- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03125980
Периоперационная и послеоперационная химиотерапия CapOX при местно-распространенном раке толстой кишки
Периоперационная химиотерапия CapeOX в сравнении с послеоперационной химиотерапией местно-распространенного резектабельного рака толстой кишки: открытое рандомизированное контролируемое исследование III фазы
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sanjun Cai, M.D
- Номер телефона: 81108 +86-21-64175590
- Электронная почта: caisanjuncsj@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Sanjun Cai, M.D
- Номер телефона: 81108 +86-21-64175590
- Электронная почта: caisanjuncsj@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) ≤ 2;
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек по оценке следующих лабораторных требований, проведенных в течение 7 дней после начала исследуемого лечения: количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, Количество тромбоцитов ≥100×109/л, гемоглобин ≥80 г/л, билирубин сыворотки ≤24 мкмоль/л, аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤ 60×МЕ/л, креатинин сыворотки≤110 мкмоль/л;
- Никакая текущая беременность или кормление грудью, а также субъекты детородного возраста не должны использовать метод контрацепции;
- Быть в состоянии пройти операцию/процедуру;
- Отсутствие второй опухоли в настоящее время или в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или любого рака in situ;
- Отсутствие предыдущей системной химиотерапии для лечения рака толстой кишки;
- Никакой другой химиотерапии одновременно;
- Ожидаемый срок службы более трех месяцев;
- Быть готовым и способным понять исследование и дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- пациенты с терминальной кахексией;
- Сердечно-легочная дисфункция или дисфункция печени и почек и непереносимость химиотерапии CapeOX;
- Метастатическая карцинома;
- Умеренная или выше анемия, вызванная серьезным локальным опухолевым кровотечением;
- Неполная или полная кишечная непроходимость;
- Известно, что у него аллергия на оксалиплатин или капецитабин;
- Активный гепатит, пациенты с тяжелыми нарушениями свертывания крови;
- Беременные или кормящие женщины; или женщины, которые имеют фертильность, но не принимают адекватных мер контрацепции;
- Известно наличие дефицита дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД);
- Иметь недостаточность жизненно важных органов или другие тяжелые заболевания, включая, помимо прочего, ишемическую болезнь сердца, сердечно-сосудистые заболевания или инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до включения; тяжелый неврологический или психиатрический анамнез;тяжелая инфекция; активное диссеминированное внутрисосудистое свертывание;
- Неспособность или нежелание выполнять учебный план.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Периоперационная химиотерапия по схеме CapOX
|
Субъекты будут получать системную химиотерапию CapeOX как до, так и после радикальной операции в течение не более 4 циклов соответственно. Они должны отдыхать после операции не менее четырех недель до послеоперационной химиотерапии. Режим CapOX будет осуществляться следующим образом:
|
|
Активный компаратор: Послеоперационная химиотерапия по схеме CapOX
|
Субъектам сначала сделают радикальную операцию, а затем они будут отдыхать не менее четырех недель. После этого субъекты будут получать системную химиотерапию CapeOX не более 8 циклов. Режим CapOX будет осуществляться следующим образом:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как период времени с даты рандомизации до первой задокументированной даты прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты операции последнему пациенту, по оценкам, до 40 месяцев.
|
Определяется как частота пациентов, у которых опухоль полностью удалена с отрицательными краями.
|
С даты рандомизации до даты операции последнему пациенту, по оценкам, до 40 месяцев.
|
|
Послеоперационная стадия TRG
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты последней операции у пациентов, по оценкам, до 40 месяцев.
|
Определяется как стадия опухоли после операции по TRG.
|
С даты рандомизации до даты последней операции у пациентов, по оценкам, до 40 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как промежуток времени от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
|
5 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как промежуток времени от даты рандомизации до первой документально подтвержденной даты рецидива.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ye Xu, M.D, Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- CapeOXcc
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Местнораспространенный рак толстой кишки
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика