Studieleder: Ye Xu, M.D, Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CapeOXcc

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret tyktarmskræft

Kliniske forsøg med capecitabin plus oxaliplatin før og efter operationen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner