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Perioperative vs. postoperative CapOX-Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs

19. April 2017 aktualisiert von: Sanjun Cai, Fudan University

Perioperative CapeOX-Chemotherapie versus postoperative Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem, resektablem Dickdarmkrebs: Eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie

Die adjuvante Chemotherapie ist weltweit bei lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs weit verbreitet. Immer mehr Studien haben jedoch eine bessere Wirksamkeit und potenzielle Vorteile einer perioperativen oder neoadjuvanten Chemotherapie festgestellt. Je früher die systemische Chemotherapie erhalten wird, desto besser unterdrückt sie die Aktivität von Tumorwachstumsfaktoren. Eine präoperative Chemotherapie kann winzige Metastasen beseitigen. Es kann auch die Invasion des Tumors vor der Operation verringern und somit das Operationstrauma verringern und die Genesung beschleunigen. Mit den Fortschritten in Radiologie und Tomographie ist das Staging vor der Operation genau genug, um Risiken und Prognosen für Patienten zu identifizieren. Die von unserer Abteilung durchgeführte Phase-II-Studie hat ermutigende Ergebnisse erbracht (N=47, CapeOX-Therapie, clinicaltrials.gov NCT02415829): Nach der neoadjuvanten Chemotherapie kam es bei keinem Patienten zu einer Krankheitsprogression, 68,1 % der Patienten erreichten ein vollständiges oder teilweises Ansprechen. Außerdem war die Toxizität der neoadjuvanten CapeOX-Chemotherapie akzeptabel. Die vorliegende randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten und adjuvanten CapeOX-Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resezierbarem Dickdarmkrebs in China weiter zu vergleichen. Diese Studie kann zwei Perioden umfassen, die jeweils etwa 5 Jahre dauern. Wenn nach der ersten Periode (n=994) die Ergebnisse der Testgruppe besser sind als die der Kontrollgruppe, wird die Studie beendet. Andernfalls wird die Studie in Phase 2 (n = 376) aufgenommen, indem genetisch sensible Probanden ausgewählt und derselbe Versuchsprozess wie in Phase 1 wiederholt werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1370

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurden: Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109 / l, Blutplättchenzahl≥100×109/L, Hämoglobin≥80g/L, Serumbilirubin≤24umol/L, Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase ≤60×IU/L, Serumkreatinin≤110umol/L;
  • Keine aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit, und Personen im gebärfähigen Alter müssen eine Verhütungsmethode anwenden;
  • in einem Zustand sein, um eine Operation/ein Verfahren zu erhalten;
  • Kein zweiter Tumor derzeit oder in den letzten 5 Jahren, außer Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder jeder in situ-Krebs;
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie zur Behandlung von Dickdarmkrebs;
  • Keine andere Chemotherapie gleichzeitig;
  • Voraussichtliche Lebensdauer länger als drei Monate;
  • Bereit und in der Lage sein, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kachexie-Patienten im Endstadium;
  • Kardiopulmonale Dysfunktion oder Leber- und Nierendysfunktion und Unfähigkeit, eine CapeOX-Chemotherapie zu vertragen;
  • Metastasierendes Karzinom;
  • Mäßige oder höhere Anämie, verursacht durch schwere lokale Tumorblutungen;
  • Unvollständiger oder vollständiger Darmverschluss;
  • Bekanntermaßen allergisch gegen Oxaliplatin oder Capecitabin;
  • Patienten mit aktiver Hepatitis, schwerer Gerinnungsstörung;
  • Schwangere oder stillende Frauen; oder Frauen, die fruchtbar sind, aber keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben;
  • Bekannt für einen Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD);
  • Versagen lebenswichtiger Organe oder andere schwere Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf koronare Herzkrankheit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Myokardinfarkt, innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme; schwere neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte; schwere Infektion; aktive disseminierte intravaskuläre Gerinnung;
  • Kann oder will sich nicht an den Studienplan halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perioperative Chemotherapie mit CapOX-Schema

Die Probanden erhalten sowohl vor als auch nach der radikalen Operation eine systemische CapeOX-Chemotherapie für jeweils höchstens 4 Zyklen. Sie müssen sich nach der Operation mindestens vier Wochen vor der postoperativen Chemotherapie ausruhen. Das CapOX-Regime wird wie folgt verabreicht:

  1. Oxaliplatin 130 mg/m2 iv für 2 Stunden fortsetzen.D1
  2. Capecitabin 1000 mg/m2/d p.o. 2-mal täglich, einmal jeden Morgen und Abend D1-14
  3. Wiederholung alle 3 Wochen (Q3W)
Aktiver Komparator: Postoperative Chemotherapie mit CapOX-Schema

Die Probanden werden zunächst radikal operiert und haben dann mindestens vier Wochen Ruhe. Danach erhalten die Probanden eine systemische CapeOX-Chemotherapie für höchstens 8 Zyklen. Das CapOX-Regime wird wie folgt verabreicht:

  1. Oxaliplatin 130 mg/m2 iv für 2 Stunden fortsetzen.D1
  2. Capecitabin 1000 mg/m2/d p.o. 2-mal täglich, einmal jeden Morgen und Abend D1-14
  3. Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten operierten Patienten, bewertet bis zu 40 Monate
Definiert als die Rate der Patienten, deren Tumore vollständig reseziert werden, wobei alle Ränder negativ sind
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten operierten Patienten, bewertet bis zu 40 Monate
Postoperatives TRG-Staging
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten operierten Patienten, bewertet bis zu 40 Monate
Definiert als TRG-Staging des Tumors nach der Operation
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten operierten Patienten, bewertet bis zu 40 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
5 Jahre
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Rückfalldatum.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ye Xu, M.D, Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Capecitabin plus Oxaliplatin vor und nach der Operation

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