Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная и послеоперационная химиотерапия CapOX при местно-распространенном раке толстой кишки

19 апреля 2017 г. обновлено: Sanjun Cai, Fudan University

Периоперационная химиотерапия CapeOX в сравнении с послеоперационной химиотерапией местно-распространенного резектабельного рака толстой кишки: открытое рандомизированное контролируемое исследование III фазы

Адъювантная химиотерапия широко применяется во всем мире для лечения местнораспространенного рака толстой кишки. Тем не менее, все больше и больше исследований выявили лучшую эффективность и потенциальные преимущества периоперационной или неоадъювантной химиотерапии. Чем раньше проведена системная химиотерапия, тем лучше она подавляет активность факторов роста опухоли. Предоперационная химиотерапия может устранить крошечные метастазы. Это также может уменьшить инвазию опухоли перед операцией и, таким образом, уменьшить операционную травму и ускорить выздоровление. Благодаря достижениям в области радиологии и томографии стадирование перед операцией стало достаточно точным, чтобы определить риски и прогноз для пациентов. Испытание фазы II, проведенное нашим отделением, дало обнадеживающие результаты (N = 47, режим CapeOX, Clinicaltrials.gov NCT02415829): после неоадъювантной химиотерапии ни у одного субъекта не было прогрессирования заболевания, у 68,1% пациентов был достигнут полный или частичный ответ. Кроме того, токсичность неоадъювантной химиотерапии CapeOX была приемлемой. Настоящее рандомизированное контролируемое исследование III фазы будет проведено для дальнейшего сравнения эффективности и безопасности неоадъювантной и адъювантной химиотерапии CapeOX у пациентов с местнораспространенным операбельным раком толстой кишки в Китае. Это исследование может иметь два периода, каждый будет длиться примерно 5 лет. После первого периода (n=994), если результаты тестовой группы лучше, чем у контрольной группы, исследование будет прекращено. В противном случае исследование войдет в период 2 (n = 376) путем отбора генетически чувствительных субъектов и повторения того же процесса исследования, что и в период 1.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1370

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sanjun Cai, M.D
  • Номер телефона: 81108 +86-21-64175590
  • Электронная почта: caisanjuncsj@163.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Sanjun Cai, M.D
          • Номер телефона: 81108 +86-21-64175590
          • Электронная почта: caisanjuncsj@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) ≤ 2;
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек по оценке следующих лабораторных требований, проведенных в течение 7 дней после начала исследуемого лечения: количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, Количество тромбоцитов ≥100×109/л, гемоглобин ≥80 г/л, билирубин сыворотки ≤24 мкмоль/л, аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤ 60×МЕ/л, креатинин сыворотки≤110 мкмоль/л;
  • Никакая текущая беременность или кормление грудью, а также субъекты детородного возраста не должны использовать метод контрацепции;
  • Быть в состоянии пройти операцию/процедуру;
  • Отсутствие второй опухоли в настоящее время или в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или любого рака in situ;
  • Отсутствие предыдущей системной химиотерапии для лечения рака толстой кишки;
  • Никакой другой химиотерапии одновременно;
  • Ожидаемый срок службы более трех месяцев;
  • Быть готовым и способным понять исследование и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • пациенты с терминальной кахексией;
  • Сердечно-легочная дисфункция или дисфункция печени и почек и непереносимость химиотерапии CapeOX;
  • Метастатическая карцинома;
  • Умеренная или выше анемия, вызванная серьезным локальным опухолевым кровотечением;
  • Неполная или полная кишечная непроходимость;
  • Известно, что у него аллергия на оксалиплатин или капецитабин;
  • Активный гепатит, пациенты с тяжелыми нарушениями свертывания крови;
  • Беременные или кормящие женщины; или женщины, которые имеют фертильность, но не принимают адекватных мер контрацепции;
  • Известно наличие дефицита дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД);
  • Иметь недостаточность жизненно важных органов или другие тяжелые заболевания, включая, помимо прочего, ишемическую болезнь сердца, сердечно-сосудистые заболевания или инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до включения; тяжелый неврологический или психиатрический анамнез;тяжелая инфекция; активное диссеминированное внутрисосудистое свертывание;
  • Неспособность или нежелание выполнять учебный план.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Периоперационная химиотерапия по схеме CapOX

Субъекты будут получать системную химиотерапию CapeOX как до, так и после радикальной операции в течение не более 4 циклов соответственно. Они должны отдыхать после операции не менее четырех недель до послеоперационной химиотерапии. Режим CapOX будет осуществляться следующим образом:

  1. Оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно продолжать в течение 2 часов. D1
  2. Капецитабин 1000 мг/м2/сут перорально 2 раза в день утром и вечером D1-14
  3. Повторять каждые 3 недели (Q3W)
Активный компаратор: Послеоперационная химиотерапия по схеме CapOX

Субъектам сначала сделают радикальную операцию, а затем они будут отдыхать не менее четырех недель. После этого субъекты будут получать системную химиотерапию CapeOX не более 8 циклов. Режим CapOX будет осуществляться следующим образом:

  1. Оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно продолжать в течение 2 часов. D1
  2. Капецитабин 1000 мг/м2/сут перорально 2 раза в день утром и вечером D1-14
  3. Q3W

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Определяется как период времени с даты рандомизации до первой задокументированной даты прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость резекции R0
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты операции последнему пациенту, по оценкам, до 40 месяцев.
Определяется как частота пациентов, у которых опухоль полностью удалена с отрицательными краями.
С даты рандомизации до даты операции последнему пациенту, по оценкам, до 40 месяцев.
Послеоперационная стадия TRG
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты последней операции у пациентов, по оценкам, до 40 месяцев.
Определяется как стадия опухоли после операции по TRG.
С даты рандомизации до даты последней операции у пациентов, по оценкам, до 40 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как промежуток времени от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
5 лет
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как промежуток времени от даты рандомизации до первой документально подтвержденной даты рецидива.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ye Xu, M.D, Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Местнораспространенный рак толстой кишки

Подписаться