- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03125980
Perioperative vs. postoperative CapOX-Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs
Perioperative CapeOX-Chemotherapie versus postoperative Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem, resektablem Dickdarmkrebs: Eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sanjun Cai, M.D
- Telefonnummer: 81108 +86-21-64175590
- E-Mail: caisanjuncsj@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Sanjun Cai, M.D
- Telefonnummer: 81108 +86-21-64175590
- E-Mail: caisanjuncsj@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
- Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurden: Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109 / l, Blutplättchenzahl≥100×109/L, Hämoglobin≥80g/L, Serumbilirubin≤24umol/L, Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase ≤60×IU/L, Serumkreatinin≤110umol/L;
- Keine aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit, und Personen im gebärfähigen Alter müssen eine Verhütungsmethode anwenden;
- in einem Zustand sein, um eine Operation/ein Verfahren zu erhalten;
- Kein zweiter Tumor derzeit oder in den letzten 5 Jahren, außer Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder jeder in situ-Krebs;
- Keine vorherige systemische Chemotherapie zur Behandlung von Dickdarmkrebs;
- Keine andere Chemotherapie gleichzeitig;
- Voraussichtliche Lebensdauer länger als drei Monate;
- Bereit und in der Lage sein, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Kachexie-Patienten im Endstadium;
- Kardiopulmonale Dysfunktion oder Leber- und Nierendysfunktion und Unfähigkeit, eine CapeOX-Chemotherapie zu vertragen;
- Metastasierendes Karzinom;
- Mäßige oder höhere Anämie, verursacht durch schwere lokale Tumorblutungen;
- Unvollständiger oder vollständiger Darmverschluss;
- Bekanntermaßen allergisch gegen Oxaliplatin oder Capecitabin;
- Patienten mit aktiver Hepatitis, schwerer Gerinnungsstörung;
- Schwangere oder stillende Frauen; oder Frauen, die fruchtbar sind, aber keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben;
- Bekannt für einen Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD);
- Versagen lebenswichtiger Organe oder andere schwere Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf koronare Herzkrankheit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Myokardinfarkt, innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme; schwere neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte; schwere Infektion; aktive disseminierte intravaskuläre Gerinnung;
- Kann oder will sich nicht an den Studienplan halten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Perioperative Chemotherapie mit CapOX-Schema
|
Die Probanden erhalten sowohl vor als auch nach der radikalen Operation eine systemische CapeOX-Chemotherapie für jeweils höchstens 4 Zyklen. Sie müssen sich nach der Operation mindestens vier Wochen vor der postoperativen Chemotherapie ausruhen. Das CapOX-Regime wird wie folgt verabreicht:
|
Aktiver Komparator: Postoperative Chemotherapie mit CapOX-Schema
|
Die Probanden werden zunächst radikal operiert und haben dann mindestens vier Wochen Ruhe. Danach erhalten die Probanden eine systemische CapeOX-Chemotherapie für höchstens 8 Zyklen. Das CapOX-Regime wird wie folgt verabreicht:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten operierten Patienten, bewertet bis zu 40 Monate
|
Definiert als die Rate der Patienten, deren Tumore vollständig reseziert werden, wobei alle Ränder negativ sind
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten operierten Patienten, bewertet bis zu 40 Monate
|
Postoperatives TRG-Staging
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten operierten Patienten, bewertet bis zu 40 Monate
|
Definiert als TRG-Staging des Tumors nach der Operation
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten operierten Patienten, bewertet bis zu 40 Monate
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
|
5 Jahre
|
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Rückfalldatum.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ye Xu, M.D, Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Darmneoplasmen
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- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- CapeOXcc
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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