局部晚期结肠癌的围手术期与术后 CapOX 化疗
2017年4月19日 更新者：Sanjun Cai、Fudan University
局部晚期可切除结肠癌的围手术期 CapeOX 化疗与术后化疗：一项开放标签随机对照 III 期试验
辅助化疗已在全球范围内广泛应用于局部晚期结肠癌。
然而，越来越多的研究发现围手术期或新辅助化疗具有更好的疗效和潜在优势。
全身化疗越早，对肿瘤生长因子活性的抑制作用越好。
术前化疗可以消除微小的转移。
它还可以在术前缩小肿瘤的侵袭，从而减少手术创伤，加快恢复。
随着放射学和断层扫描技术的进步，手术前的分期已经足够准确，可以确定患者的风险和预后。
我们部门进行的 II 期试验取得了令人鼓舞的结果（N=47，CapeOX 方案，clinicaltrials.gov
NCT02415829）：新辅助化疗后，没有受试者出现疾病进展，68.1%的受试者达到完全或部分缓解。
此外，新辅助 CapeOX 化疗的毒性是可以接受的。
本随机对照 III 期试验将进一步比较新辅助和辅助 CapeOX 化疗对中国局部晚期可切除结肠癌患者的疗效和安全性。
这项研究可能有两个时期，每个时期将持续大约 5 年。
第一期（n=994）后，如果试验组的结果优于对照组，则终止研究。
否则，研究将通过选择遗传敏感受试者并重复与第 1 期相同的试验过程进入第 2 期（n=376）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1370
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sanjun Cai, M.D
- 电话号码：81108 +86-21-64175590
- 邮箱：caisanjuncsj@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Sanjun Cai, M.D
- 电话号码：81108 +86-21-64175590
- 邮箱：caisanjuncsj@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) ≤ 2；
- 在开始研究治疗后 7 天内按照以下实验室要求评估的足够的骨髓、肝和肾功能：中性粒细胞计数≥1.5×109/L， 血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥80g/L，血清胆红素≤24umol/L，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤60×IU/L，血清肌酐≤110 umol/L；
- 目前未怀孕或哺乳，处于育龄期的受试者应采取避孕措施；
- 能够接受手术/程序；
- 目前或过去 5 年内无第二个肿瘤，皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或任何原位癌除外；
- 既往未接受过治疗结肠癌的全身化疗；
- 没有同时进行其他化疗；
- 预期寿命超过三个月；
- 愿意并能够理解该研究并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 终末期恶病质患者；
- 心肺功能不全或肝肾功能不全，不能耐受CapeOX化疗；
- 转移癌；
- 肿瘤局部严重出血引起的中度以上贫血；
- 不完全或完全性肠梗阻；
- 已知对奥沙利铂或卡培他滨过敏；
- 活动性肝炎、严重凝血障碍患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；或有生育能力但未采取充分避孕措施的妇女；
- 已知患有二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺陷；
- 入组前12个月内有重要脏器功能衰竭或其他严重疾病，包括但不限于冠心病、心血管疾病、心肌梗塞；严重的神经或精神病史；严重感染；主动弥散性血管内凝血；
- 不能或不愿意遵守学习计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CapOX 方案的围手术期化疗
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受试者将在根治性手术前后分别接受最多 4 个周期的全身 CapeOX 化疗。 术后应至少休息 4 周，然后再进行术后化疗。 CapOX 方案将按如下方式进行：
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有源比较器：CapOX 方案术后化疗
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受试者将首先接受根治性手术，然后休息至少四个星期。 此后，受试者将接受最多 8 个周期的全身 CapeOX 化疗。 CapOX 方案将按如下方式进行：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年无病生存
大体时间：3年
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定义为从随机化日期到第一个记录的进展或任何原因死亡日期的时间长度，以先到者为准
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R0切除率
大体时间：从随机分组之日到最后一位接受手术的患者之日，评估长达 40 个月
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定义为肿瘤完全切除且所有切缘均为阴性的患者比例
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从随机分组之日到最后一位接受手术的患者之日，评估长达 40 个月
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术后 TRG 分期
大体时间：从随机分组之日到最后一位接受手术的患者之日，评估长达 40 个月
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定义为手术后肿瘤的TRG分期
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从随机分组之日到最后一位接受手术的患者之日，评估长达 40 个月
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间长度
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5年
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：5年
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定义为从随机化日期到第一个记录的复发日期的时间长度。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ye Xu, M.D、Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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